Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa giredestranta w połączeniu z pertuzumabem i trastuzumabem u pacjentów z nieleczonym wcześniej HER2-dodatnim i estrogenozależnym rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z rakiem piersi, który jest HER2-dodatni i dodatni dla receptora estrogenowego, a ponadto jest miejscowo zaawansowany lub przerzutowy, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza miejsce pierwotne. W badaniu stosowane są różne leki przeciwnowotworowe: Phesgo, który jest połączeniem dwóch leków pertuzumabu i trastuzumabu podawanych w formie iniekcji podskórnej, giredestrant o nazwie kodowej RO7197597 w postaci kapsułek do przyjmowania doustnie, a także leki wspomagające takie jak paklitaksel i docetaksel podawane w infuzji, oraz leki hormonalne w postaci tabletek: letrozol, exemestan, anastrozol i tamoksyfen. Badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia łączącego Phesgo z giredestrantem w porównaniu z samym Phesgo po początkowej terapii łączącej Phesgo z lekiem z grupy taksanów.

Badanie przebiega w dwóch fazach. W pierwszej fazie, zwanej terapią indukcyjną, wszyscy uczestnicy otrzymują Phesgo w połączeniu z jednym z leków z grupy taksanów przez określony czas. Po zakończeniu tej fazy uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Pierwsza grupa otrzymuje Phesgo w połączeniu z giredestrantem, natomiast druga grupa otrzymuje tylko Phesgo. Leczenie jest kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych. W trakcie badania przeprowadzane są regularne badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby ocenić odpowiedź na leczenie, a także badania laboratoryjne i ocena działań niepożądanych.

Celem badania jest ocena, czy dodanie giredestrantu do Phesgo może wydłużyć czas do progresji choroby lub zgonu w porównaniu z leczeniem samym Phesgo. Badacze będą również monitorować ogólny czas przeżycia uczestników, odpowiedź nowotworu na leczenie, czas trwania odpowiedzi, a także jakość życia pacjentów oraz bezpieczeństwo stosowanych terapii poprzez rejestrowanie wszelkich działań niepożądanych i zmian w wynikach badań laboratoryjnych.

Przebieg badania

To badanie ma 13 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Losowe przydzielenie do grupy leczenia

    Po dołączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Losowe przydzielenie oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie wybierają grupy – decyduje o tym przypadek, podobnie jak rzut monetą.

    Obie grupy rozpoczynają leczenie od terapii indukcyjnej (wstępnej), która trwa określony czas i ma na celu przygotowanie organizmu do dalszego leczenia.

  2. Krok 2

    Terapia indukcyjna (wstępna) – wspólna dla obu grup

    Na początku badania otrzymasz terapię indukcyjną, która jest taka sama dla wszystkich uczestników, niezależnie od grupy, do której zostaniesz przydzielony.

    Terapia indukcyjna składa się z dwóch leków:

    Phesgo (kombinacja leków trastuzumab i pertuzumab) – podawany w formie iniekcji podskórnej (zastrzyk pod skórę). Pierwsza dawka to 1800 mg, a kolejne dawki to 1200 mg.

    Taksany – leki z grupy chemioterapii, podawane w formie infuzji dożylnej (wlew do żyły). Możesz otrzymać jeden z dwóch leków:

    - Docetaksel w dawce 100 mg/m² (dawka jest obliczana na podstawie powierzchni ciała)

    - Paklitaksel w dawce 80 mg/m²

    Lekarz zdecyduje, który z tych leków otrzymasz, w zależności od indywidualnej sytuacji klinicznej.

    Terapia indukcyjna trwa przez określoną liczbę cykli leczenia. Długość i liczba cykli zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Leczenie po terapii indukcyjnej – podział na grupy

    Po zakończeniu terapii indukcyjnej przejdziesz do kolejnego etapu leczenia, który różni się w zależności od grupy, do której zostaniesz losowo przydzielony.

  4. Krok 4

    Grupa 1: Phesgo + Giredestrant

    Jeśli zostaniesz przydzielony do tej grupy, będziesz otrzymywać dwa leki:

    Phesgo (kombinacja leków trastuzumab i pertuzumab) – podawany w formie iniekcji podskórnej w dawce 1200 mg.

    Giredestrant – podawany w formie doustnej (tabletka lub kapsuła do połykania) w dawce 30 mg.

    Częstotliwość i czas trwania podawania tych leków zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego badanie, zgodnie z protokołem badania.

  5. Krok 5

    Grupa 2: Phesgo

    Jeśli zostaniesz przydzielony do tej grupy, będziesz otrzymywać:

    Phesgo (kombinacja leków trastuzumab i pertuzumab) – podawany w formie iniekcji podskórnej w dawce 1200 mg.

