W skrócie
Ravagalimab to badane przeciwciało białkowe bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jest badane w badaniu fazy 2 w reumatoidalnym zapaleniu stawów z planowanym udziałem 204 uczestników. Badanie porównuje ravagalimab z inną terapią celowaną, lutikizumabem, oraz placebo, podawanymi we wstrzyknięciach podskórnych.
Najważniejsze informacje
- Ravagalimab to badane przeciwciało bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Jest testowane w badaniu fazy 2 w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
- Badanie planuje włączyć 204 uczestników.
- Głównym punktem oceny jest odpowiedź ACR50 w 12. tygodniu.
- Status badania to Zatwierdzone, co oznacza, że zostało zatwierdzone, ale jeszcze się nie rozpoczęło.
- Ravagalimab jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Czym jest ravagalimab?
Ravagalimab to badane przeciwciało białkowe. Jest również znany pod kodem rozwojowym USP/Ph. Eur.ABBV-323. W rejestrach produktów nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co oznacza, że nie jest jeszcze zatwierdzonym lekiem. Firmą dostarczającą produkt jest AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.
Jak działa ravagalimab?
Ravagalimab to przeciwciało skierowane przeciwko szlakowi CD40. CD40 to białko zaangażowane w aktywację układu odpornościowego, a przeciwciała przeciwko CD40 mogą działać jako antagoniści, blokując ten szlak, lub jako agoniści, stymulując go. Badania nad kompleksami przeciwciał CD40/anty-CD40 ilustrują te dwa przełączniki strukturalne. W reumatoidalnym zapaleniu stawów blokowanie sygnalizacji CD40 może zmniejszać zapalenie zależne od układu odpornościowego, które uszkadza stawy.
W jakich chorobach badany jest ravagalimab?
- Reumatoidalne zapalenie stawów — badanie fazy 2 testuje ravagalimab u osób z umiarkowanie lub ciężko aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego — pediatryczny plan badań w Europejskiej Agencji Leków wymieniał ravagalimab w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choć plan ten został później przerwany.
Jak podaje się ravagalimab?
Ravagalimab jest przygotowywany jako roztwór do wstrzykiwań lub infuzji i podawany we wstrzyknięciu podskórnym. Rejestr Europejskiej Agencji Leków wymienia również podanie dożylne jako możliwą drogę podania.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno badanie ravagalimabu jest zarejestrowane w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych. Jest to badanie interwencyjne fazy 2 w reumatoidalnym zapaleniu stawów z planowanym włączeniem 204 uczestników. Badanie ma status Zatwierdzone, co oznacza, że uzyskało zgodę regulacyjną na rozpoczęcie, ale jeszcze nie prowadzi rekrutacji.
Badanie porównuje ravagalimab z lutikizumabem i placebo, podawanymi we wstrzyknięciach podskórnych. Głównym punktem oceny jest odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 50% (ACR50) w 12. tygodniu. Odpowiedź ACR50 oznacza co najmniej 50% poprawę w liczbie bolesnych i obrzękniętych stawów oraz w co najmniej trzech z pięciu innych miar aktywności choroby.
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii oraz terapii skojarzonej w umiarkowanie lub ciężko aktywnym reumatoidalnym zapaleniu stawów.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostępne źródła nie podają konkretnych działań niepożądanych ravagalimabu. Ponieważ badanie fazy 2 ma na celu ocenę bezpieczeństwa, informacje o działaniach niepożądanych mają pochodzić z tego badania.