Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie bezpieczeństwa ponownego podania darvadstrocelu u dorosłych z przetokami okołoodbytniczymi w chorobie Crohna

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna, które mają złożone przetoki okołoodbytnicze. Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekłe zapalenie jelit, które może prowadzić do powstawania przetok, czyli nieprawidłowych połączeń między różnymi częściami ciała. W badaniu stosowany jest lek o nazwie Darvadstrocel (Cx601), który zawiera komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej. Komórki te są specjalnie przygotowane, aby pomóc w leczeniu przetok.

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa ponownego podania Darvadstrocel u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i złożonymi przetokami okołoodbytniczymi. Uczestnicy badania otrzymają ponowne leczenie, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez dłuższy czas, aby sprawdzić, czy lek jest bezpieczny i skuteczny. W trakcie badania będą oceniane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak występowanie działań niepożądanych oraz skuteczność leczenia w zamykaniu przetok.

Badanie obejmuje kilka wizyt kontrolnych, podczas których lekarze będą sprawdzać, jak pacjenci reagują na leczenie. W trakcie badania będą wykonywane różne badania, w tym MRI (rezonans magnetyczny), aby dokładnie ocenić stan przetok. Czas trwania badania jest zaplanowany na kilka lat, co pozwoli na dokładne zbadanie długoterminowych efektów leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu oraz zgoda na przetwarzanie danych osobowych.

  2. Krok 2

    Ocena wstępna

    Przeprowadzana jest ocena kliniczna, w tym badanie MRI miednicy z kontrastem, aby potwierdzić obecność złożonej przetoki okołoodbytniczej związanej z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek Alofisel, który zawiera darvadstrocel w postaci dyspersji do wstrzykiwań. Lek podawany jest bezpośrednio do przetoki (użycie śródprzetokowe).

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania monitorowane są działania niepożądane, w tym poważne działania niepożądane oraz zdarzenia szczególnego zainteresowania, takie jak reakcje immunologiczne, nadwrażliwość, przenoszenie czynników zakaźnych, nowotworzenie, tworzenie się tkanki ektopowej oraz błędy w podawaniu leku.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie zamknięcia zewnętrznych otworów przetok oraz braku zbiorników większych niż 2 cm, potwierdzonych badaniem MRI. Oceny dokonywane są w tygodniach 6, 24, 52, 104 i 156 po podaniu leku.

  6. Krok 6

    Długoterminowe monitorowanie

    Pacjent jest monitorowany przez okres do 156 tygodni po podaniu leku, aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań badania według opinii badacza.
  • Pacjent musi podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu oraz wszelkie wymagane zgody dotyczące prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat lub starszym.
  • Pacjent musi mieć złożoną przetokę okołoodbytniczą z maksymalnie 2 wewnętrznymi otworami i maksymalnie 3 zewnętrznymi otworami, co jest oceniane klinicznie i potwierdzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) miednicy z kontrastem. Przetoka musi być obecna przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą początkową. Złożona przetoka okołoodbytnicza to taka, która spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów: a) Wysoka przetoka międzyzwieraczowa, przezzwieraczowa, zewnątrzzwieraczowa lub nadzwieraczowa. b) Obecność 2 lub więcej zewnętrznych otworów. c) Towarzyszący ropień okołoodbytniczy. Uwaga: Ropnie większe niż 2 cm w co najmniej 2 wymiarach na MRI muszą być potwierdzone jako opróżnione.
  • Pacjent musi już wcześniej otrzymać leczenie darvadstrocelem na złożoną przetokę okołoodbytniczą co najmniej 6 miesięcy przed wizytą początkową w celu ponownego leczenia, a lekarz zaplanował ponowne podanie leku dla pierwotnego kanału (pełna remisja nie została osiągnięta lub nastąpił nawrót przetoki) lub dla nowego złożonego kanału przetoki okołoodbytniczej.
  • Pacjent musi mieć kontrolowaną lub łagodnie aktywną chorobę Crohna (zdefiniowaną jako wynik PRO-2 < 14, co jest miarą zgłaszaną przez pacjenta w oparciu o Indeks Aktywności Choroby Crohna).
  • Mężczyzna, który nie jest wysterylizowany i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, zgadza się na stosowanie metody barierowej antykoncepcji (np. prezerwatywa z lub bez środka plemnikobójczego) od momentu podpisania zgody na udział w badaniu i do 1 roku po ponownym podaniu leku.
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z partnerem, który nie jest wysterylizowany, zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej/skutecznej metody antykoncepcji od momentu podpisania zgody na udział w badaniu i do 1 roku po ponownym podaniu leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli jest w ciąży. Ciąża oznacza, że kobieta spodziewa się dziecka.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma jakiekolwiek poważne problemy zdrowotne, które mogą się pogorszyć podczas badania. Poważne problemy zdrowotne to takie, które mogą zagrażać życiu lub wymagają intensywnego leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania. Oznacza to, że inne choroby mogą zakłócać sposób, w jaki badanie działa.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji związanych z badaniem. Oznacza to, że pacjent musi być w stanie zrozumieć, co jest wymagane podczas badania i postępować zgodnie z tymi wymaganiami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Darvadstrocel to lek stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy mają złożone przetoki okołoodbytnicze. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa wielokrotnego podawania tego leku. Badanie koncentruje się na monitorowaniu działań niepożądanych, poważnych działań niepożądanych, działań niepożądanych o szczególnym znaczeniu oraz przypadków ciąży u pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Darvadstrocel – Jest to lek podawany w formie iniekcji bezpośrednio w miejsce przetoki okołoodbytniczej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Obecnie jest badany w kontekście długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności przy wielokrotnym podawaniu. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie złożonych przetok okołoodbytniczych związanych z chorobą Crohna. Mechanizm działania polega na wykorzystaniu komórek macierzystych, które pomagają w regeneracji tkanek i zmniejszaniu stanu zapalnego. Klasyfikowany jest jako lek biologiczny, co oznacza, że jest wytwarzany z żywych komórek.

Badane choroby

Perianal fistulising Crohn's disease – Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która charakteryzuje się tworzeniem przetok w okolicy odbytu. Przetoki to nieprawidłowe kanały łączące różne części ciała, w tym przypadku jelito z powierzchnią skóry w okolicy odbytu. Choroba ta może prowadzić do powstawania bolesnych ropni i przewlekłego wycieku z przetok. Objawy mogą obejmować ból, obrzęk, podrażnienie skóry oraz trudności w utrzymaniu higieny. Przebieg choroby jest zmienny, z okresami zaostrzeń i remisji. Często wymaga długotrwałego monitorowania i zarządzania objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-503014-23-00Kod protokołuAlofisel-4001Planowana liczba uczestników53 osobySponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).