Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa niraparibu u pacjentów z HER2-ujemnym rakiem piersi z mutacją BRCA lub potrójnie ujemnym rakiem piersi z obecnością ctDNA

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka piersi, szczególnie u pacjentów z typem HER2-negatywnym oraz z mutacją BRCA lub z potrójnie negatywnym rakiem piersi. Mutacja BRCA to zmiana w genie, która może zwiększać ryzyko zachorowania na raka piersi. Potrójnie negatywny rak piersi to rodzaj raka, który nie ma receptorów dla estrogenów, progesteronu ani HER2. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leku niraparib z placebo u pacjentów, u których po zakończeniu standardowego leczenia wykryto obecność krążącego DNA nowotworowego (ctDNA). Krążące DNA nowotworowe to fragmenty DNA nowotworu, które można znaleźć we krwi pacjenta.

W badaniu stosowany jest lek niraparib tosilate monohydrate, który jest podawany w formie tabletek. Niraparib to lek, który może pomóc w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi, zwłaszcza u pacjentów z mutacją BRCA. Pacjenci będą przyjmować lek doustnie, a jego działanie będzie porównywane z placebo. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji niraparibu, a także jego skuteczności w porównaniu z placebo.

Uczestnicy badania będą monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych i parametrów życiowych. Badanie obejmuje pacjentów, którzy zakończyli standardowe leczenie raka piersi, w tym leczenie neoadiuwantowe, operację, radioterapię i chemioterapię adiuwantową. Ważne jest, aby pacjenci mieli wykrywalne poziomy ctDNA po zakończeniu leczenia. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak niraparib może pomóc w leczeniu raka piersi u pacjentów z określonymi typami genetycznymi i molekularnymi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca niraparib lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, która grupa otrzymuje rzeczywisty lek, a która placebo.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje niraparib w postaci tabletek doustnych. Dokładna dawka i częstotliwość podawania leku są określone w protokole badania.

    Czas trwania podawania leku jest ustalony na podstawie indywidualnych potrzeb uczestnika i postępów w badaniu.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są parametry laboratoryjne, objawy niepożądane oraz ogólny stan zdrowia uczestnika.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo stosowania niraparibu jest głównym celem badania.

    Zbierane są dane dotyczące działań niepożądanych, poważnych działań niepożądanych oraz wszelkich zmian w dawkowaniu leku.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania uczestnik przestaje przyjmować lek.

    Ostateczna ocena stanu zdrowia uczestnika jest przeprowadzana w celu podsumowania wyników badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć raka piersi w stadium I-III, który został usunięty chirurgicznie i jest potwierdzony jako potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) lub rak piersi HR+/HER2− z mutacją tBRCA (gen związany z ryzykiem raka piersi).
  • Pacjent musi być w stanie połykać i zatrzymywać leki podawane doustnie.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 180 dni po jego zakończeniu. Muszą również mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na abstynencję seksualną lub stosowanie prezerwatyw oraz nie mogą oddawać nasienia przez 90 dni po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent musi rozumieć procedury badania i wyrazić pisemną zgodę na udział.
  • Pacjent musi zakończyć wcześniejsze standardowe leczenie, takie jak leczenie przedoperacyjne, operacja, radioterapia i chemioterapia.
  • Pacjenci z rakiem piersi HR+ muszą być na stabilnym schemacie terapii hormonalnej przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją.
  • Pacjent musi mieć wykrywalne poziomy krążącego DNA nowotworowego (ctDNA).
  • Wymagane jest dostarczenie próbki tkanki nowotworowej do testów genetycznych.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, co oznacza, że wyniki badań krwi i inne parametry zdrowotne muszą mieścić się w określonych normach.
  • Pacjent musi odzyskać zdrowie po toksyczności wcześniejszego leczenia raka do poziomu 1, z wyjątkiem neuropatii stopnia 2 lub jakiegokolwiek stopnia łysienia, które są akceptowalne.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne nowotwory niż rak piersi, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają mutacji w genie BRCA, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Mutacja w genie BRCA to zmiana w materiale genetycznym, która może zwiększać ryzyko zachorowania na raka piersi.
  • Pacjenci z rakiem piersi, który jest dodatni na receptor HER2, nie mogą brać udziału. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek rakowych.
  • Osoby, które nie mają potrójnie negatywnego raka piersi, nie mogą uczestniczyć. Potrójnie negatywny rak piersi to rodzaj raka, który nie ma trzech typowych receptorów, które mogą wpływać na wzrost raka.
  • Pacjenci, którzy nie mają obecności krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) po zakończeniu leczenia, nie mogą brać udziału. Krążące DNA nowotworowe to fragmenty materiału genetycznego nowotworu, które można znaleźć we krwi.
  • Osoby, które nie ukończyły leczenia, w tym leczenia przedoperacyjnego, operacji, radioterapii uzupełniającej i chemioterapii uzupełniającej, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wymagań dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji leku, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Niraparib to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z rakiem piersi. Lek ten jest przeznaczony dla osób z mutacją genu BRCA, które mają nowotwór piersi HER2-negatywny lub potrójnie negatywny rak piersi. Niraparib działa poprzez hamowanie enzymu, który jest zaangażowany w naprawę DNA, co może pomóc w zwalczaniu komórek nowotworowych. W badaniu ocenia się jego wpływ na pacjentów, którzy zakończyli już inne formy terapii, takie jak leczenie neoadiuwantowe, operacja, radioterapia adiuwantowa i chemioterapia adiuwantowa.

Co już wiadomo o tej terapii

Niraparib – Niraparib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu raka piersi, szczególnie u pacjentów z mutacjami BRCA lub potrójnie ujemnym rakiem piersi. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka piersi HER2-negatywnego z mutacjami BRCA lub potrójnie ujemnego raka piersi. Mechanizm działania niraparibu polega na hamowaniu enzymu PARP, co prowadzi do zwiększenia uszkodzeń DNA w komórkach nowotworowych, co ostatecznie prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako inhibitor PARP, co czyni go istotnym w terapii nowotworów związanych z defektem naprawy DNA.

Badane choroby

Rak piersi – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance piersi. Może występować w różnych postaciach, w tym jako rak z mutacją genu BRCA lub jako potrójnie ujemny rak piersi, który nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani HER2. Choroba może rozwijać się powoli lub szybko, w zależności od jej typu i indywidualnych cech pacjenta. W początkowych stadiach może nie dawać wyraźnych objawów, ale z czasem może prowadzić do powstawania guzków, zmian w kształcie piersi, czy wydzieliny z sutka. W zaawansowanych stadiach może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504454-35-00Kod protokołu213831Planowana liczba uczestników494 osobySponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).