W skrócie
Ten artykuł opisuje badanie kliniczne, w którym sprawdzano Adrc u osób z złożoną przetoką kryptoglandularną okołoodbytniczą. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia i odsetka gojenia po zastosowaniu terapii komórkowej razem z minimalnym zabiegiem chirurgicznym.
Najważniejsze informacje
- Badanie kliniczne z Adrc dotyczy osób z złożoną kryptoglandularną przetoką okołoodbytniczą. Jest to badanie interwencyjne w fazie 1/2, więc sprawdza zarówno wczesne dane, jak i pierwsze oznaki skuteczności. Plan obejmuje 75 uczestników. Głównym celem jest ocena odsetka gojenia po 6 i 12 miesiącach. W badaniu analizuje się też, czy połączenie minimalnego zabiegu chirurgicznego z terapią komórkową pomaga zamknąć przetokę i zmniejszyć objawy.
Przegląd badania
Badanie 2022-502659-73-01, zatytułowane Repairing Peri-Anal Fistulas with regenerative cell therapeutics (REP-PAF), jest badaniem interwencyjnym w statusie Authorised.
W badaniu oceniano leczenie złożonych kryptoglandularnych przetok okołoodbytniczych przy użyciu minimalnego zabiegu chirurgicznego razem z terapią komórkową.
Kogo dotyczy badanie
Badanie jest skierowane do osób z crypto-glandular perianal fistula, czyli kryptoglandularną przetoką okołoodbytniczą.
Jest to konkretna grupa pacjentów z przetoką w okolicy odbytu, dlatego badanie nie dotyczy ogólnie wszystkich chorób jelit ani wszystkich typów przetok.
Co jest badane
W badaniu sprawdzano Adrc w dwóch postaciach: jako Adipose Derived Regenerative Cells ADRC/SVF oraz jako Culture expanded Adipose Derived Regenerative Cells, ADRC001.
W opisie badania podano też leczenie towarzyszące, czyli metronidazol w tabletkach oraz Zinnat w tabletkach powlekanych, ale główny cel badania dotyczy oceny wyniku leczenia całego schematu terapeutycznego, a nie samego działania pojedynczego leku.
Faza badania i liczba uczestników
To badanie jest w Phase 1/2, czyli łączy wczesną ocenę bezpieczeństwa i pierwsze dane o skuteczności.
Planowana liczba uczestników wynosi 75 osób.
Punkty końcowe i jak oceniane jest gojenie
Główny punkt końcowy to healing rate, czyli odsetek wygojenia po 6 i 12 miesiącach.
Za gojenie uznaje się zamknięcie zewnętrznego otworu, brak lub ustanie wycieku oraz brak obrzęku wyczuwalnego podczas badania palpacyjnego.
Takie kryteria są ważne, bo pokazują nie tylko zmianę w badaniach obrazowych lub laboratoryjnych, ale też to, czy objawy są widocznie mniejsze w codziennym życiu pacjenta.
Co to może znaczyć dla pacjentów
To badanie ma sprawdzić, czy połączenie oszczędnego zabiegu chirurgicznego z terapią komórkową może pomóc w leczeniu trudnych przetok okołoodbytniczych.
Dla pacjentów najważniejsze są tu praktyczne wyniki: czy przetoka się zamknie, czy zmniejszy się wyciek i czy objawy będą mniej dokuczliwe po kilku miesiącach obserwacji.