Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie porównujące gadopiklenol i gadobutrol w rezonansie magnetycznym u pacjentów z przetoką okołoodbytniczą w chorobie Leśniowskiego-Crohna

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna, u których występują przetoki okołoodbytnicze, czyli nieprawidłowe połączenia między jelitem a skórą w okolicy odbytu. W badaniu będą używane dwa różne środki kontrastowe podawane dożylnie: gadopiklenol oraz gadobutrol. Środki kontrastowe to substancje, które po wstrzyknięciu do żyły sprawiają, że określone struktury w organizmie stają się lepiej widoczne podczas badania obrazowego. Oba leki będą porównywane podczas wykonywania rezonansu magnetycznego, który jest badaniem pozwalającym na uzyskanie szczegółowych obrazów wnętrza ciała bez użycia promieniowania rentgenowskiego.

Celem badania jest sprawdzenie, czy gadopiklenol w określonej dawce jest odpowiedni do wykrywania i monitorowania przetok okołoodbytniczych podczas badań rezonansu magnetycznego. Badanie ma formę skrzyżowaną, co oznacza, że każdy uczestnik otrzyma oba środki kontrastowe w różnych terminach, dzięki czemu można będzie porównać ich skuteczność u tej samej osoby. Uczestnicy będą mieli wykonane badania rezonansu magnetycznego z użyciem jednego środka kontrastowego podczas jednej wizyty, a następnie z użyciem drugiego środka podczas kolejnej wizyty.

Podczas badania lekarze będą oceniać, jak dobrze każdy ze środków kontrastowych pozwala zobaczyć i ocenić przetoki na obrazach z rezonansu magnetycznego. Będą również mierzyć różnice w jakości obrazu, takie jak kontrast między tkanką przetoki a zdrową tkanką oraz stopień wzmocnienia obrazu po podaniu środka kontrastowego. Badanie pozwoli określić, czy nowy środek kontrastowy może być skutecznie stosowany w diagnostyce i obserwacji tego typu zmian chorobowych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wizyta 2 - Pierwszy zabieg rezonansu magnetycznego

    Zostanie wykonane badanie rezonansu magnetycznego (badanie obrazowe wykorzystujące pole magnetyczne) okolicy odbytniczej.

    Przed badaniem otrzymasz środek kontrastowy podawany dożylnie (do żyły). Środek kontrastowy to substancja, która pomaga lepiej zobaczyć na obrazach zmiany chorobowe.

    W tej wizycie zostanie zastosowany jeden z dwóch środków kontrastowych: gadopiklenol w dawce 0,05 mmol/kg masy ciała lub gadobutrol w dawce 0,1 mmol/kg masy ciała.

    Wybór środka kontrastowego zostanie dokonany losowo.

    Badanie rezonansu magnetycznego pozwoli na ocenę przetoki okołoodbytniczej (nieprawidłowego połączenia między jelitem a skórą w okolicy odbytu) związanej z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

  2. Krok 2

    Okres między wizytami

    Pomiędzy pierwszym a drugim badaniem rezonansu magnetycznego upłynie określony czas, który pozwoli na całkowite usunięcie poprzedniego środka kontrastowego z organizmu.

  3. Krok 3

    Wizyta 4 - Drugi zabieg rezonansu magnetycznego

    Zostanie wykonane drugie badanie rezonansu magnetycznego okolicy odbytniczej.

    Przed badaniem otrzymasz drugi środek kontrastowy podawany dożylnie.

    Jeśli podczas pierwszej wizyty otrzymałeś gadopiklenol, tym razem otrzymasz gadobutrol. Jeśli podczas pierwszej wizyty otrzymałeś gadobutrol, tym razem otrzymasz gadopiklenol.

    Dawkowanie pozostanie takie samo jak opisano wcześniej: gadopiklenol 0,05 mmol/kg lub gadobutrol 0,1 mmol/kg masy ciała.

    To badanie pozwoli na porównanie skuteczności obu środków kontrastowych w wykrywaniu przetoki okołoodbytniczej.

  4. Krok 4

    Analiza wyników

    Obrazy z obu badań rezonansu magnetycznego zostaną ocenione przez zespół badaczy.

    Zostanie sprawdzone, jak dokładnie każdy ze środków kontrastowych pozwala na wykrycie i ocenę przetoki okołoodbytniczej.

