Badanie skuteczności i bezpieczeństwa EHSG-KF u pacjentów z głębokimi oparzeniami częściowymi i pełnej grubości

Przyjęcie do badania

Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, które obejmują posiadanie głębokich oparzeń częściowych lub pełnej grubości o powierzchni co najmniej 20% całkowitej powierzchni ciała oraz wyrażenie świadomej zgody.

Przygotowanie do przeszczepu

Pacjent zostaje przygotowany do przeszczepu skóry z użyciem denovoSkin™, co obejmuje pobranie biopsji do produkcji przeszczepu oraz przygotowanie miejsc dawczych i biorczych.

Implantacja przeszczepu

Przeprowadza się implantację przeszczepu skórnego EHSG-KF, który jest hydrożelem zawierającym autologiczne keratynocyty i fibroblasty. Proces ten ma na celu zamknięcie rany i zmniejszenie bliznowacenia.

Monitorowanie po przeszczepie

Pacjent jest monitorowany pod kątem zamknięcia rany, które definiuje się jako co najmniej 95% epitelializacji po 10 tygodniach od przeszczepu.

Ocena jakości blizny odbywa się przy użyciu kwestionariusza POSAS v2.0 po 6 miesiącach od przeszczepu.

Ocena wtórna

Dodatkowe oceny obejmują stosunek powierzchni pokrytej do powierzchni miejsca dawczego po 4 tygodniach od przeszczepu oraz ograniczenie kurczenia się blizny po 6 miesiącach.

Ocena epitelializacji odbywa się po 3 i 6 miesiącach, a przyjęcie przeszczepu ocenia się po 14 i 21 dniach od przeszczepu.

Długoterminowe monitorowanie

Długoterminowe monitorowanie obejmuje ocenę miejsc dawczych i przeszczepionych obszarów pod kątem infekcji i jakości blizny po 4 i 10 tygodniach oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od przeszczepu.

Ograniczenie kurczenia się blizny ocenia się również po 12 i 24 miesiącach.