Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie volrustomigu w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z nieoperacyjnym międzybłoniakiem opłucnej lub rakiem płaskonabłonkowym przełyku

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dwóch zaawansowanych nowotworów: nieoperacyjnego międzybłoniaka opłucnej oraz raka płaskonabłonkowego przełyku. W pierwszej części badania stosowany jest volrustomig podawany dożylnie jako samodzielne leczenie, a w drugiej części volrustomig jest łączony z chemioterapią, czyli leczeniem lekami przeciwnowotworowymi. W schemacie leczenia znajdują się także paclitaxel, fluorouracil i cisplatin, a jako leczenie dodatkowe mogą być używane mycophenolate mofetil oraz infliximab. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczne i bezpieczne jest to leczenie.

Uczestnicy otrzymują leczenie w regularnych odstępach czasu, zwykle w postaci wlewów dożylnych, czyli podawania leku przez żyłę. W przypadku części z chemioterapią leki są łączone w jednym planie leczenia. Podczas badania lekarze obserwują stan zdrowia, możliwe działania niepożądane oraz to, jak organizm reaguje na leczenie. Badanie ma charakter długotrwały i obejmuje okres kilku lat.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po przystąpieniu do badania otrzymujesz leczenie zgodnie z jedną z dwóch możliwych części badania: volrustomig w leczeniu samym albo volrustomig razem z lekami przeciwnowotworowymi.

    Badanie dotyczy dwóch sytuacji: nieoperacyjnego międzybłoniaka opłucnej (nowotworu błony otaczającej płuca, którego nie można usunąć operacją) oraz raka płaskonabłonkowego przełyku.

  2. Krok 2

    Leczenie w części z samym volrustomig

    W części badania dotyczącej volrustomig lek jest podawany dożylnie, czyli do żyły, w postaci roztworu do infuzji.

    Z podanych danych nie wynika dokładna dawka, liczba podań ani czas trwania pojedynczego podania. Nie podano także całkowitej długości stosowania leku w tej części badania.

    W tej części badania oceniana jest skuteczność leczenia oraz występowanie działań niepożądanych, czyli niepożądanych objawów lub problemów zdrowotnych.

  3. Krok 3

    Leczenie w części z volrustomig i chemioterapią

    W części badania dotyczącej raka płaskonabłonkowego przełyku volrustomig jest podawany razem z chemioterapią.

    Chemioterapia obejmuje trzy leki podawane dożylnie: paklitaksel, fluorouracyl oraz cisplatynę.

    Z podanych danych nie wynika dokładna dawka tych leków, liczba podań ani czas trwania leczenia. Nie podano także częstotliwości ich stosowania.

    W tej części badania oceniana jest skuteczność leczenia oraz występowanie działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Leczenie wspomagające w części z chemioterapią

    W części badania z leczeniem skojarzonym mogą być stosowane również leki wspomagające: mykofenolan mofetylu oraz infliksymab.

    Mykofenolan mofetylu jest podawany doustnie, czyli przez usta, a infliksymab jest podawany dożylnie, czyli do żyły.

    Z podanych danych nie wynika dawka, częstotliwość ani czas trwania stosowania tych leków wspomagających.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    W trakcie badania lekarz sprawdza, czy guz zmniejsza się całkowicie lub częściowo. Pełna odpowiedź oznacza, że zmiana nowotworowa nie jest już widoczna, a częściowa odpowiedź oznacza jej zmniejszenie.

    Oceniana jest także stabilizacja choroby, czyli sytuacja, w której nowotwór nie powiększa się i nie zmniejsza wyraźnie.

    Czas do pierwszej odpowiedzi na leczenie, czas utrzymywania się odpowiedzi oraz czas bez pogorszenia choroby są obserwowane przez cały okres badania.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania sprawdzane są działania niepożądane oraz poważne działania niepożądane.

    Kontrolowane są również wyniki badań laboratoryjnych, zapis ekg (badania elektrycznej pracy serca) oraz podstawowe pomiary stanu zdrowia, takie jak tętno, ciśnienie i inne parametry życiowe.

    Obserwacja bezpieczeństwa obejmuje również zmiany od wartości wyjściowych, czyli od wyników uzyskanych na początku udziału w badaniu.

  7. Krok 7

    Kontrola stężenia leku i odpowiedzi immunologicznej

    W badaniu sprawdzane jest stężenie volrustomig w surowicy, czyli w płynnej części krwi.

    Oceniana jest także immunogenność, czyli to, czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko temu lekowi.

    Te oceny są prowadzone przez cały okres badania.

  8. Krok 8

    Czas trwania obserwacji

    Udział w badaniu jest obserwowany do zakończenia badania, które planowane jest średnio na około 4 lata.

