Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa deeskalacji chemioterapii z docetakselem w niskiego ryzyka gruczolakoraku żołądka, przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niskim ryzykiem nawrotu raka żołądka, przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego. Celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa zmniejszonej intensywności leczenia w porównaniu do standardowej chemioterapii pooperacyjnej. W badaniu stosowane są leki: docetaksel, oksaliplatyna, kalcium folinian (znany również jako leucovorin calcium) oraz fluorouracyl. Leki te są podawane dożylnie, co oznacza, że są wstrzykiwane bezpośrednio do żyły.

Pacjenci, którzy przeszli operację usunięcia nowotworu i otrzymali wcześniej chemioterapię przedoperacyjną, będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie kontynuować standardową chemioterapię pooperacyjną, a druga będzie poddana obserwacji bez dalszej chemioterapii. Badanie ma na celu ocenę, czy zmniejszenie intensywności leczenia jest równie skuteczne jak standardowa terapia w zapobieganiu nawrotom choroby.

Badanie będzie trwało kilka lat, a jego wyniki pomogą określić, czy pacjenci z niskim ryzykiem nawrotu mogą bezpiecznie unikać dodatkowej chemioterapii po operacji. Ważnym aspektem badania jest również ocena jakości życia pacjentów oraz analiza kosztów związanych z różnymi strategiami leczenia. W badaniu uwzględniono także analizę emocjonalnych kompetencji pacjentów, które mogą wpływać na ich jakość życia i potrzeby w zakresie opieki wspierającej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po zakończeniu operacji i przed rozpoczęciem badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa z obniżonym leczeniem (nadzór) lub grupa z standardowym leczeniem pooperacyjnym.

    Losowanie odbywa się w ciągu 10 tygodni od daty operacji.

  2. Krok 2

    Grupa z obniżonym leczeniem

    Pacjent w tej grupie nie otrzymuje dodatkowej chemioterapii po operacji.

    Pacjent jest poddawany regularnym badaniom kontrolnym w celu monitorowania stanu zdrowia i ewentualnego nawrotu choroby.

  3. Krok 3

    Grupa z standardowym leczeniem

    Pacjent w tej grupie otrzymuje standardową chemioterapię pooperacyjną.

    Leki stosowane w tej terapii to: docetaksel, oksaliplatyna, kalcium folinian oraz fluorouracyl.

    Leki są podawane dożylnie w formie wstrzyknięć lub infuzji.

    Czas trwania i częstotliwość podawania leków są określone przez lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych skutków ubocznych.

    Ocena obejmuje badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne w zależności od potrzeb.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2031 roku, a jego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych strategii leczenia.

    Po zakończeniu badania pacjent może być nadal monitorowany w ramach standardowej opieki medycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć potwierdzony histologicznie, czyli za pomocą badania tkanki, niemający przerzutów (M0) rak żołądka, przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
  • Musisz ukończyć chemioterapię przedoperacyjną z użyciem schematu zawierającego fluoropirymidynę i platynę (FLOT 4 cykle) oraz mieć mikroskopowo całkowite usunięcie guza (R0) przed losowym przydzieleniem do grupy badawczej.
  • Musisz mieć niskie ryzyko nawrotu choroby, co oznacza brak zajęcia węzłów chłonnych (ypN0) oraz określony stopień zaawansowania guza (ypT0-2 lub ypT3 z określonymi klasyfikacjami TRG).
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako 0-1 w skali ECOG, co oznacza, że jesteś w stanie normalnie funkcjonować lub masz niewielkie ograniczenia w aktywności.
  • Musisz być w stanie przyjąć chemioterapię pooperacyjną.
  • Od daty operacji do daty losowego przydzielenia do grupy badawczej nie może minąć więcej niż 10 tygodni.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję narządów, co jest określone w protokole badania klinicznego.
  • Nie możesz mieć przeciwwskazań do ocen w ramach badania.
  • Musisz podpisać i datować świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji lub powstrzymanie się od aktywności seksualnej przez czas trwania badania i określony czas po zakończeniu leczenia. Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję podczas leczenia i przez określony czas po jego zakończeniu.
  • Musisz być objęty ubezpieczeniem zdrowotnym lub jego odpowiednikiem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może mieć przerzutów, co oznacza, że choroba nie rozprzestrzeniła się na inne części ciała.
  • Pacjent musi mieć niskie ryzyko nawrotu choroby, co oznacza, że nie ma zajętych węzłów chłonnych i spełnia określone kryteria dotyczące wielkości i stopnia zaawansowania guza.
  • Pacjent musi ukończyć chemioterapię przedoperacyjną, która zawiera leki fluoropirymidynowe i platynowe, oraz mieć całkowite usunięcie guza potwierdzone mikroskopowo.
  • Pacjent musi mieć raka żołądka, przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego, który nie jest przerzutowy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

FLOT to schemat chemioterapii stosowany przed operacją w leczeniu pacjentów z niskim ryzykiem nawrotu raka żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub przełyku. Składa się z kombinacji kilku leków przeciwnowotworowych, które mają na celu zmniejszenie guza przed operacją, co może ułatwić jego usunięcie i poprawić wyniki leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Fluorouracyl – Lek podawany jest dożylnie i stosowany w chemioterapii. Obecnie jest szeroko stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka żołądka i przełyku. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów przewodu pokarmowego. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie syntezy DNA, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako antymetabolit.

Badane choroby

  • Adenocarcinoma żołądka

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach gruczołowych błony śluzowej żołądka. Choroba może początkowo przebiegać bezobjawowo, ale z czasem mogą pojawić się objawy takie jak ból brzucha, utrata masy ciała, nudności czy wymioty. W miarę postępu choroby, guz może naciekać na sąsiednie tkanki i narządy, a także dawać przerzuty do węzłów chłonnych i innych części ciała.

  • Adenocarcinoma przełyku

    Jest to rodzaj raka, który rozwija się w komórkach gruczołowych wyściełających przełyk. Choroba często związana jest z przewlekłym refluksem żołądkowo-przełykowym, który może prowadzić do zmian przedrakowych zwanych przełykiem Barretta. Objawy mogą obejmować trudności w połykaniu, ból w klatce piersiowej, utratę masy ciała i zgagę. W miarę postępu choroby, guz może rozprzestrzeniać się na inne części ciała.

  • Adenocarcinoma połączenia żołądkowo-przełykowego

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w miejscu, gdzie przełyk łączy się z żołądkiem. Może być związany z czynnikami ryzyka takimi jak refluks żołądkowo-przełykowy i otyłość. Objawy mogą obejmować trudności w połykaniu, ból w klatce piersiowej, zgagę i utratę masy ciała. Choroba może prowadzić do naciekania sąsiednich tkanek i przerzutów do innych narządów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509227-41-00Kod protokołuET23-350Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorCentre Leon Berard

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).