Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa imetelstatu u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub ostrą białaczką szpikową po niepowodzeniu terapii HMA

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) oraz ostrej białaczki szpikowej (AML), którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie oparte na agentach hipometylujących (HMA). Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku Imetelstat. Imetelstat to lek podawany dożylnie, który działa jako inhibitor telomerazy, co oznacza, że wpływa na enzymy związane z podziałem komórek nowotworowych.

W badaniu pacjenci otrzymają Imetelstat w formie wlewu dożylnego. Dodatkowo, w niektórych przypadkach mogą być stosowane inne leki, takie jak hydrokortyzon (rodzaj kortykosteroidu) oraz difenhydramina (lek przeciwhistaminowy). Przebieg badania obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których oceniane będą reakcje na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy Imetelstat może być skutecznym rozwiązaniem dla pacjentów, u których inne terapie nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.

Badanie potrwa do czerwca 2026 roku, a jego wyniki pomogą określić, czy Imetelstat może stać się nową opcją terapeutyczną dla pacjentów z MDS i AML, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie. W trakcie badania monitorowane będą różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym ogólna odpowiedź na leczenie, czas przeżycia oraz ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, diagnoza AML lub MDS, oraz brak możliwości przeszczepu komórek macierzystych.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia pacjent przechodzi badania wstępne, które obejmują testy laboratoryjne oraz ocenę stanu zdrowia.

    Pacjent musi przerwać inne terapie na co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem G-CSF i erytropoetyny, które mogą być stosowane w razie potrzeby.

  3. Krok 3

    Podawanie leku imetelstat

    Pacjent otrzymuje imetelstat w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Leczenie trwa przez określony czas, a pacjent jest monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

  4. Krok 4

    Podawanie leków wspomagających

    W razie potrzeby pacjent może otrzymać hydrokortyzon oraz difenhydraminę w formie infuzji dożylnej, aby złagodzić ewentualne działania niepożądane.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania tych leków są dostosowywane indywidualnie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się po 4 miesiącach terapii, a wyniki są porównywane z kryteriami odpowiedzi dla MDS i AML.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