    Częstotliwość i czas trwania podawania tego leku zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego badanie, zgodnie z protokołem badania.

  6. Krok 6

    Leczenie hormonalne towarzyszące

    W zależności od indywidualnej sytuacji klinicznej i decyzji lekarza, możesz również otrzymywać leczenie hormonalne w formie doustnej (tabletki do połykania). Leki te mają na celu blokowanie działania hormonów, które mogą pobudzać wzrost komórek nowotworowych.

    Możliwe leki hormonalne to:

    Tamoksyfen w dawce 20 mg

    Exemestan w dawce 25 mg

    Anastrozol w dawce 1 mg

    Letrozol w dawce 2,5 mg

    Lekarz zdecyduje, który z tych leków otrzymasz (jeśli w ogóle) oraz jak długo będziesz go przyjmować.

  7. Krok 7

    Leczenie dodatkowe dla kobiet przed menopauzą

    Jeśli jesteś kobietą przed menopauzą (czyli przed naturalnym ustaniem miesiączki), możesz dodatkowo otrzymać lek z grupy analogów hormonu uwalniającego gonadotropinę. Lek ten jest podawany w formie iniekcji podskórnej w dawce 3,6 mg.

    Leki te mają na celu tymczasowe zahamowanie pracy jajników, co może pomóc w leczeniu nowotworu. Lekarz zdecyduje, czy ten rodzaj leczenia jest dla Ciebie odpowiedni.

  8. Krok 8

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    Podczas uczestnictwa w badaniu będziesz regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu:

    - Podania leków (iniekcji lub infuzji)

    - Oceny stanu zdrowia i ewentualnych działań niepożądanych

    - Wykonania badań laboratoryjnych (np. badania krwi)

    - Oceny odpowiedzi na leczenie (np. badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny)

    Częstotliwość wizyt i zakres badań zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego badanie.

  9. Krok 9

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas całego badania lekarz będzie monitorować występowanie działań niepożądanych, czyli wszelkich niepożądanych objawów lub problemów zdrowotnych, które mogą pojawić się w trakcie leczenia.

    Ważne jest, aby zgłaszać lekarzowi wszelkie nowe objawy lub zmiany w samopoczuciu, nawet jeśli wydają się nieistotne.

  10. Krok 10

    Ocena jakości życia

    W trakcie badania zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia. Kwestionariusze te zawierają pytania dotyczące samopoczucia, zdolności do wykonywania codziennych czynności oraz ogólnego stanu zdrowia.

    Wypełnianie kwestionariuszy pomaga lekarzom zrozumieć, jak leczenie wpływa na codzienne funkcjonowanie pacjentów.

  11. Krok 11

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo będzie skuteczne i dobrze tolerowane. Oznacza to, że będziesz otrzymywać leki do momentu, gdy:

    - Choroba będzie się rozwijać (progresja choroby)

    - Wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane

    - Lekarz lub pacjent zdecydują o zakończeniu leczenia z innych przyczyn

    Lekarz będzie regularnie oceniać odpowiedź na leczenie i podejmować decyzje dotyczące dalszego postępowania.

  12. Krok 12

    Zakończenie leczenia w ramach badania

    Leczenie w ramach badania zakończy się, gdy:

    - Choroba będzie się rozwijać mimo leczenia

    - Wystąpią poważne działania niepożądane uniemożliwiające kontynuację leczenia

    - Pacjent zdecyduje się wycofać z badania

    - Lekarz uzna, że kontynuacja leczenia nie jest wskazana

    Po zakończeniu leczenia w ramach badania lekarz omówi dalsze opcje terapeutyczne.

  13. Krok 13

    Wizyty obserwacyjne po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu leczenia w ramach badania będziesz nadal monitorowany przez zespół badawczy. Wizyty obserwacyjne mają na celu:

