W skrócie
W tym artykule opisujemy badanie kliniczne z udziałem magnesium L-aspartate hydrochloride trihydrate. Trwające badanie ocenia, czy ten lek może zmniejszyć ryzyko przewlekłej niedoczynności przytarczyc po operacji tarczycy oraz jakie wyniki są mierzone u pacjentów po zabiegu.
Najważniejsze informacje
- Badanie kliniczne z magnesium L-aspartate hydrochloride trihydrate ocenia osoby po operacji tarczycy, u których może rozwinąć się pooperacyjna niedoczynność przytarczyc. Jest to badanie fazy 3, więc sprawdza działanie leczenia w większej grupie pacjentów. Projekt badania jest randomizowany, podwójnie zaślepiony i kontrolowany placebo. Głównym celem jest ocena, czy leczenie zmniejsza częstość przewlekłej niedoczynności przytarczyc po 6 miesiącach. W badaniu zaplanowano 500 uczestników.
Przegląd badania
Badanie MAGNEFFICIENT to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne prowadzone w jednym ośrodku. Ocenia ono magnesium L-aspartate hydrochloride trihydrate u osób z pooperacyjną niedoczynnością przytarczyc po operacji tarczycy.
Główny cel badania to sprawdzenie, czy 8-dniowe podawanie doustnego magnezu asparaginianu zmniejsza częstość przewlekłej pooperacyjnej niedoczynności przytarczyc po 6 miesiącach od operacji.
Kto jest objęty badaniem
Badanie dotyczy pacjentów po operacji tarczycy, u których istnieje ryzyko utrzymujących się zaburzeń poziomu wapnia i hormonu PTH. W opisie badania nie podano dodatkowych kryteriów włączenia ani wyłączenia, dlatego najważniejszą informacją jest związek z pooperacyjną niedoczynnością przytarczyc po zabiegu tarczycy.
- Stan badany: pooperacyjna niedoczynność przytarczyc po operacji tarczycy.
- Populacja: pacjenci po zabiegu tarczycy.
- Liczba uczestników: 500 osób.
Jak zaplanowano badanie
Jest to badanie interwencyjne, co oznacza, że uczestnicy otrzymują badane leczenie lub placebo, a badacze porównują wyniki między grupami. Badanie ma fazę 3, czyli jest prowadzone na większej grupie, aby dokładniej ocenić działanie leczenia w praktyce badawczej.
W badaniu zastosowano randomizację, czyli losowy przydział do grup, oraz podwójne zaślepienie, co znaczy, że uczestnicy i zespół badawczy nie wiedzą, kto otrzymuje badany lek, a kto placebo. Placebo ma taki sam skład jak preparat badany, ale bez substancji czynnej, aby porównanie było jak najbardziej uczciwe.
W badaniu porównuje się placebo z TROFOCARD® max podawanym doustnie. W opisie badania podano także, że placebo jest wytwarzane przez tego samego producenta co produkt badany.
Co jest mierzone
Najważniejszym punktem końcowym, czyli głównym wynikiem badania, jest częstość przewlekłej pooperacyjnej niedoczynności przytarczyc po 6 miesiącach od operacji. Stan ten jest definiowany jako utrzymująco się niski poziom skorygowanego wapnia i PTH przy braku odstawienia witaminy D lub wapnia.
Badanie skupia się więc nie tylko na samym wystąpieniu choroby, ale też na wynikach laboratoryjnych, które pomagają ocenić, czy zaburzenie utrzymuje się w czasie. Dla pacjentów oznacza to obserwację zmian w badaniach krwi po operacji i porównanie ich między grupami leczenia.
Znaczenie dla pacjentów
To badanie może pomóc odpowiedzieć na pytanie, czy krótki kurs magnesium L-aspartate hydrochloride trihydrate po operacji tarczycy zmniejsza ryzyko długotrwałych problemów z przytarczycami. Ponieważ badanie jest prowadzone w jednej placówce i obejmuje 500 osób, jego wyniki mają dotyczyć konkretnej grupy pacjentów po takim zabiegu.
Najważniejsze informacje dla pacjenta to cel badania, grupa docelowa oraz to, że oceniany jest wynik po 6 miesiącach, a nie tylko krótko po operacji.