    Planowany początek rekrutacji to 2026-04-30, a planowane zakończenie badania to 2028-10-30.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie podpisania formularza świadomej zgody (dokumentu, w którym pacjent potwierdza zgodę na udział w badaniu po zapoznaniu się z informacjami).
  • Dostarczenie próbki guza do oceny PD-L1 (białka na komórkach nowotworowych, które pomaga ocenić cechy guza i dobrać leczenie).
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1 (skala oceniająca, jak dobrze pacjent radzi sobie z codziennymi czynnościami; 0 oznacza pełną sprawność, 1 oznacza niewielkie ograniczenie, ale możliwość wykonywania lekkiej aktywności).
  • Choroba możliwa do zmierzenia zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (zasady określające, czy guz można obiektywnie ocenić w badaniach obrazowych, takich jak tomografia lub rezonans).
  • Przewidywany czas życia co najmniej 12 tygodni.
  • Wystarczająca wydolność narządów i szpiku kostnego (narządy, takie jak wątroba, nerki i szpik kostny, muszą działać na poziomie uznanym za odpowiedni do udziału w badaniu).
  • Masa ciała większa niż 35 kg.
  • Zdolność do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Rozpoznanie nieresekcyjnego międzybłoniaka opłucnej lub raka płaskonabłonkowego przełyku (rodzaje nowotworów objęte tym badaniem).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Obecny ucisk rdzenia kręgowego, czyli sytuacja, gdy coś uciska rdzeń kręgowy i może powodować objawy neurologiczne.
  • Wcześniejsze leczenie z użyciem terapii immunologicznej, czyli leczenia pobudzającego układ odpornościowy do walki z nowotworem.
  • Stosowanie leków osłabiających układ odpornościowy w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leczenia, z wyjątkiem: sterydów do nosa, wziewnych, miejscowych, zastrzyków miejscowych, leków sterydowych podanych przed badaniem obrazowym lub chemioterapią z powodu reakcji alergicznej oraz jednorazowej dawki sterydu w celu zmniejszenia bólu.
  • W badaniu 4: otrzymanie jakiegokolwiek leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leczenia lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku, zależnie od tego, który czas jest dłuższy.
  • Równoczesne stosowanie innej chemioterapii, radioterapii (leczenia promieniowaniem), leczenia badawczego, leczenia biologicznego lub leczenia hormonalnego na raka, poza leczeniem przewidzianym w badaniu.
  • Radioterapia obejmująca duży obszar albo więcej niż 30% szpiku kostnego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia. Szpik kostny to tkanka w kościach, która wytwarza komórki krwi.
  • Duży zabieg operacyjny w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia lub nadal trwająca rekonwalescencja po operacji, czyli brak pełnego powrotu do zdrowia po zabiegu.
  • Otrzymanie żywej szczepionki atenuowanej w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia. Jest to szczepionka zawierająca osłabione, ale żywe drobnoustroje.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek badany lek lub składnik pomocniczy, czyli dodatkowy składnik leku.
  • W badaniu 4: obecność przerzutów do mózgu, chyba że są bezobjawowe, stabilne i nie wymagają sterydów przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • W badaniu 5: nieleczone lub postępujące przerzuty do mózgu.
  • Brak pełnego powrotu do zdrowia po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym, czyli utrzymywanie się działań niepożądanych powyżej stopnia 1 lub powyżej wartości wyjściowych.
  • W badaniu 4: przeciwwskazania do leków 5-FU (fluorouracyl), paklitaksel lub karboplatyna, czyli sytuacje, w których tych leków nie wolno podać.
  • Przebyta inna pierwotna choroba nowotworowa, z wyjątkiem nowotworu leczonego z zamiarem całkowitego wyleczenia bez znanej aktywnej choroby od co najmniej 2 lat oraz z małym ryzykiem nawrotu, a także odpowiednio leczonego raka skóry innego niż czerniak, lentigo maligna lub rak in situ bez cech choroby. Rak in situ oznacza bardzo wczesną postać nowotworu, która nie nacieka głębiej.
  • Jakiekolwiek choroby, przebyte przeszczepienie narządu lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (przeszczep od dawcy), które sprawiają, że udział w badaniu jest niewskazany albo mógłby utrudnić przestrzeganie zasad badania.
  • Obecna infekcja, w tym czynna gruźlica; znane zakażenie HIV niekontrolowane; czynne lub niekontrolowane zakażenie HBV albo HCV (wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C); albo czynne wirusowe zapalenie wątroby typu A.
  • Wywiad pierwotnego niedoboru odporności, czyli wrodzonego lub nabytego osłabienia układu odpornościowego, albo aktywne lub przebyte wcześniej choroby autoimmunologiczne lub zapalne, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki.
  • Osoby, które mogą otrzymać leczenie z zamiarem wyleczenia, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Paclitaxel

    lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie. W tym badaniu służy jako jeden z leków stosowanych w leczeniu nowotworu i może być łączony z innymi lekami, aby pomóc zahamować wzrost komórek nowotworowych.

  • Mykofenolan mofetylu

    lek przyjmowany doustnie, który osłabia działanie układu odpornościowego. W tym badaniu może być stosowany jako leczenie wspomagające, aby zmniejszyć ryzyko niektórych reakcji organizmu związanych z terapią.