    - Ocenę długoterminowych efektów leczenia

    - Monitorowanie stanu zdrowia

    - Zbieranie informacji o przebiegu choroby

    Częstotliwość i zakres wizyt obserwacyjnych zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego badanie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjentki (kobiety niezależnie od statusu menopauzalnego) oraz pacjenci (mężczyźni) w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody na udział w badaniu
  • Potwierdzony badaniem histopatologicznym (badanie wycinka tkanki pod mikroskopem) lub cytologicznym (badanie komórek) oraz udokumentowany gruczołowy rak piersi (rodzaj nowotworu wywodzący się z tkanki gruczołowej) z przerzutami (nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała) lub miejscowo zaawansowaną chorobą, której nie można wyleczyć poprzez chirurgiczne usunięcie guza
  • Co najmniej jedno zmierzalne ognisko chorobowe i/lub niemierzalna choroba, którą można ocenić według kryteriów RECIST w wersji 1.1 (standardowe zasady oceny odpowiedzi guza na leczenie)
  • Okres wolny od choroby (czas od zakończenia leczenia do powrotu choroby) wynoszący co najmniej 6 miesięcy od zakończenia adiuwantowego (leczenie wspomagające po operacji) lub neoadiuwantowego (leczenie przed operacją) systemowego leczenia niebędącego terapią hormonalną
  • Stan sprawności według ECOG (skala oceniająca ogólną sprawność i zdolność do funkcjonowania w codziennym życiu) wynoszący 0 lub 1, co oznacza pełną sprawność lub niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) (wskaźnik określający, jak dobrze serce pompuje krew) wynosząca co najmniej 50%, zmierzona za pomocą echokardiografii (badanie USG serca) lub scyntygrafii MUGA (badanie obrazowe oceniające pracę serca)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Wcześniejsze leczenie systemowe niehormonalne w przypadku przerzutowego raka piersi (nowotworu, który rozprzestrzenił się poza pierś do innych części ciała) lub zaawansowanego raka piersi (nowotworu, który się rozwinął, ale niekoniecznie rozprzestrzenił)
  • Wcześniejsze leczenie zatwierdzonymi lub badawczymi lekami przeciwko receptorowi HER2 (białku na powierzchni komórek nowotworowych)
  • Brak ustąpienia wszystkich ostrych działań niepożądanych (skutków ubocznych) po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym lub zabiegach chirurgicznych do poziomu 1 lub lepszego według skali NCI CTCAE w wersji 5.0
  • Duszność w spoczynku spowodowana powikłaniami zaawansowanego nowotworu złośliwego lub inną chorobą wymagającą ciągłej tlenoterapii (stałego podawania tlenu)
  • Historia utrzymującej się toksyczności hematologicznej (szkodliwego wpływu na układ krwiotwórczy) stopnia 2 lub wyższego według skali NCI-CTC w wersji 5.0, wynikającej z wcześniejszego leczenia uzupełniającego lub przedoperacyjnego
  • W przypadku kobiet przed menopauzą (okresem, w którym miesiączka jeszcze występuje) i w okresie okołomenopauzalnym (przejściowym do menopauzy) oraz mężczyzn: znana nadwrażliwość (uczulenie) na agoniści LHRH (leki obniżające poziom hormonów płciowych)
  • W przypadku kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym oraz mężczyzn: brak chęci poddania się i kontynuowania leczenia zatwierdzonymi lekami agonistami LHRH przez cały czas trwania terapii hormonalnej wymagającej tłumienia funkcji gonad (zmniejszenia aktywności jajników lub jąder)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Giredestrant

    to lek, który działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych w komórkach nowotworowych. Estrogen to hormon, który może pobudzać wzrost niektórych rodzajów raka piersi. Giredestrant pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek rakowych, które potrzebują estrogenu do rozwoju.

  • Phesgo

    to lek zawierający dwa leki przeciwnowotworowe - trastuzumab i pertuzumab - podawany w formie iniekcji. Oba składniki działają na białko HER2 znajdujące się na powierzchni niektórych komórek raka piersi. Phesgo pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie sygnałów, które nakazują im się dzielić i rosnąć.

  • Docetaksel

    to lek z grupy chemioterapii, który działa poprzez zakłócanie procesu podziału komórek. Pomaga zatrzymać wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w organizmie. Jest podawany w postaci wlewu dożylnego.

  • Paklitaksel

    to kolejny lek chemioterapeutyczny, który podobnie jak docetaksel, zakłóca zdolność komórek nowotworowych do podziału i wzrostu. Jest również podawany w postaci wlewu dożylnego i pomaga niszczyć komórki rakowe.

  • Tamoksyfen

    to lek hormonalny stosowany w leczeniu raka piersi. Działa poprzez blokowanie działania estrogenu na komórki nowotworowe, co pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost guza. Jest przyjmowany doustnie.

  • Exemestan

    to lek hormonalny, który zmniejsza ilość estrogenu w organizmie. Działa poprzez blokowanie enzymu odpowiedzialnego za produkcję estrogenu, co pomaga spowolnić wzrost komórek raka piersi zależnych od tego hormonu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tamoxifen

    Lek przyjmowany doustnie w postaci tabletek, stosowany głównie w leczeniu raka piersi zależnego od hormonów. Tamoxifen działa jako selektywny modulator receptora estrogenowego, co oznacza, że blokuje działanie hormonu estrogenu na komórki nowotworowe, uniemożliwiając ich wzrost i namnażanie. Jest to standardowy lek hormonalny stosowany od wielu lat w terapii nowotworowej, zarówno po operacji, jak i w przypadku zaawansowanego raka piersi.

