Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa lutikizumabu i ravagalimabu w leczeniu dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. W ramach badania testowane będą dwa nowe leki: lutikizumab oraz ravagalimab, które są podawane w formie zastrzyków podskórnych. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo zamiast leku badanego. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa tych leków stosowanych pojedynczo lub w połączeniu.

Badanie jest przeznaczone dla osób, które wcześniej były leczone innymi lekami biologicznymi lub celowanymi lekami modyfikującymi przebieg choroby. Uczestnicy będą przyjmować również metotreksat w stałej dawce. Leczenie w ramach badania będzie trwało 12 miesięcy.

W trakcie badania będzie oceniana odpowiedź na leczenie poprzez sprawdzanie, czy nastąpiła poprawa objawów choroby, takich jak ból i obrzęk stawów. Szczególną uwagę zwraca się na to, czy nastąpi zmniejszenie aktywności choroby i czy zostanie osiągnięta remisja, czyli okres bez objawów choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowe informacje o leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).

    Badanie obejmuje ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowych leków stosowanych pojedynczo lub w połączeniu.

  2. Krok 2

    Leczenie podstawowe

    Kontynuacja przyjmowania stałej dawki metotreksatu (MTX).

    Dotychczasowe leczenie musi obejmować minimum 3 miesiące terapii lekiem biologicznym lub syntetycznym.

  3. Krok 3

    Podawanie leków badanych

    Możesz otrzymać jeden z trzech preparatów: ravagalimab, lutikizumab lub placebo.

    Leki podawane są w formie zastrzyków podskórnych.

    Okres aktywnego leczenia trwa 12 tygodni.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Po 12 tygodniach nastąpi ocena odpowiedzi na leczenie według kryteriów ACR (Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego).

    Oceniana będzie aktywność choroby przy użyciu wskaźnika DAS28-CRP (skala oceny aktywności choroby) oraz CDAI (wskaźnik aktywności choroby).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwać do lutego 2027 roku.

    Podczas całego badania prowadzona będzie regularna ocena bezpieczeństwa i skuteczności zastosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek uczestnika: osoby dorosłe w wieku 18-64 lat
  • Płeć uczestnika: mogą wziąć udział zarówno kobiety jak i mężczyźni
  • Wcześniejsze leczenie: uczestnik musi być wcześniej leczony przez minimum 3 miesiące przynajmniej jednym lekiem biologicznym lub syntetycznym modyfikującym przebieg choroby (b/tsDMARD) z powodu aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Maksymalna liczba wcześniej stosowanych leków biologicznych lub syntetycznych modyfikujących przebieg choroby (b/tsDMARD) nie może przekraczać 2 preparatów
  • Przerwanie wcześniejszego leczenia mogło nastąpić z powodu:
    • braku skuteczności (choroba pozostała aktywna)
    • nietolerancji leku
    • działań toksycznych
    • Uczestnik musi przyjmować metotreksat (MTX) w ustalonej, niezmiennej dawce
    • Uczestnik nie może należeć do grupy osób szczególnie wrażliwych (np. kobiety w ciąży, osoby ubezwłasnowolnione)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Obecność aktywnej infekcji (w tym zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, lub HIV)
  • Występowanie innych chorób autoimmunologicznych poza reumatoidalnym zapaleniem stawów
  • Nowotwór złośliwy obecnie lub w historii choroby w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Poważne choroby układu sercowo-naczyniowego (np. niewydolność serca, niedawny zawał serca)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przyjmowanie leków biologicznych w okresie ostatnich 3 miesięcy
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Choroby neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane, padaczka)
  • Historia poważnych reakcji alergicznych na leki
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Szczepienie żywą szczepionką w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Nieleczona gruźlica lub kontakt z osobą chorą na gruźlicę
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Lutikizumab

    jest to nowy lek badany w tym badaniu jako potencjalna terapia przyczynowa reumatoidalnego zapalenia stawów. Podaje się go w formie roztworu do wstrzyknięcia podskórnego. Badacze oceniają, czy lek pomaga zmniejszyć ból i stan zapalny oraz czy jest bezpieczny przy długotrwałym stosowaniu u dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią choroby.

  • Ravagalimab

    to kolejny eksperymentalny lek testowany w tym badaniu w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów. Również podawany jest jako roztwór do wstrzyknięcia podskórnego. Badanie ma sprawdzić, czy lek może poprawić objawy choroby, takie jak ból i sztywność stawów, oraz czy jest tolerowany przez pacjentów bez poważnych działań niepożądanych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Lutikizumab

    Lek podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań, obecnie badany w fazie II i nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego stosowania; jego głównym przeznaczeniem jest leczenie umiarkowanie do ciężko aktywnej reumatoidalnej zapalenia stawów. Działa jako przeciwciało monoklonalne, które blokuje białka IL‑1α i IL‑1β, co zmniejsza stan zapalny w stawach. Należy do grupy leków biologicznych modyfikujących przebieg choroby (bDMARD).

  • Ravagalimab

    Lek podawany podskórnie jako roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, także w fazie II badań klinicznych i nie ma jeszcze zatwierdzenia do powszechnego użytku; wskazany jest do leczenia reumatoidalnej zapalenia stawów o umiarkowanej i ciężkiej aktywności. Jest przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z określonym receptorem w układzie odpornościowym, hamując jego działanie i redukując stan zapalny. Kwalifikuje się jako lek biologiczny modyfikujący przebieg choroby (bDMARD).

Badane choroby

Rheumatoid Arthritis (Reumatoidalne zapalenie stawów) - Przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, głównie stawy. Proces zapalny rozpoczyna się w błonie maziowej stawów, powodując jej pogrubienie i tworzenie patologicznej tkanki zwanej łuszczką. Choroba zwykle rozwija się symetrycznie, atakując te same stawy po obu stronach ciała, najczęściej rozpoczynając się od drobnych stawów rąk i stóp. W miarę postępu choroby dochodzi do zniszczenia chrząstki stawowej i kości oraz deformacji stawów. Typowymi objawami są ból, obrzęk i sztywność stawów, szczególnie zauważalna rano. Choroba może przebiegać z okresami zaostrzeń i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-520721-21-00Kod protokołuM25-056Planowana liczba uczestników204 osobySponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).