Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa cipepofolu w porównaniu z propofolem u dorosłych poddawanych znieczuleniu ogólnemu przed planowaną operacją

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy znieczulenia ogólnego, które jest stosowane podczas operacji, aby pacjent nie odczuwał bólu i był nieświadomy. W tym badaniu porównywane są dwa leki: Cipepofol (znany również jako HSK3486) oraz propofol. Cipepofol jest nowym lekiem, który ma być oceniany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu do Propofolu, który jest już powszechnie stosowanym środkiem do wprowadzania pacjentów w stan znieczulenia ogólnego.

Celem badania jest sprawdzenie, czy cipepofol jest równie skuteczny jak propofol w indukcji znieczulenia ogólnego u dorosłych pacjentów poddawanych planowym operacjom. W trakcie badania pacjenci otrzymają jeden z tych leków w formie emulsji do wstrzykiwań. Leki będą podawane dożylnie, co oznacza, że będą wstrzykiwane bezpośrednio do żyły. Badanie jest zaplanowane jako randomizowane i podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, który lek jest podawany, aby wyniki były jak najbardziej obiektywne.

W badaniu oceniane będą różne aspekty, takie jak skuteczność wprowadzenia pacjenta w stan znieczulenia oraz bezpieczeństwo stosowania obu leków. Dodatkowo, badanie będzie monitorować ewentualne działania niepożądane, takie jak ból w miejscu wstrzyknięcia. Cipepofol i propofol będą porównywane pod kątem ich zdolności do utrzymania odpowiedniej głębokości znieczulenia podczas operacji, bez powodowania istotnych problemów z sercem lub oddychaniem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do szpitala w celu przeprowadzenia operacji planowej, która wymaga znieczulenia ogólnego.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiedni wskaźnik masy ciała (BMI) oraz stabilny stan zdrowia.

  2. Krok 2

    Podanie leku badawczego

    Pacjent otrzymuje lek badawczy HSK3486 w dawce 0,4 mg/kg w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego. W razie potrzeby można podać dodatkową dawkę 0,2 mg/kg.

    Alternatywnie, pacjent może otrzymać propofol w dawce 2,0 mg/kg, również w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego, z możliwością podania dodatkowej dawki 1,0 mg/kg.

  3. Krok 3

    Monitorowanie znieczulenia

    Po podaniu leku, pacjent jest monitorowany pod kątem skuteczności indukcji znieczulenia ogólnego. Skuteczność jest oceniana na podstawie skali MOAA/S, gdzie wynik ≤1 oznacza sukces.

    Dodatkowo, monitorowane jest występowanie bólu w miejscu wstrzyknięcia oraz utrzymanie odpowiedniej głębokości znieczulenia bez znaczącego wpływu na układ krążenia i oddechowy.

  4. Krok 4

    Przebieg operacji

    Podczas operacji pacjent jest poddawany znieczuleniu ogólnemu, które jest utrzymywane przez cały czas trwania zabiegu.

    Czas trwania operacji jest liczony od momentu podania leku badawczego do momentu przeniesienia pacjenta z sali operacyjnej do sali wybudzeń.

  5. Krok 5

    Okres pooperacyjny

    Po zakończeniu operacji pacjent jest przenoszony do sali wybudzeń, gdzie kontynuowane jest monitorowanie jego stanu zdrowia.

    Pacjent pozostaje pod obserwacją do momentu pełnego wybudzenia i stabilizacji parametrów życiowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci muszą przechodzić planowaną operację, która nie jest nagła, nie dotyczy serca ani mózgu, i ma trwać co najmniej godzinę. Operacja wymaga wprowadzenia rurki do oddychania i znieczulenia ogólnego.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat, z klasyfikacją ASA-PS od I do IV. Dla pacjentów z ASA-PS IV stan zdrowia musi być zoptymalizowany przed operacją według oceny anestezjologa.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić co najmniej 18 kg/m².
  • Podczas badania wstępnego parametry życiowe muszą być w normie: liczba oddechów 10-24 na minutę, saturacja tlenem (SpO2) co najmniej 92% w powietrzu, ciśnienie skurczowe (SBP) 90-160 mmHg, ciśnienie rozkurczowe (DBP) 55-100 mmHg, tętno 55-100 uderzeń na minutę (lub co najmniej 50, jeśli pacjent przyjmuje beta-blokery).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi przed badaniem i z moczu na początku badania. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody do 30 dni po podaniu leku badawczego.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć procedury i metody badania, chętni do podpisania formularza świadomej zgody i zdolni do ukończenia badania zgodnie z protokołem.
  • Pacjenci muszą być chętni do przestrzegania wytycznych i wymagań dotyczących testów na COVID-19 w miejscu badania.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi muszą być stabilni na leczeniu (np. SSRI, SNRI, TCA, MAOI, psychoterapia) według oceny badacza i nie mogą być hospitalizowani ani korzystać z pilnej opieki z powodu zaburzeń psychicznych przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Dla pacjentów z rozpoznaną niedoczynnością tarczycy lub przyjmujących leki zastępcze hormonów tarczycy (np. tyroksyna), lub podejrzewanych o zaburzenia tarczycy na podstawie badań laboratoryjnych i badania fizykalnego, poziom TSH musi być w normie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mogą być poddane znieczuleniu ogólnemu. Znieczulenie ogólne to stan, w którym pacjent jest całkowicie nieświadomy i nie odczuwa bólu podczas operacji.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym. W badaniu mogą uczestniczyć tylko osoby dorosłe.
  • Osoby, które są częścią wrażliwej populacji. Wrażliwa populacja to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby, na przykład osoby starsze, dzieci, kobiety w ciąży lub osoby z niepełnosprawnościami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • HSK3486

    to nowy lek badany w celu wprowadzenia pacjentów w znieczulenie ogólne przed planowanymi operacjami. Jest podawany w formie emulsji dożylnej. Celem badania jest sprawdzenie, czy HSK3486 jest równie skuteczny i bezpieczny jak inny lek stosowany w znieczuleniu ogólnym.

  • Propofol

    to lek powszechnie stosowany do wprowadzania pacjentów w znieczulenie ogólne. Działa szybko i jest podawany dożylnie. W tym badaniu propofol jest używany jako lek porównawczy, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo nowego leku HSK3486.

Co już wiadomo o tej terapii

HSK3486 – Jest to lek podawany w formie emulsji do wstrzykiwań dożylnych, stosowany w celu indukcji znieczulenia ogólnego u dorosłych pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo z propofolem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują znieczulenie ogólne. Mechanizm działania HSK3486 polega na modulacji receptorów GABA, co prowadzi do uspokojenia i utraty świadomości. Klasyfikowany jest jako środek znieczulający dożylny.

Badane choroby

Znieczulenie ogólne – Znieczulenie ogólne to stan kontrolowanej utraty świadomości, który jest wywoływany przez leki podawane pacjentowi przed operacją. Podczas znieczulenia ogólnego pacjent nie odczuwa bólu i nie jest świadomy przebiegu operacji. Proces ten obejmuje kilka etapów, w tym indukcję, utrzymanie i wybudzenie. Indukcja polega na podaniu leków, które powodują szybkie zasypianie pacjenta. Utrzymanie znieczulenia zapewnia, że pacjent pozostaje nieświadomy i nieodczuwający bólu przez cały czas trwania zabiegu. Po zakończeniu operacji pacjent jest stopniowo wybudzany z znieczulenia, co pozwala na powrót do pełnej świadomości.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507009-32-00Kod protokołuHSK3486-309Planowana liczba uczestników399 osóbSponsorHaisco-USA Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).