Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa darvadstrocelu w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u dzieci z chorobą Crohna.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna, które mają złożone przetoki okołoodbytnicze. Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba jelit, która może powodować różne problemy zdrowotne, w tym przetoki, czyli nieprawidłowe połączenia między jelitem a skórą w okolicy odbytu. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie darvadstrocel, który zawiera komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej. Komórki te są specjalnie przygotowane, aby pomóc w leczeniu przetok.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny i bezpieczny jest darvadstrocel w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Badanie potrwa do 52 tygodni, a jego głównym celem jest ocena poprawy stanu zdrowia po 24 tygodniach. Uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby sprawdzić, czy przetoki się zamykają i czy nie występują nowe problemy zdrowotne.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać darvadstrocel w formie zastrzyku bezpośrednio w miejsce przetoki. Badanie obejmuje również okres obserwacji, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy ten sposób leczenia może być skuteczny dla dzieci z tą trudną do leczenia postacią choroby Leśniowskiego-Crohna.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 4 do poniżej 18 lat oraz diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna złożonej przetoki okołoodbytniczej.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek o nazwie Alofisel (5 milionów komórek/mL) jest podawany w formie zawiesiny do wstrzykiwań.

    Podanie leku odbywa się bezpośrednio do przetoki (użycie śródprzetokowe).

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Badanie trwa 24 tygodnie, podczas których oceniana jest skuteczność leku. Głównym celem jest osiągnięcie remisji, co oznacza zamknięcie wszystkich leczonych otworów zewnętrznych przetoki oraz brak ropni większych niż 2 cm.

    Dodatkowe oceny skuteczności są przeprowadzane w 52 tygodniu, aby sprawdzić długoterminowe efekty leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane, w tym poważne działania niepożądane oraz parametry życiowe i laboratoryjne.

    Regularne wizyty kontrolne pozwalają na ocenę stanu zdrowia uczestnika i ewentualne dostosowanie leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik jest informowany o wynikach i dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

    Całkowity czas trwania badania, w tym okres obserwacji, wynosi do 52 tygodni.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań badania według opinii badacza.
  • Pacjent lub jego prawny opiekun musi podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu oraz wszelkie wymagane zgody dotyczące prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
  • Pacjent musi być w wieku od 4 do poniżej 18 lat w momencie podania leczenia w badaniu.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) na podstawie uznanych kryteriów klinicznych, endoskopowych, histologicznych i/lub radiologicznych co najmniej 6 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną.
  • Pacjent musi mieć złożoną przetokę okołoodbytniczą, która nie reaguje na co najmniej jedno z następujących leczeń: leki immunosupresyjne lub biologiczne (przeciwciała anty-TNF, anty-integryna, anty-interleukina 12/23).
  • Pacjent musi mieć złożoną przetokę okołoodbytniczą, która spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów: - Wysoka przetoka międzyzwieraczowa, przezzwieraczowa, zewnątrzzwieraczowa lub nadzwieraczowa oceniona za pomocą MRI. - Obecność 2 lub 3 zewnętrznych otworów (kanałów) oceniona podczas badania klinicznego. - Związane z tym zbiorniki płynowe (ropnie) określone za pomocą MRI.
  • Pacjent musi mieć nieaktywną lub łagodnie aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna w jelitach.
  • Niepłodny mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, zgadza się na stosowanie metody barierowej antykoncepcji (np. prezerwatywa z lub bez środka plemnikobójczego) od momentu podpisania zgody na udział w badaniu przez cały czas trwania badania. Partnerka mężczyzny powinna również stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niepłodnym partnerem, zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu podpisania zgody na udział w badaniu przez cały czas trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć alergii na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć problemów zdrowotnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Darvadstrocel to lek stosowany w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u dzieci z chorobą Crohna. Celem badania jest ocena skuteczności tego leku w uzyskaniu remisji przetok po 24 tygodniach leczenia. Darvadstrocel jest podawany w celu wspomagania gojenia się przetok, co może poprawić jakość życia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Darvadstrocel – Jest to lek podawany w formie iniekcji bezpośrednio do przetoki okołoodbytniczej. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, które oceniają jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u dzieci z chorobą Crohna. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie przetok okołoodbytniczych związanych z chorobą Crohna. Mechanizm działania darvadstrocel polega na wykorzystaniu komórek macierzystych, które wspomagają proces gojenia tkanek. Klasyfikowany jest jako lek biologiczny, który działa na poziomie komórkowym, wspierając regenerację uszkodzonych tkanek.

Badane choroby

Przetoki okołoodbytnicze w chorobie Leśniowskiego-Crohna – Przetoki okołoodbytnicze to nieprawidłowe połączenia między kanałem odbytu a skórą wokół odbytu, które mogą występować u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Są to przewlekłe, bolesne zmiany, które mogą prowadzić do powstawania ropni i przewlekłego wycieku treści ropnej. Przebieg choroby może być różny, ale często obejmuje okresy zaostrzeń i remisji. Przetoki mogą być trudne do leczenia i mogą wymagać interwencji chirurgicznych. W przypadku dzieci, przetoki te mogą wpływać na jakość życia i rozwój fizyczny. Choroba ta jest uważana za rzadką, co może utrudniać dostęp do specjalistycznej opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-503973-39-00Kod protokołuDarvadstrocel-3004Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).