Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa lebrikizumabu u dorosłych i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z atopowym zapaleniem skóry, które jest przewlekłą chorobą skóry charakteryzującą się swędzeniem i stanem zapalnym. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie lebrikizumab u dorosłych i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry. Lebrikizumab to rodzaj leku znanego jako przeciwciało monoklonalne, które działa na układ odpornościowy, aby zmniejszyć objawy choroby.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać lebrikizumab w postaci zastrzyków podskórnych przez okres 24 tygodni. Lek będzie podawany za pomocą wstępnie napełnionych strzykawek lub piór, co ułatwia jego stosowanie. Część uczestników może otrzymać placebo, co pozwala na porównanie efektów leczenia. Badanie ma na celu ocenę, czy lebrikizumab skutecznie zmniejsza nasilenie choroby oraz poprawia objawy i jakość życia pacjentów.

Podczas badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, takie jak nasilenie objawów skórnych, jakość snu oraz ogólna jakość życia. Wyniki te pomogą określić, jak dobrze lebrikizumab działa w porównaniu do placebo i czy jest bezpieczny dla pacjentów z atopowym zapaleniem skóry. Badanie potrwa do marca 2026 roku, a rekrutacja uczestników rozpocznie się w maju 2024 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących jego przebiegu oraz podpisuje formularz zgody na udział.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 12 do 18 lat oraz waga co najmniej 40 kg, a także mieć przewlekłe atopowe zapalenie skóry (AZS) obecne od co najmniej roku.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek lebrikizumab w postaci roztworu do wstrzykiwań. Lek podawany jest podskórnie.

    Dostępne są dwie formy leku: wstrzykiwacz z gotowym roztworem 250 mg oraz strzykawka z gotowym roztworem 250 mg.

  3. Krok 3

    Trwanie leczenia

    Leczenie trwa 24 tygodnie. Celem jest ocena skuteczności lebrikizumabu w poprawie nasilenia choroby, objawów i symptomów u osób z umiarkowanym do ciężkiego AZS.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Podstawowym celem jest osiągnięcie przez uczestników wyniku EASI (wskaźnik nasilenia atopowego zapalenia skóry) poniżej 7 w 24. tygodniu.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę czasu do osiągnięcia wyniku EASI poniżej 7, a także poprawę jakości życia i zmniejszenie utraty snu spowodowanej świądem.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w marcu 2026 roku. Uczestnicy są monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia przez cały okres trwania badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Dorośli i młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, ważący co najmniej 40 kg, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnoustrojowego atopowego zapalenia skóry (AZS).
  • Uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody. Młodzież musi również wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać odpowiedni formularz zgody.
  • Przewlekłe AZS, które występuje od co najmniej roku przed wizytą kwalifikacyjną.
  • Wynik EASI (skala oceniająca nasilenie AZS) wynoszący co najmniej 12 podczas wizyty początkowej.
  • Wynik IGA (skala oceniająca ogólny stan skóry) wynoszący co najmniej 3 (umiarkowany) podczas wizyty początkowej.
  • Co najmniej 10% powierzchni ciała zajętej przez AZS podczas wizyty początkowej.
  • Historia niewystarczającej odpowiedzi na leczenie miejscowe lub stwierdzenie, że leczenie miejscowe jest niewskazane z medycznego punktu widzenia.
  • Uzupełnione wpisy w elektronicznym dzienniku dotyczące świądu i utraty snu przez co najmniej 4 z 7 dni przed wizytą początkową.
  • Chęć i zdolność do uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice oraz wykonywania procedur i wypełniania kwestionariuszy związanych z badaniem.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji, takich jak hormonalna antykoncepcja złożona, hormonalna antykoncepcja progestagenowa, wkładka wewnątrzmaciczna, system uwalniający hormony wewnątrzmaciczne, obustronne zamknięcie jajowodów, partner po wazektomii, podwójne metody barierowe (np. prezerwatywa męska w połączeniu z kapturkiem, diafragmą lub gąbką ze środkiem plemnikobójczym) lub abstynencja seksualna.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby skóry, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które niedawno uczestniczyły w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy są uczuleni na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które przyjmują leki mogące zakłócać wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lebrikizumab to lek stosowany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry u dorosłych i młodzieży. Jego celem jest zmniejszenie nasilenia choroby oraz złagodzenie objawów i dolegliwości związanych z tym schorzeniem.

Co już wiadomo o tej terapii

Lebrikizumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry o umiarkowanym do ciężkiego przebiegu. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie nasilenia objawów choroby, takich jak świąd i zmiany skórne. Działa poprzez blokowanie interleukiny-13, co pomaga zmniejszyć stan zapalny skóry. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Atopowe zapalenie skóry – Jest to przewlekła choroba skóry charakteryzująca się stanem zapalnym, suchością i swędzeniem. Zmiany skórne mogą obejmować zaczerwienienie, pęcherzyki, łuszczenie się i zgrubienie skóry. Choroba często występuje u dzieci, ale może utrzymywać się lub pojawić się również u dorosłych. Objawy mogą się nasilać w wyniku kontaktu z alergenami, stresem lub zmianami klimatycznymi. Przebieg choroby jest zmienny, z okresami zaostrzeń i remisji. Często towarzyszy jej inne choroby atopowe, takie jak astma czy alergiczny nieżyt nosa.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508235-31-00Kod protokołuM-17923-34Planowana liczba uczestników572 osobySponsorAlmirall S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).