Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa metotreksatu w leczeniu dorosłych z atopowym zapaleniem skóry

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z atopowym zapaleniem skóry o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu. Atopowe zapalenie skóry to przewlekła choroba skóry, która powoduje swędzenie, zaczerwienienie i suchość skóry. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku metotreksat w formie zastrzyków podskórnych z placebo. Metotreksat to lek, który może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby poprzez działanie na układ odpornościowy.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie otrzymywać metotreksat, a druga placebo. Badanie potrwa 24 tygodnie, a głównym celem jest ocena poprawy stanu skóry po 16 tygodniach leczenia. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Oprócz metotreksatu i placebo, w badaniu mogą być stosowane inne leki wspomagające, takie jak kwas foliowy w formie tabletek, który jest witaminą wspierającą zdrowie skóry. Badanie ma na celu wykazanie, że metotreksat jest skuteczniejszy niż placebo w poprawie stanu skóry u osób z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagana jest zgoda na udział w badaniu oraz przestrzeganie jego wymagań.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje metotreksat w formie zastrzyku podskórnego. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez zespół badawczy.

    W niektórych przypadkach uczestnik może otrzymać placebo, które nie zawiera substancji czynnej.

  3. Krok 3

    Przyjmowanie kwasu foliowego

    Uczestnik przyjmuje kwas foliowy w formie tabletek doustnych. Kwas foliowy jest stosowany w celu zmniejszenia skutków ubocznych metotreksatu.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są różne wskaźniki, takie jak EASI, SCORAD, IGA, NRS i POEM, które pomagają w ocenie postępów leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest osiągnięcie poprawy o co najmniej 75% w skali EASI po 16 tygodniach leczenia.

    Dodatkowe oceny obejmują zmiany w innych wskaźnikach oraz monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik jest informowany o jego wynikach oraz dalszych krokach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz być dorosłym mężczyzną lub kobietą, czyli mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć ubezpieczenie zdrowotne zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na początku badania i zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania leku oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni muszą zgodzić się na używanie prezerwatywy podczas stosunku oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Muszą także zgodzić się na nieoddawanie nasienia od początku badania, przez cały czas jego trwania i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  • Musisz mieć zdiagnozowane atopowe zapalenie skóry (AZS) co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania, zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki.
  • Musisz mieć umiarkowane do ciężkiego AZS, co oznacza, że spełniasz określone kryteria na początku badania: EASI ≥ 16, IGA ≥ 3, DLQI ≥ 10. EASI to wskaźnik nasilenia egzemy, IGA to ocena ogólna lekarza, a DLQI to wskaźnik jakości życia związany ze skórą.
  • Musisz kwalifikować się do leczenia ogólnoustrojowego, co oznacza, że w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie uzyskałeś wystarczającej poprawy po leczeniu miejscowym (TCS lub TCI) lub byłeś leczony ogólnoustrojowo z powodu AZS (np. cyklosporyną, azatiopryną lub mykofenolanem mofetylu). Niewystarczająca odpowiedź na TCS lub TCI oznacza brak uzyskania lub utrzymania remisji lub niskiej aktywności choroby (IGA ≥ 2) pomimo codziennego leczenia przez 28 dni.
  • Musisz być leczony stabilną dawką emolientu (kremu nawilżającego) przez co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem badania. Możesz używać więcej niż jednego emolientu.
  • Musisz mieć wykonane zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej bez istotnych nieprawidłowości w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz być w stanie podpisać świadomą zgodę, co oznacza, że zgadzasz się na przestrzeganie wymagań i ograniczeń opisanych w formularzu zgody i w protokole badania.
  • Musisz być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu przez cały czas trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry, nie mogą brać udziału w badaniu. Atopowe zapalenie skóry to stan, w którym skóra jest bardzo sucha, swędząca i może być zaczerwieniona.
  • Osoby, które nie są w wieku dorosłym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Wiek dorosły oznacza, że osoba ma co najmniej 18 lat.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą w nim uczestniczyć. Oznacza to, że uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć, co oznacza udział w badaniu i wyrazić na to zgodę.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Methotrexate to lek stosowany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry. W tym badaniu klinicznym jest podawany w formie zastrzyków podskórnych. Celem jest ocena, czy metotreksat jest skuteczniejszy niż placebo w poprawie stanu skóry pacjentów z atopowym zapaleniem skóry. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy metotreksat może zmniejszyć nasilenie objawów o co najmniej 75% w ciągu 16 tygodni.

Co już wiadomo o tej terapii

Methotrexat – Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu potwierdzenie jego skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z placebo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę stanu skóry u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry. Działa poprzez hamowanie enzymu odpowiedzialnego za syntezę DNA, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Atopowe zapalenie skóry – Jest to przewlekła choroba skóry, charakteryzująca się intensywnym świądem i stanem zapalnym. Objawy obejmują zaczerwienienie, suchość, łuszczenie się skóry oraz pęcherze, które mogą pękać i tworzyć strupy. Choroba często występuje w postaci zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Zmiany skórne najczęściej pojawiają się na twarzy, szyi, zgięciach łokci i kolan, ale mogą występować na całym ciele. Przyczyny atopowego zapalenia skóry są złożone i mogą obejmować czynniki genetyczne, środowiskowe oraz zaburzenia układu odpornościowego. Choroba często współwystępuje z innymi schorzeniami alergicznymi, takimi jak astma czy katar sienny.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504443-13-00Kod protokołuMC-MTX.18/ADPlanowana liczba uczestników304 osobySponsorMedac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).