Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa bimekizumabu lub adalimumabu u pacjentów z aktywnym zapaleniem stawów kręgosłupa i bólem klatki piersiowej po nieskutecznym stosowaniu leków przeciwzapalnych.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na aksialne zapalenie stawów, czyli chorobę zapalną kręgosłupa, która może występować razem z łuszczycą. Jednym z głównych objawów analizowanych w tym procesie jest ból przedniej ściany klatki piersiowej. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie bimekizumab jest skuteczniejszy w łagodzeniu tych objawów niż stosowany dotychczas adalimumab. Choroba ta dotyczy pacjentów, u których standardowe leczenie za pomocą niesteroidowych leków przeciwzapalnych (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne stosowane powszechnie) nie przynosi wystarczającej poprawy.

W trakcie badania uczestnicy otrzymają jeden z dwóch preparatów podawanych w formie zastrzyku. Pierwszym badanym lekiem jest bimekizumab, który działa poprzez blokowanie dwóch białek odpowiedzialnych za stany zapalne w organizmie. Drugim lekiem, służącym do porównania, jest adalimumab. Proces badawczy polega na obserwowaniu działania tych substancji oraz monitorowaniu poziomu bólu i stanu zapalnego u osób biorących udział w projekcie.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy leczniczej

    Po przystąpieniu do badania następuje przydział do jednej z dwóch grup otrzymujących różne rodzaje leków.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    W zależności od grupy otrzymywany jest bimekizumab (w dawce 160 mg podawany w formie zastrzyku) lub adalimumab (w dawce 40 mg podawany w formie zastrzyku).

    Leczenie trwa przez okres 6 miesięcy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bólu klatki piersiowej

    Przez cały okres trwania leczenia, czyli przez 6 miesięcy, należy dokonywać cotygodniowych samoocen poziomu bólu przedniej części klatki piersiowej.

    Ocena bólu odbywa się za pomocą specjalnego narzędzia cyfrowego w różne dni i o różnych porach.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Po upływie 6 miesięcy następuje wizyta kontrolna, podczas której sprawdzana jest skuteczność leczenia.

    Skuteczność oceniana jest poprzez wskaźnik ASAS40, który oznacza poprawę o co najmniej 40% w trzech z czterech obszarów: sprawności fizycznej, ogólnej oceny aktywności choroby, bólu kręgosłupa oraz sztywności porannej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi być osobą dorosłą w wieku od 18 do 60 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane aksjalne zapalenie stawów kręgosłupa (rodzaj przewlekłego zapalenia kręgosłupa), które trwa od co najmniej 3 miesięcy.
  • Stan chorobowy może występować razem z łuszczycą (chorobą skóry objawiającą się czerwonymi plamami i łuską).
  • Choroba musi być aktywna, co oznacza, że wskaźnik stanu zapalnego ASDAS-CRP musi wynosić co najmniej 2,1 (jest to specjalna skala oceniająca nasilenie bólu i stanu zapalnego we krwi).
  • Pacjent musi odczuwać spontaniczny ból w okolicy stawu krzyżowo-biodrowego (miejsce połączenia kręgosłupa z miednicą) o natężeniu co najmniej 4 w skali od 1 do 10.
  • W badaniu musi wystąpić bolesność przy ucisku w co najmniej jednym z stawów mostkowo-żebrowych (miejsca, gdzie żebra łączą się z mostkiem).
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy badanie obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny (MRI), USG, scyntygrafia lub tomografia komputerowa (CT), musi potwierdzić obecność przynajmniej jednego wyraźnego stanu zapalnego w okolicy stawów krzyżowo-biodrowych.
  • Pacjent musi wykazać brak odpowiedniej reakcji na co najmniej dwa leki przeciwzapalne (tzw. NLPZ, czyli leki uśmierzające ból i stan zapalny) stosowane w pełnej dawce przez co najmniej 2 tygodnie lub wykazać ich nietolerancję (brak możliwości ich przyjmowania) przez co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjent nie może wcześniej przyjmować leków biologicznych (tzw. bDMARD) ani leków hamujących enzymy zwane JAK (tzw. JAKi).
  • W ostatnim miesiącu pacjent musi przyjmować leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne w ustalonej, stałej dawce.
  • Pacjent musi posiadać ubezpieczenie zdrowotne.
  • Pacjent musi przeczytać i zrozumieć informacje o badaniu oraz podpisać formę świadomej zgody.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję (np. tabletki, prezerwatywy) przez miesiąc przed, w trakcie oraz 5 miesięcy po zakończeniu leczenia, a także mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z krwi.
  • Kobiety, które przeszły zabiegi uniemożliwiające zajście w ciążę (np. usunięcie macicy lub jajników) lub są w menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy), mogą brać udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Kobiety w ciąży.
  • Brak spełnienia wymagań z badań przed rozpoczęciem leczenia, takich jak badania krwi pod kątem wirusów, konsultacja stomatologiczna lub sprawdzenie, czy nie ma aktywnej lub uśpionej (tzw. utajonej) gruźlicy (poważnej choroby zakaźnej).
  • Nadwrażliwość, czyli alergia na substancję czynną leku lub inne składniki, z których składa się preparat.
  • Aktywne, poważne infekcje, na przykład gruźlica lub sepsa (bardzo ciężkie, zagrażające życiu zakażenie krwi).
  • Poważne problemy z sercem, konkretnie niewydolność serca w stopniu umiarkowanym lub ciężkim (sytuacja, w której serce nie może pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu).
  • Przeciwwskazania do wykonania badania rezonansem magnetycznym (MRI), czyli badania obrazowego za pomocą silnego pola magnetycznego.
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej, a także osoby pod opieką prawną lub kuratela.
  • Udział w innym badaniu klinicznym (testowaniu nowego leku) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed przystąpieniem do tego badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (metody zapobiegania ciąży).
  • Historia urazów klatki piersiowej lub przebytych operacji w tym obszarze.
  • Historia naświetlań radioterapeutycznych (leczenia promieniowaniem) w przedniej części klatki piersiowej.
  • Podanie leku zawierającego kortyzon (silnego leku przeciwzapalnego) bezpośrednio do stawów stawów krzyżowo-biodrowych (stawów łączących kręgosłup z miednicą) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Rozpoznanie fibromialgii, czyli przewlekłego zespołu objawiającego się silnym bólem mięśni i stawów oraz zmęczeniem.
  • Współwystępująca choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna), która uniemożliwia stosowanie leków hamujących czynnik IL-17.
  • Łuszczyca plackowata o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, która wymagałaby stosowania bardzo wysokich dawek leków.
  • Stosowanie silnych leków przeciwbólowych z grupy opioidów (silnych leków działających na układ nerwowy) w dawce wyższej niż 30 mg morfiny dziennie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Bimekizumab

