Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa L19TNF i dakarbazyny u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakami tkanek miękkich po wcześniejszym leczeniu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakami tkanek miękkich, które nie mogą być usunięte chirurgicznie. Mięsaki tkanek miękkich to rodzaj nowotworu, który rozwija się w tkankach takich jak mięśnie, tłuszcz czy naczynia krwionośne. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie Fibromun (kod: L19TNF) w połączeniu z lekiem dacarbazyna (DTIC) w porównaniu do samej dacarbazyny.

W badaniu biorą udział pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni co najmniej dwoma różnymi terapiami systemowymi, ale ich choroba nadal postępuje. Fibromun to białko, które łączy przeciwciało z cytokiną, co ma na celu skierowanie leku bezpośrednio do komórek nowotworowych. Dacarbazyna to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, który działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy połączenie Fibromun i dacarbazyny może przedłużyć czas, w którym choroba nie postępuje, w porównaniu do leczenia samą dacarbazyną. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna otrzyma połączenie obu leków, a druga tylko dacarbazynę. Badanie będzie trwało do 48 tygodni, a jego wyniki pomogą określić, czy nowa terapia jest skuteczniejsza.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania i podpisuje dokument świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 80 lat oraz potwierdzona diagnoza zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego mięsak tkanek miękkich.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent musi mieć potwierdzoną progresję choroby po wcześniejszych terapiach oraz co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową.

    Przeprowadzane są testy laboratoryjne, w tym testy na obecność wirusów HIV, HBV i HCV, oraz test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.

  3. Krok 3

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki dacarbazine i onfekafusp alfa w formie wlewu dożylnego.

    Dacarbazine jest podawany jako proszek do sporządzania roztworu do infuzji, a onfekafusp alfa jako roztwór do wstrzykiwań/infuzji.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności obejmuje pomiar przeżycia bez progresji choroby oraz całkowitego przeżycia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w czerwcu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być poddany dalszej ocenie w celu monitorowania długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Osoby w wieku od 18 do 80 lat.
  • Potwierdzona zaawansowana, nieoperacyjna lub przerzutowa mięsak tkanek miękkich (STS) w stopniu 2-3 według systemu FNCLCC. Uczestnicy z mięsakiem kości, w tym mięsakiem Ewinga, mięsakiem Kaposiego i nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST), będą wykluczeni.
  • Osoby, które otrzymały co najmniej dwie wcześniejsze terapie systemowe dla zaawansowanej lub przerzutowej choroby, w tym co najmniej jedną terapię opartą na antracyklinach. Terapie neoadiuwantowe i adiuwantowe mogą być uznane za wcześniejszą linię leczenia, jeśli czas do nawrotu od zakończenia leczenia wynosił 12 miesięcy lub mniej. Wszystkie wcześniejsze terapie muszą być zakończone co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Dowody na postęp choroby po wcześniejszej linii terapii dla zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę w tomografii komputerowej zgodnie z kryteriami RECIST v.1.1. Jeśli podczas badania przesiewowego występuje tylko jedna zmiana, nie powinna ona być napromieniana podczas wcześniejszych terapii.
  • Oczekiwana długość życia wynosząca co najmniej 3 miesiące według oceny badacza.
  • Wynik ECOG 2 lub mniej. (ECOG to skala oceniająca ogólny stan zdrowia pacjenta, gdzie niższe wartości oznaczają lepszy stan zdrowia.)
  • Negatywny wynik testu na HIV, HBV i HCV. (HBV to wirus zapalenia wątroby typu B, a HCV to wirus zapalenia wątroby typu C.)
  • Kobiety: negatywny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od badania przesiewowego do sześciu miesięcy po ostatnim podaniu L19TNF i/lub DTIC. Mężczyźni: muszą zgodzić się na stosowanie dwóch akceptowalnych metod antykoncepcji od badania przesiewowego do sześciu miesięcy po ostatnim podaniu L19TNF i/lub DTIC.
  • Podpisany i datowany dokument świadomej zgody, potwierdzający, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego mięsaka tkanek miękkich, który nie może być usunięty chirurgicznie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie przeszedł co najmniej dwóch wcześniejszych terapii systemowych, które nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy osób szczególnie narażonych, co oznacza, że nie jest w stanie samodzielnie podejmować decyzji dotyczących swojego zdrowia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • L19TNF

    to białko fuzyjne, które łączy przeciwciało skierowane przeciwko nowotworom z białkiem cytokiny. Jest stosowane w badaniu klinicznym, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakami tkanek miękkich, którzy byli wcześniej leczeni. Celem jest sprawdzenie, czy L19TNF w połączeniu z innym lekiem może przedłużyć czas przeżycia bez progresji choroby.

  • DTIC

    , znany również jako dakarbazyna, to lek stosowany w chemioterapii, który jest używany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym mięsaków tkanek miękkich. W tym badaniu klinicznym DTIC jest stosowany samodzielnie lub w połączeniu z L19TNF, aby ocenić, czy połączenie tych dwóch leków jest bardziej skuteczne niż sam DTIC.

Co już wiadomo o tej terapii

L19TNF – Jest to lek podawany dożylnie, będący połączeniem przeciwciała i białka cytokinowego, który jest obecnie badany w kontekście leczenia zaawansowanego lub przerzutowego mięsaków tkanek miękkich. Lek ten jest w fazie badań klinicznych, a jego głównym celem jest ocena skuteczności w przedłużaniu czasu przeżycia bez progresji choroby u pacjentów, którzy przeszli co najmniej dwie wcześniejsze terapie systemowe. L19TNF działa poprzez celowanie w komórki nowotworowe i dostarczanie do nich czynnika martwicy nowotworów (TNF), co ma na celu zniszczenie komórek rakowych. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy, który łączy w sobie właściwości przeciwciał i cytokin.

Badane choroby

Mięsak tkanek miękkich – Jest to grupa nowotworów złośliwych, które rozwijają się w tkankach miękkich organizmu, takich jak mięśnie, tłuszcz, naczynia krwionośne, nerwy i tkanka łączna. Mięsaki te mogą występować w różnych częściach ciała, ale najczęściej pojawiają się w kończynach lub tułowiu. Choroba może być trudna do zdiagnozowania we wczesnym stadium, ponieważ objawy często są niespecyficzne i mogą przypominać inne, mniej poważne schorzenia. W miarę postępu choroby, guz może rosnąć i naciekać na sąsiednie tkanki, co może prowadzić do bólu, obrzęku lub ograniczenia ruchomości. W przypadku mięsaka, który jest nieoperacyjny lub przerzutowy, leczenie może być bardziej skomplikowane. Choroba ta jest uważana za rzadką, co może wpływać na dostępność specjalistycznych metod leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512704-20-00Kod protokołuPH-L19TNFSARC-03/18Planowana liczba uczestników98 osóbSponsorPhilogen S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).