Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa DRL_AB i metotreksatu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów, które jest chorobą powodującą ból i obrzęk stawów. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków: DRL_AB, który jest nowym lekiem podobnym do już istniejącego, oraz Orencia. Oba leki zawierają substancję czynną abatacept i są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Dodatkowo, pacjenci będą przyjmować metotreksat, który jest lekiem w formie tabletek stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.

W badaniu wezmą udział pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy już przyjmują metotreksat. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze działają te leki w zmniejszaniu objawów choroby, takich jak ból i obrzęk stawów, oraz jak bezpieczne są dla pacjentów. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z grup, gdzie otrzymają albo DRL_AB, albo Orencia, a także metotreksat. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, co oznacza, że nie dostaną aktywnego leku, ale nie będą o tym wiedzieć.

Badanie potrwa około roku, a pacjenci będą regularnie monitorowani przez lekarzy, aby sprawdzić, jak reagują na leczenie. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy nowy lek DRL_AB jest równie skuteczny i bezpieczny jak Orencia w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Pacjenci będą również oceniani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, takich jak reakcje alergiczne czy infekcje.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, która terapia jest stosowana.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje lek abatacept w postaci roztworu do infuzji dożylnej. Lek jest podawany w dawce 250 mg.

    Dodatkowo, pacjent kontynuuje przyjmowanie metotreksatu w formie tabletek, zgodnie z wcześniejszym schematem leczenia.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Stan zdrowia pacjenta jest regularnie monitorowany. Ocena skuteczności leczenia odbywa się poprzez pomiar zmian w skali DAS28-CRP, co pozwala na ocenę aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów.

    Oceny są przeprowadzane w 13. i 25. tygodniu badania.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia. Wyniki są analizowane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć od 18 do 80 lat.
  • Pacjent musi mieć umiarkowanie do ciężko aktywne reumatoidalne zapalenie stawów (RA) przez co najmniej 6 miesięcy. Aktywne RA oznacza, że pacjent ma obrzęk co najmniej 10 stawów i ból co najmniej 12 stawów oraz poziom białka C-reaktywnego (CRP) wynoszący co najmniej 1,0 mg/dl.
  • Pacjent musi przyjmować metotreksat (MTX) i kwas foliowy przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania. Dawkowanie MTX musi być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent nie może przyjmować innych klasycznych leków modyfikujących przebieg choroby (cDMARDs) niż MTX przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent nie może przyjmować biologicznych leków modyfikujących przebieg choroby (bDMARDs) przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent przyjmujący glikokortykosteroidy nie może przyjmować więcej niż 10 mg prednizonu lub prednizolonu dziennie i musi mieć stabilną dawkę przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) przez ostatnie 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania musi przyjmować stabilną dawkę, która nie przekracza maksymalnej zalecanej dawki w kraju, w którym odbywa się badanie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji oraz nie oddawać ani nie zamrażać komórek jajowych podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania. Mężczyźni muszą być trwale bezpłodni lub zgodzić się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji oraz nie oddawać ani nie zamrażać nasienia podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest uczulony na jakiekolwiek składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie leku testowanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał w przeszłości poważne reakcje alergiczne na leki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby układu odpornościowego, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • DRL_AB

    to proponowany lek biopodobny do Abataceptu, który jest badany w celu oceny jego skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów. Lek ten jest podawany dożylnie i ma na celu zmniejszenie objawów choroby oraz poprawę jakości życia pacjentów.

  • Orencia

    to lek zawierający abatacept, który jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Działa poprzez hamowanie aktywacji limfocytów T, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego i spowolnienia postępu choroby. W badaniu klinicznym Orencia jest stosowana jako lek porównawczy do oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku biopodobnego DRL_AB.

  • Methotrexate

    to lek, który jest często stosowany jako podstawowe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów. Działa poprzez hamowanie aktywności układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i uszkodzenia stawów. W badaniu klinicznym methotrexate jest stosowany jako terapia wspomagająca w połączeniu z DRL_AB lub Orencia.

Co już wiadomo o tej terapii

Abatacept – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany jako dodatek do metotreksatu w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów. Obecnie jest badany w ramach randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania klinicznego, które porównuje jego skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność z lekiem Orencia®. Główne wskazania terapeutyczne obejmują reumatoidalne zapalenie stawów. Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywacji limfocytów T, co zmniejsza stan zapalny i uszkodzenie stawów. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Reumatoidalne zapalenie stawów – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która powoduje zapalenie stawów, prowadząc do bólu, obrzęku i sztywności. Choroba najczęściej dotyka małe stawy dłoni i stóp, ale może również wpływać na inne części ciała. W miarę postępu choroby może dojść do uszkodzenia stawów i otaczających je tkanek, co prowadzi do ograniczenia ruchomości i deformacji. Objawy mogą się nasilać i ustępować, a okresy zaostrzeń mogą być przeplatane okresami remisji. Choroba może również wpływać na inne układy w organizmie, takie jak układ sercowo-naczyniowy czy płuca. Wczesne rozpoznanie i leczenie mogą pomóc w kontrolowaniu objawów i spowolnieniu postępu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506664-14-00Kod protokołuAB-01-004Planowana liczba uczestników646 osóbSponsorDr Reddy's Laboratories Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).