Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa eneboparatidu (AZP-3601) u pacjentów z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przewlekłej niedoczynności przytarczyc, choroby, w której organizm nie produkuje wystarczającej ilości hormonu przytarczyc, co prowadzi do niskiego poziomu wapnia we krwi. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie eneboparatide (AZP-3601), który działa jako agonista receptora hormonu przytarczyc. W badaniu porównuje się działanie eneboparatide z placebo, czyli substancją nieaktywną, aby sprawdzić, czy lek rzeczywiście przynosi korzyści pacjentom.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować eneboparatide codziennie przez 24 tygodnie. Lek podawany jest w formie zastrzyku podskórnego za pomocą wstępnie napełnionego pena. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy eneboparatide pozwala pacjentom na zmniejszenie lub całkowite zaprzestanie przyjmowania aktywnej witaminy D i doustnych suplementów wapnia, a także czy pomaga utrzymać prawidłowy poziom wapnia we krwi.

Oprócz eneboparatide, w badaniu stosowane są również inne leki, takie jak kalcytriol i alfakalcydol, które są formami witaminy D, oraz węglan wapnia, który jest suplementem wapnia. Badanie ma na celu ocenę, czy eneboparatide może być skuteczną alternatywą dla tych tradycyjnych terapii w leczeniu przewlekłej niedoczynności przytarczyc.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna okres leczenia głównego, który trwa 24 tygodnie.

    Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku eneboparatide (AZP-3601) u pacjentów z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Pacjent przyjmuje eneboparatide codziennie w formie zastrzyku podskórnego za pomocą wstępnie napełnionego pena.

    Dodatkowo, pacjent kontynuuje przyjmowanie aktywnej witaminy D oraz doustnego wapnia, zgodnie z zaleceniami lekarza.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania poziomu wapnia we krwi oraz ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

    Podczas wizyt kontrolnych, lekarz ocenia skuteczność leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Po 24 tygodniach leczenia, ocenia się, czy pacjent osiągnął niezależność od aktywnej witaminy D oraz czy poziom wapnia we krwi mieści się w normie.

    Dodatkowo, ocenia się zmiany w objawach pacjenta oraz funkcjonowaniu fizycznym.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania laboratoryjne oraz ocenę ogólnego stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa leku eneboparatide.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć od 18 do 80 lat.
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną przewlekłą niedoczynność przytarczyc (cHP) przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Pacjenci muszą mieć dwa wyniki badań krwi pokazujące niski poziom parathormonu (PTH) i wapnia w surowicy, z co najmniej jednym wynikiem z ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci muszą przyjmować codziennie co najmniej 0,5 mikrograma kalcytriolu lub 1 mikrogram alfakalcydolu oraz co najmniej 1000 mg wapnia w tabletkach, oprócz wapnia z diety.
  • Pacjenci muszą pomyślnie zakończyć okres optymalizacji, z dwoma pomiarami wapnia w surowicy w odstępie co najmniej tygodnia, mieszczącymi się w zakresie 7,8 do 9,0 mg/dL.
  • Pacjenci z rakiem tarczycy muszą mieć poziom hormonu stymulującego tarczycę (TSH) powyżej 0,2 µIU/mL, a dawka leku na tarczycę musi być stabilna przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. W innych przypadkach poziom TSH musi być w normalnym zakresie.
  • Poziom magnezu we krwi pacjentów musi być w normalnym zakresie.
  • Poziom witaminy D we krwi pacjentów musi wynosić od 30 do 70 ng/mL.
  • Pacjenci muszą mieć wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) co najmniej 30 mL/min/1,73 m² na dwóch oddzielnych pomiarach, z co najmniej jednym wynikiem z ostatniego okresu optymalizacji.
  • Pacjenci muszą być w stanie samodzielnie wykonywać codzienne zastrzyki w brzuch lub mieć kogoś, kto to zrobi.
  • Kobiety muszą być albo niezdolne do zajścia w ciążę (np. po menopauzie, po usunięciu macicy lub jajników), albo muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i 30 dni po jego zakończeniu. Partnerki mężczyzn muszą również stosować skuteczną antykoncepcję.
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania i w dniu pierwszej wizyty.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do podpisania formularza świadomej zgody i przestrzegania wymagań badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej choroby zwanej niedoczynnością przytarczyc, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w wieku od 18 do 65 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować aktywnej witaminy D i wapnia doustnie, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Eneboparatide (AZP-3601) to lek badany w tej próbie klinicznej. Jest to agonista receptora hormonu przytarczyc, co oznacza, że działa podobnie do naturalnego hormonu przytarczyc w organizmie. Jego celem jest poprawa poziomu wapnia we krwi u pacjentów z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc. W badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo codziennego stosowania tego leku przez 24 tygodnie.

Co już wiadomo o tej terapii

Eneboparatide – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu przewlekłej niedoczynności przytarczyc. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę poziomu wapnia we krwi u pacjentów z tą chorobą. Działa jako agonista receptora hormonu przytarczyc, co oznacza, że naśladuje działanie naturalnego hormonu, pomagając regulować poziom wapnia. Klasyfikowany jest jako lek hormonalny.

Badane choroby

Niedoczynność przytarczyc – Jest to choroba, w której gruczoły przytarczyczne nie produkują wystarczającej ilości parathormonu, co prowadzi do niskiego poziomu wapnia we krwi. Objawy mogą obejmować skurcze mięśni, mrowienie w palcach, a także problemy z pamięcią i koncentracją. Choroba może rozwijać się powoli, a jej objawy mogą być łagodne lub ciężkie, w zależności od stopnia niedoboru parathormonu. W miarę postępu choroby mogą pojawić się dodatkowe objawy, takie jak sucha skóra, łamliwe paznokcie i wypadanie włosów. Hipoparatyroidyzm jest rzadką chorobą, która może być wrodzona lub nabyta, na przykład po operacji tarczycy. Wymaga stałego monitorowania poziomu wapnia i innych elektrolitów we krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-503126-12-01Kod protokołuAZP-3601-CLI-002Planowana liczba uczestników205 osóbSponsorAlexion Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).