    Zostanie również przeanalizowana jakość obrazów, w tym stosunek kontrastu do szumu (miara jakości obrazu) oraz procent wzmocnienia kontrastu (jak bardzo środek kontrastowy poprawia widoczność zmian chorobowych).

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi być pełnoletni, czyli mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi mieć chorobę Leśniowskiego-Crohna, która jest przewlekłym zapaleniem jelit
  • Pacjent musi mieć chorobę okolicy odbytu, czyli zmiany chorobowe w okolicach odbytu związane z chorobą Leśniowskiego-Crohna
  • Pacjent musi mieć przetokę okołoodbytniczą, czyli nieprawidłowe połączenie między jelitem a skórą w okolicy odbytu, które jest związane z chorobą Leśniowskiego-Crohna
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
  • W badaniu mogą wziąć udział zarówno kobiety, jak i mężczyźni

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak określonych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Gadopiclenol

    to nowy środek kontrastowy podawany dożylnie podczas badania MRI. Pomaga lepiej uwidocznić struktury w okolicy odbytu, co może ułatwić wykrycie i monitorowanie przetok odbytnicowych u pacjentów z chorobą Crohna. W tym badaniu lek jest testowany, aby sprawdzić, czy daje wyraźniejsze obrazy niż dotychczasowe środki.

  • Gadobutrol

    to już znany i szeroko stosowany środek kontrastowy w badaniach MRI. W badaniu pełni rolę porównawczą – pacjenci otrzymują go w jednej z części badania, aby zobaczyć, jak jego obrazy wypadają w zestawieniu z gadopiclenolem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Gadopiclenol

    Środek kontrastowy podawany dożylnie, stosowany podczas badań rezonansu magnetycznego w celu lepszego uwidocznienia tkanek i struktur ciała. W medycynie jest wykorzystywany do diagnostyki i monitorowania przebiegu różnych schorzeń, w tym przetok okołoodbytniczych występujących w chorobie Leśniowskiego-Crohna. Działa poprzez skracanie czasu relaksacji protonów wodoru w tkankach, co powoduje jaśniejszy obraz badanych obszarów na zdjęciach MRI, należy do grupy leków zwanych paramagnetycznymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin.

  • Gadobutrol

    Środek kontrastowy podawany dożylnie, używany podczas badań rezonansu magnetycznego w celu poprawy jakości i wyrazistości obrazów diagnostycznych. Jest stosowany w praktyce klinicznej do wizualizacji różnych zmian chorobowych w organizmie, w tym do oceny przetok okołoodbytniczych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Substancja ta działa poprzez zmianę właściwości magnetycznych tkanek, w których się gromadzi, co pozwala na lepsze rozróżnienie zdrowych i zmienionych chorobowo struktur na obrazach MRI, należy do grupy paramagnetycznych środków kontrastowych zawierających gadolin.

Badane choroby

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna

    Choroba Crohna to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotykać dowolny odcinek przewodu pokarmowego od ust do odbytu. Najczęściej zajmuje końcowy odcinek jelita cienkiego i jelito grube. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, czyli momentów, gdy objawy się nasilają lub ustępują. Typowe objawy to bóle brzucha, biegunka, utrata masy ciała i ogólne osłabienie. W przebiegu choroby mogą powstawać powikłania takie jak zwężenia jelit, przetoki czy ropnie. Przetoki odbytnicze są jednym z częstych powikłań, które pojawiają się w okolicy odbytu i mogą powodować ból oraz wydzielinę.

  • Przetoka okołoodbytnicza

    Przetoka odbytnicza to nieprawidłowe połączenie w postaci kanału, który tworzy się między wnętrzem odbytnicy a skórą wokół odbytu. Przetoka powstaje najczęściej w wyniku przewlekłego stanu zapalnego lub zakażenia gruczołów odbytniczych. U osób z chorobą Crohna przetoki odbytnicze są częstym powikłaniem wynikającym z przewlekłego zapalenia jelit. Objawami przetoki są ból w okolicy odbytu, wydzielina ropna lub surowicza oraz obrzęk. Przetoka może mieć jedno lub kilka ujść zewnętrznych na skórze wokół odbytu. Stan ten znacząco obniża komfort życia pacjentów i wymaga stałego nadzoru medycznego.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523278-18-00Kod protokołuGadoCrohnPlanowana liczba uczestników30 osóbSponsorFundacio Hospital Universitari Vall D’Hebron Institut De Recerca

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).