Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem EHSG-KF u dzieci z oparzeniami głębokimi i pełnej grubości skóry

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z oparzeniami częściowymi głębokimi i oparzeniami pełnej grubości skóry. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego produktu do przeszczepu skóry o nazwie EHSG-KF. Produkt ten to specjalny rodzaj przeszczepu skóry, który jest wykonany z własnych komórek pacjenta, takich jak keratynocyty i fibroblasty. Keratynocyty to komórki, które tworzą zewnętrzną warstwę skóry, a fibroblasty pomagają w gojeniu się ran.

W badaniu porównuje się EHSG-KF z tradycyjnymi przeszczepami skóry, które są stosowane w leczeniu oparzeń. Przeszczepy te są nazywane autologicznymi przeszczepami skóry o siatkowej strukturze. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze nowy przeszczep pokrywa powierzchnię rany w porównaniu do tradycyjnych metod. Dzieci biorące udział w badaniu będą miały oceniane różne aspekty gojenia się ran, takie jak jakość blizn i oznaki infekcji, przez okres do jednego roku po przeszczepie.

Badanie jest prowadzone w kilku ośrodkach i obejmuje dzieci poniżej 12 roku życia, które wymagają chirurgicznego pokrycia ran z powodu głębokich oparzeń. Celem jest znalezienie skuteczniejszej i bezpieczniejszej metody leczenia oparzeń u dzieci, co może poprawić jakość życia pacjentów i przyspieszyć proces gojenia się ran.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, które obejmują wiek poniżej 12 lat oraz obecność głębokich oparzeń częściowych lub pełnej grubości wymagających chirurgicznego pokrycia rany.

    Wymagana jest zgoda pacjenta lub jego rodziców/opiekunów prawnych na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do przeszczepu

    Pacjent zostaje przygotowany do przeszczepu skóry za pomocą nowego produktu EHSG-KF, który jest hydrożelem zawierającym komórki skóry pacjenta.

    Przeszczep jest stosowany miejscowo na skórę.

  3. Krok 3

    Przeszczep skóry

    Przeprowadza się przeszczep skóry z użyciem EHSG-KF oraz porównawczo z użyciem tradycyjnego przeszczepu skóry.

    Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego przeszczepu w porównaniu do standardowego.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w serii wizyt kontrolnych, które odbywają się w określonych odstępach czasu po przeszczepie.

    Podczas wizyt ocenia się m.in. stopień pokrycia powierzchni rany, oznaki infekcji oraz jakość blizn.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Główna ocena skuteczności odbywa się 28 dni po przeszczepie, gdzie porównuje się powierzchnię pokrytą przeszczepem do powierzchni dawcy.

    Dodatkowe oceny skuteczności obejmują stopień nabłonkowania oraz jakość blizn po roku od przeszczepu.

  6. Krok 6

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo jest oceniane poprzez monitorowanie objawów infekcji oraz zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych przez cały czas trwania badania.

    Wizyty kontrolne w tym zakresie odbywają się 6-10 dni oraz 21 dni po przeszczepie.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po upływie roku od przeszczepu, kiedy to dokonuje się ostatecznej oceny jakości blizn oraz elastyczności skóry w miejscach przeszczepu.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowego produktu EHSG-KF.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Dziecko musi mieć mniej niż 12 lat.
  • Dziecko musi mieć oparzenia, które są głębokie i wymagają chirurgicznego pokrycia rany. Oparzenia te mogą być częściowe lub pełne.
  • Oczekuje się, że co najmniej 90 cm² rany pozostanie otwarte 4 tygodnie po oparzeniu, mimo leczenia zgodnie z obowiązującymi standardami. Oparzenia obejmujące ponad 20% powierzchni ciała mogą być wskazówką, ale nie są kryterium włączenia.
  • Wymagana jest podpisana zgoda na udział w badaniu od pacjenta lub jego rodziców/opiekunów prawnych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają oparzeń częściowych głębokich i pełnej grubości. Oznacza to, że oparzenia muszą być głębokie i obejmować całą grubość skóry.
  • Dzieci poniżej 2 roku życia. Badanie jest przeznaczone dla dzieci w wieku od 2 lat.
  • Osoby, które nie mogą być poddane zabiegowi przeszczepu skóry. Przeszczep skóry to procedura, w której skóra jest przenoszona z jednego miejsca na ciele do innego.
  • Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, które mogą wpłynąć na wyniki badania lub bezpieczeństwo pacjenta.
  • Osoby, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu. Zgoda oznacza, że pacjent lub jego opiekun prawny musi zgodzić się na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

EHSG-KF to autologiczny, bioinżynieryjny substytut skóry, który jest stosowany w leczeniu oparzeń częściowych i pełnej grubości u dzieci. Jest to nowoczesna terapia, która polega na wykorzystaniu własnych komórek pacjenta do stworzenia nowej warstwy skóry, co może przyspieszyć proces gojenia i zmniejszyć ryzyko powikłań. STSG (autologiczne przeszczepy skóry o pełnej grubości) to tradycyjna metoda leczenia oparzeń, polegająca na pobraniu cienkiej warstwy skóry z innego miejsca na ciele pacjenta i przeszczepieniu jej na miejsce oparzenia. Ta metoda jest stosowana od lat i jest dobrze znana ze swojej skuteczności w leczeniu głębokich oparzeń.

Co już wiadomo o tej terapii

EHSG-KF – Jest to autologiczny, bioinżynieryjny substytut skóry dermo-naskórkowej, stosowany w leczeniu dzieci z częściowymi głębokimi oparzeniami dermalnymi i pełnościennymi. Podawany jest w formie przeszczepu skórnego, który jest porównywany z tradycyjnymi przeszczepami skóry o zmniejszonej grubości. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie oparzeń u dzieci. Mechanizm działania polega na wspomaganiu regeneracji skóry poprzez zastosowanie komórek pacjenta, co może przyspieszyć gojenie i poprawić wyniki estetyczne. Klasyfikowany jest jako substytut skóry w dziedzinie inżynierii tkankowej.

Badane choroby

Oparzenia częściowe głębokie i pełnej grubości u dzieci – Oparzenia te obejmują uszkodzenie skóry, które może sięgać do głębszych warstw, w tym skóry właściwej i tkanki podskórnej. W przypadku oparzeń częściowych głębokich, uszkodzenie dotyczy naskórka i części skóry właściwej, co może prowadzić do powstawania pęcherzy i bólu. Oparzenia pełnej grubości obejmują całą grubość skóry, co może skutkować martwicą tkanek i utratą czucia w dotkniętym obszarze. Proces gojenia się takich oparzeń jest złożony i może wymagać interwencji chirurgicznej, takiej jak przeszczepy skóry. W miarę postępu gojenia, może dojść do powstawania blizn, które mogą wpływać na elastyczność i wygląd skóry. W przypadku dzieci, oparzenia te mogą mieć szczególnie poważne konsekwencje ze względu na ich rozwijający się organizm.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2024-512189-33-00Kod protokołuTBRU-dS-BC-PIIbPlanowana liczba uczestników12 osóbSponsorCutiss AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).