  • Volrustomig

    lek podawany w infuzji dożylnej, badany jako główna terapia w tym projekcie. Jego celem jest pomoc układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

  • Infliksymab

    lek podawany dożylnie, który zmniejsza stan zapalny i osłabia pewne reakcje odpornościowe. W tym badaniu może być używany jako leczenie wspomagające, aby kontrolować działania niepożądane lub reakcje związane z terapią.

  • Fluorouracyl

    lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie. Działa przez hamowanie wzrostu i rozmnażania się komórek nowotworowych, a w badaniu jest oceniany jako część leczenia skojarzonego.

  • Cisplatyna

    lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie. Pomaga niszczyć komórki nowotworowe lub zatrzymać ich dalszy wzrost, a w tym badaniu jest stosowana jako jeden z leków porównywanych lub łączonych z inną terapią.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Paclitaxel

    Paclitaxel jest lekiem podawanym dożylnie w postaci wlewu, czyli kroplówki, zwykle w warunkach szpitalnych. Należy do leków przeciwnowotworowych i jest nadal szeroko opisywany oraz stosowany w medycynie, zwłaszcza w leczeniu różnych nowotworów. Najczęściej używa się go w raku piersi, raku jajnika, raku płuca oraz niektórych innych nowotworach, ponieważ zatrzymuje podział komórek nowotworowych. Działa przez blokowanie mikrotubul, czyli struktur potrzebnych komórkom do podziału, przez co komórki rakowe nie mogą się dalej rozmnażać.

  • Mycophenolate mofetil

    Mycophenolate mofetil jest lekiem podawanym doustnie, najczęściej w postaci tabletek lub kapsułek. Jest dobrze znany w medycynie i często stosowany jako lek zmniejszający nadmierną aktywność układu odpornościowego, zwłaszcza po przeszczepach narządów oraz w niektórych chorobach autoimmunologicznych. Hamuje on tworzenie się nowych komórek odpornościowych, blokując enzym potrzebny do budowy DNA, dzięki czemu osłabia reakcję organizmu. Należy do leków immunosupresyjnych, czyli leków obniżających aktywność układu odpornościowego.

  • Volrustomig

    Volrustomig jest podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, czyli wlewu dożylnego. Jest to nowy lek badany w nowoczesnych badaniach klinicznych i nie jest jeszcze szeroko uznanym standardem leczenia w codziennej praktyce. Stosuje się go w badaniach nad leczeniem zaawansowanych nowotworów, zwłaszcza w terapii pojedynczej lub z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Działa jako przeciwciało, które ma pomóc układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe, dlatego należy do leków immunoonkologicznych.

  • Infliximab

    Infliximab jest podawany dożylnie, zwykle jako wlew w warunkach medycznych. Jest lekiem dobrze znanym w medycynie i opisanym w wielu publikacjach, stosowanym głównie w chorobach, w których układ odpornościowy działa zbyt silnie, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i łuszczyca. Działa przez blokowanie białka o nazwie TNF-alfa, które nasila stan zapalny w organizmie. Należy do leków biologicznych i przeciwzapalnych, a dokładniej do leków hamujących TNF-alfa.

  • Fluorouracil

    Fluorouracil jest lekiem podawanym dożylnie, zazwyczaj w szpitalu w formie wlewu. Jest od dawna znany w medycynie i nadal szeroko stosowany w leczeniu nowotworów. Najczęściej używa się go w raku jelita grubego, żołądka, piersi oraz w niektórych nowotworach głowy i szyi, ponieważ hamuje wzrost komórek rakowych. Działa przez zakłócanie tworzenia DNA i RNA, czyli materiału potrzebnego komórkom do wzrostu i podziału, dlatego należy do leków przeciwnowotworowych z grupy antymetabolitów.

  • Cisplatin

    Cisplatin jest podawany dożylnie w postaci wlewu, zwykle w szpitalu pod ścisłą kontrolą lekarza. Jest to dobrze znany i nadal ważny lek przeciwnowotworowy, szeroko opisany w literaturze medycznej. Stosuje się go między innymi w raku jądra, jajnika, pęcherza moczowego, płuca i innych nowotworach litych. Działa przez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co uniemożliwia im dalszy podział i prowadzi do ich obumierania, a więc należy do leków z grupy związków platyny.

Badane choroby

Nieresekcyjny międzybłoniak opłucnej - Jest to nowotwór rozwijający się z komórek wyściełających opłucną, czyli cienką błonę otaczającą płuca i ścianę klatki piersiowej. Choroba zwykle zaczyna się jako miejscowe zgrubienie lub guz w opłucnej, a następnie stopniowo szerzy się po jej powierzchni. Z czasem może naciekać sąsiednie struktury w klatce piersiowej i tworzyć coraz większe zmiany. W postaci nieresekcyjnej nie da się jej całkowicie usunąć operacyjnie. Płaskonabłonkowy rak przełyku - Jest to nowotwór wywodzący się z płaskich komórek wyściełających przełyk. Zwykle rozwija się jako miejscowa zmiana w ścianie przełyku, która stopniowo rośnie i zwęża jego światło. W miarę postępu może szerzyć się głębiej w ścianę przełyku oraz do okolicznych tkanek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523947-36-00Kod protokołuD798MC00002Planowana liczba uczestników245 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).