Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa amlitelimabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry w wieku 12 lat i starszych

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z atopowym zapaleniem skóry, które jest przewlekłą chorobą skóry objawiającą się swędzeniem i stanem zapalnym. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku amlitelimab podawanego w formie zastrzyku podskórnego. Amlitelimab to przeciwciało monoklonalne, co oznacza, że jest to specjalnie zaprojektowane białko, które może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby. W badaniu porównuje się amlitelimab z placebo, czyli substancją nieaktywną, aby sprawdzić, jak dobrze działa lek.

W badaniu biorą udział osoby w wieku 12 lat i starsze, które mają umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: otrzymującej amlitelimab, placebo lub inne standardowe leczenie. Badanie jest prowadzone w sposób "podwójnie ślepy", co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje amlitelimab, a kto placebo. Czas trwania badania wynosi do 24 tygodni, podczas których uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 12 lat, diagnoza atopowego zapalenia skóry od co najmniej roku oraz odpowiednia masa ciała.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z trzech grup: otrzymującej amlitelimab, placebo lub leczenie miejscowe.

    Amlitelimab jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje amlitelimab lub placebo w regularnych odstępach czasu przez okres badania.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są ściśle monitorowane przez personel medyczny.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu oceny skuteczności leczenia i monitorowania ewentualnych działań niepożądanych.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są zmiany w stanie skóry oraz ogólne samopoczucie uczestnika.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Po zakończeniu okresu badania, przeprowadzana jest ocena końcowa, która obejmuje analizę wyników leczenia.

    Ostateczne wyniki są porównywane z danymi wyjściowymi, aby ocenić skuteczność amlitelimabu w porównaniu do placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 12 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Diagnoza atopowego zapalenia skóry (AD) przez co najmniej 1 rok, zgodnie z kryteriami Amerykańskiej Akademii Dermatologii.
  • Udokumentowana historia (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) niewystarczającej odpowiedzi lub niezalecenia stosowania leczenia miejscowego, i/lub niewystarczającej odpowiedzi na terapie ogólnoustrojowe (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
  • Wynik v-IGA-AD wynoszący 3 lub 4 podczas wizyty początkowej. (v-IGA-AD to skala oceniająca nasilenie atopowego zapalenia skóry).
  • Wynik EASI wynoszący 16 lub więcej podczas wizyty początkowej. (EASI to skala oceniająca nasilenie egzemy).
  • Zaangażowanie AD obejmujące 10% lub więcej powierzchni ciała podczas wizyty początkowej.
  • Średnia tygodniowa dzienna ocena PP-NRS wynosząca 4 lub więcej podczas wizyty początkowej. (PP-NRS to skala oceniająca nasilenie świądu).
  • Możliwość i chęć uczestniczenia w wymaganych wizytach i procedurach badawczych.
  • Masa ciała wynosząca co najmniej 25 kg.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby skóry, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Osoby, które mają historię poważnych reakcji alergicznych na leki.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które mają aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Amlitelimab to lek badany w tej próbie klinicznej, który jest podawany w formie zastrzyku podskórnego. Jego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry u osób w wieku 12 lat i starszych. Lek ten działa poprzez modulację układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu objawów związanych z atopowym zapaleniem skóry, takich jak swędzenie i zaczerwienienie skóry.

Co już wiadomo o tej terapii

Amlitelimab – Jest to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry u osób w wieku 12 lat i starszych. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest atopowe zapalenie skóry. Mechanizm działania amlitelimabu polega na modulacji układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć stan zapalny skóry. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Atopowe zapalenie skóry – Jest to przewlekła choroba skóry charakteryzująca się suchą, swędzącą i zapalną skórą. Zwykle zaczyna się w dzieciństwie, ale może wystąpić w każdym wieku. Objawy obejmują zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie się skóry oraz intensywne swędzenie, które może prowadzić do drapania i dalszego uszkodzenia skóry. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji. Może być związana z innymi chorobami alergicznymi, takimi jak astma czy katar sienny. Często wpływa na jakość życia pacjentów, powodując dyskomfort i problemy ze snem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501196-41-00Kod protokołuEFC17559Planowana liczba uczestników739 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).