    to lek stosowany w formie zastrzyków, który pomaga łagodzić stany zapalne w organizmie poprzez blokowanie dwóch konkretnych białek odpowiedzialnych za wywoływanie bólu i obrzęku. W tym badaniu jest on testowany jako główna metoda leczenia u osób cierpiących na ból klatki piersiowej związanego z chorobą kręgosłupa.

  • Adalimumab

    to lek podawany w formie zastrzyków, który działa na układ odpornościowy, aby zmniejszyć stan zapalny w organizmie. W tym badaniu służy on jako lek porównawczy, aby sprawdzić, jak skuteczny jest w leczeniu objawów zapalnych u pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Bimekizumab

    Ten lek podawany jest w formie zastrzyku podskórnego za pomocą gotowego wstrzykiwacza. Jest to nowoczesny preparat stosowany w leczeniu chorób zapalnych kręgosłupa oraz łuszczycy, który działa poprzez jednoczesne blokowanie dwóch białek wywołujących stan zapalny w organizmie. Jako lek biologiczny, precyzyjnie uderza w procesy chorobowe na poziomie cząsteczkowym, co pomaga zmniejszyć ból i usztywnienie stawów.

  • Adalimumab

    Jest to lek biologiczny podawany w formie zastrzyków podskórnych, który jest powszechnie stosowany w medycynie do leczenia wielu schorzeń zapalnych, w tym chorób stawów. Jego działanie polega na wyłapywaniu i neutralizowaniu konkretnego białka odpowiedzialnego za wywoływanie stanu zapalnego w organizmie. Dzięki temu proces zapalny zostaje zahamowany, co prowadzi do łagodzenia objawów chorobowych i poprawy sprawności pacjenta.

Badane choroby

Osiowa spondyloartropatia - Jest to przewlekły stan zapalny, który atakuje głównie kręgosłup oraz stawy krzyżowo-biodrowe. Choroba ta może objawiać się bólem i sztywnością w okolicy lędźwiowej oraz w dolnej części pleców. Proces chorobowy ma charakter postępujący i może prowadzić do uszkodzeń struktur kostnych w obrębie kręgosłupa. U pacjentów często występują również objawy związane z łuszczycą skóry. Stan zapalny może wpływać na zakres ruchu i codzienne funkcjonowanie osób chorych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520632-42-00Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire Rouen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).