29 kryteriów

  • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Musisz być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i innych wymagań badania.
  • Musisz mieć początkową diagnozę AML (ostra białaczka szpikowa) lub MDS (zespoły mielodysplastyczne) zgodnie z klasyfikacją WHO z 2016 roku.
  • Musisz mieć co najmniej jedną cytopenię, co oznacza niski poziom krwinek: ANC (neutrofile) poniżej 1800/µL, liczba płytek krwi poniżej 100 000/µL lub hemoglobina poniżej 10 g/dL.
  • Musisz spełniać jeden z poniższych warunków dotyczących wcześniejszego leczenia:
    • Brak pełnej lub częściowej odpowiedzi lub poprawy po co najmniej sześciu cyklach leczenia azacytydyną lub czterech cyklach decytabiny w ciągu ostatnich dwóch lat.
    • Brak pełnej lub częściowej odpowiedzi lub poprawy po co najmniej dwóch cyklach leczenia azacytydyną z wenetoklaksem lub decytabiną z wenetoklaksem w ciągu ostatnich dwóch lat.
    • Nawrót po początkowej pełnej lub częściowej odpowiedzi lub poprawie po co najmniej sześciu cyklach azacytydyny lub czterech cyklach decytabiny w ciągu ostatnich dwóch lat.
    • Nawrót po początkowej pełnej lub częściowej odpowiedzi lub poprawie po co najmniej dwóch cyklach azacytydyny z wenetoklaksem lub decytabiny z wenetoklaksem w ciągu ostatnich dwóch lat.
    • Nietolerancja leczenia opartego na HMA (hipometylujących agentach) w ciągu ostatnich dwóch lat.
    • Nie kwalifikujesz się do przeszczepu allogenicznych komórek macierzystych.
    • Musisz mieć co najmniej 5% blastów w szpiku kostnym podczas badania przesiewowego.
    • Musisz przerwać inne leczenia AML/MDS na co najmniej 14 dni przed badaniem; G-CSF (czynnik stymulujący wzrost kolonii granulocytów) i erytropoetyna są dozwolone przed i w trakcie badania, jeśli są wskazane klinicznie.
    • Musisz być osobą, która nie reaguje na leczenie, ma nawrót lub nie kwalifikuje się do terapii z użyciem zatwierdzonych i dostępnych inhibitorów FLT3 lub IDH1/IDH2 lub innych zatwierdzonych terapii celowanych.
    • Musisz mieć status wydolności według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) od 0 do 2, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
    • Wyniki badań laboratoryjnych muszą mieścić się w określonych granicach:
      • AST, ALT i ALP nie mogą przekraczać 2,5 razy górnej granicy normy.
      • Kreatynina w surowicy nie może przekraczać 2 razy górnej granicy normy.
      • Całkowita bilirubina nie może przekraczać 3 razy górnej granicy normy, a bilirubina bezpośrednia 2 razy górnej granicy normy (chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta, nieskuteczną erytropoezą z powodu MDS lub hemolizą z powodu transfuzji krwinek czerwonych).
      • Musisz mieć dostępne wyniki morfologii krwi i zdarzeń transfuzji z ostatnich 16 tygodni.
      • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez 3 miesiące po zakończeniu dawkowania. Metody te obejmują:
        • Hormonalną antykoncepcję złożoną (estrogen i progestagen) z hamowaniem owulacji: doustną, dopochwową, przezskórną.
        • Hormonalną antykoncepcję tylko z progestagenem z hamowaniem owulacji: doustną, wstrzykiwaną, implantowaną.
        • Wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD).
        • System uwalniający hormony wewnątrzmaciczne (IUS).
        • Obustronne zamknięcie jajowodów.
        • Partnera po wazektomii.
        • Wstrzemięźliwość seksualną.
        • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi na początku badania i zgodzić się na testy (z krwi lub moczu) w dniu 1 każdego cyklu i na końcu badania.
        • Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, którzy nie przeszli wazektomii, muszą stosować barierową metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę z pianką/żelem/filmem/kremem/suppositorium plemnikobójczym lub partnerkę z kapturkiem (przeponą lub kapturkiem szyjkowym) z pianką/żelem/filmem/kremem/suppositorium plemnikobójczym. Wszyscy mężczyźni nie mogą również oddawać nasienia podczas badania. Te ograniczenia obowiązują przez 3 miesiące po zakończeniu dawkowania.
        • Osoby uczestniczące w badaniu we Francji muszą być objęte francuskim systemem opieki społecznej.
        • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie pierwszego badania przesiewowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie zareagowali na leczenie oparte na agentach hipometylujących (HMA). Agenci hipometylujący to leki stosowane w leczeniu niektórych chorób krwi.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych określonych dla badania.
  • Osoby, które należą do grupy populacji uznawanej za wrażliwą. Populacja wrażliwa to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Imetelstat to lek badany w tej próbie klinicznej. Jest on oceniany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub ostrą białaczką szpikową (AML), którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie oparte na środkach hipometylujących. Celem badania jest sprawdzenie, czy Imetelstat może być skuteczną opcją terapeutyczną dla tych pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Imetelstat – Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych II fazy. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) oraz ostrą białaczką szpikową (AML), którzy nie reagują na terapię opartą na środkach hipometylujących. Imetelstat działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie aktywności telomerazy, co prowadzi do skracania telomerów i ostatecznie do śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor telomerazy.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa (AML) – Jest to nowotwór krwi, który zaczyna się w szpiku kostnym, gdzie produkowane są komórki krwi. W AML szpik kostny produkuje nieprawidłowe białe krwinki, które szybko się mnożą i wypierają zdrowe komórki krwi. Choroba może prowadzić do objawów takich jak zmęczenie, łatwe siniaczenie, infekcje i krwawienia. AML może szybko się rozwijać, co sprawia, że jest to choroba wymagająca szybkiej interwencji. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać poważnych problemów zdrowotnych związanych z niedoborem zdrowych krwinek. Zespoły mielodysplastyczne (MDS) – To grupa chorób, w których szpik kostny nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych krwinek. W MDS komórki krwi mogą być nieprawidłowe i nie funkcjonują prawidłowo, co prowadzi do objawów takich jak anemia, zmęczenie, infekcje i krwawienia. Choroba może postępować powoli, ale w niektórych przypadkach może przekształcić się w ostrą białaczkę szpikową. MDS jest często diagnozowany u osób starszych i może być związany z wcześniejszym leczeniem raka. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą wymagać regularnych transfuzji krwi i innych interwencji medycznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-500721-32-01Kod protokołuIMpress_001Planowana liczba uczestników46 osóbSponsorGcp-Service International West GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).