  • Giredestrant

    Lek przyjmowany doustnie w postaci twardych kapsułek, będący badanym lekiem eksperymentalnym w leczeniu raka piersi zależnego od estrogenów. Działa jako selektywny degrader receptora estrogenowego, co oznacza, że nie tylko blokuje receptor estrogenu, ale również powoduje jego rozkład w komórkach nowotworowych. Jest to nowszy mechanizm działania w porównaniu do tradycyjnych leków hormonalnych, który może być skuteczniejszy w hamowaniu wzrostu komórek rakowych zależnych od estrogenów.

  • Exemestan

    Lek przyjmowany doustnie w postaci tabletek, stosowany w leczeniu hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie. Exemestan należy do grupy inhibitorów aromatazy, co oznacza, że blokuje enzym odpowiedzialny za produkcję estrogenu w organizmie, obniżając w ten sposób poziom tego hormonu i hamując wzrost komórek nowotworowych. Jest to standardowy lek hormonalny stosowany zarówno po operacji, jak i w leczeniu zaawansowanego raka piersi.

  • Docetaksel

    Lek podawany dożylnie w postaci wlewu, należący do grupy chemioterapeutyków zwanych taksoidami. Docetaksel działa poprzez zakłócanie procesu podziału komórek nowotworowych - stabilizuje mikrorurki wewnątrz komórek, uniemożliwiając ich prawidłowy podział i prowadząc do śmierci komórek rakowych. Jest szeroko stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka piersi, płuc i prostaty, zarówno jako monoterapia, jak i w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

  • Paklitaksel

    Lek podawany dożylnie w postaci wlewu, należący do grupy chemioterapeutyków zwanych taksoidami. Paklitaksel działa poprzez stabilizację mikrorurków w komórkach nowotworowych, co uniemożliwia prawidłowy podział komórek i prowadzi do ich śmierci. Jest to jeden z najczęściej stosowanych leków chemioterapeutycznych w leczeniu raka piersi, jajnika i płuc, stosowany zarówno samodzielnie, jak i w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

  • Anastrozol

    Lek przyjmowany doustnie w postaci tabletek, stosowany w leczeniu hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie. Anastrozol należy do grupy inhibitorów aromatazy, co oznacza, że blokuje enzym odpowiedzialny za produkcję estrogenu w organizmie, zmniejszając w ten sposób ilość hormonu dostępnego dla komórek nowotworowych. Jest to standardowy lek hormonalny stosowany zarówno jako terapia uzupełniająca po operacji, jak i w leczeniu zaawansowanego raka piersi.

Badane choroby

  • Rak piersi z przerzutami

    Zaawansowana postać raka piersi, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierś i okoliczne węzły chłonne do odległych narządów w organizmie. Najczęstszymi miejscami przerzutów są kości, wątróba, płuca i mózg. Choroba rozwija się, gdy komórki rakowe oderwane od pierwotnego guza przemieszczają się przez układ krwionośny lub limfatyczny i tworzą nowe ogniska w innych częściach ciała. W miarę postępu choroby przerzuty mogą zwiększać się w rozmiarze i liczbie, wpływając na funkcjonowanie zajętych narządów. Objawy zależą od lokalizacji przerzutów i mogą obejmować ból kości, duszność, żółtaczkę czy neurologiczne zaburzenia. Choroba ma charakter przewlekły i postępujący, wymagający ciągłego monitorowania i dostosowywania sposobu postępowania.

  • Miejscowo zaawansowany nieoperacyjny rak piersi

    Miejscowo zaawansowany rak piersi, którego nie można usunąć chirurgicznie ze względu na jego wielkość, lokalizację lub naciekanie okolicznych tkanek. Guz może obejmować skórę piersi, klatkę piersiową lub liczne węzły chłonne w okolicy, co uniemożliwia bezpieczne i całkowite wycięcie nowotworu. Choroba charakteryzuje się znacznym rozrostem tkanki nowotworowej w obrębie piersi i okolicznych struktur, bez przerzutów odległych. W miarę postępu może dochodzić do dalszego powiększania się guza, owrzodzeń skóry, obrzęku piersi lub objawów zapalnych. Nowotwór może naciekać mięśnie klatki piersiowej, powodując ograniczenie ruchomości i dyskomfort. Stan ten wymaga kompleksowego podejścia ze względu na zaawansowanie miejscowe choroby przy braku możliwości operacyjnego leczenia.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-500014-26-00Kod protokołuWO43571Planowana liczba uczestników922 osobySponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).