Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa amlitelimabu u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry na tle stosowania miejscowych kortykosteroidów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z atopowym zapaleniem skóry, które jest przewlekłą chorobą skóry objawiającą się swędzeniem i stanem zapalnym. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku amlitelimab podawanego w formie zastrzyków podskórnych. Amlitelimab to przeciwciało monoklonalne, które działa na specyficzne białko w organizmie, co może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby. W badaniu uczestnicy będą również stosować miejscowe kortykosteroidy, które są powszechnie używane w leczeniu atopowego zapalenia skóry.

W badaniu wezmą udział osoby w wieku 12 lat i starsze, które mają umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: jedna grupa otrzyma amlitelimab, druga placebo, a trzecia będzie kontynuować leczenie miejscowymi kortykosteroidami. Badanie jest zaplanowane na 24 tygodnie, podczas których uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

Badanie ma na celu porównanie amlitelimabu z placebo, aby sprawdzić, czy lek ten jest skuteczny w zmniejszaniu objawów atopowego zapalenia skóry. Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i ocenić, jak dobrze lek działa w porównaniu do standardowego leczenia. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla osób z tą chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 12 lat, diagnoza atopowego zapalenia skóry (AZS) od co najmniej roku oraz odpowiednia reakcja na wcześniejsze leczenie.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z trzech grup badawczych: otrzymującej amlitelimab, placebo lub inny lek.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnik, ani badacze nie wiedzą, do której grupy został przydzielony uczestnik.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje amlitelimab w formie zastrzyku podskórnego lub placebo zgodnie z przydziałem do grupy.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ściśle określone w protokole badania.

  4. Krok 4

    Stosowanie leczenia miejscowego

    Uczestnik kontynuuje stosowanie miejscowych kortykosteroidów jako leczenia wspomagającego.

    W niektórych przypadkach może być stosowany takrolimus lub pimekrolimus jako leczenie miejscowe.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów i oceny skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są objawy AZS, takie jak nasilenie świądu i zmiany skórne.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa amlitelimab w leczeniu AZS.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 12 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Diagnoza atopowego zapalenia skóry (AD) przez co najmniej 1 rok, zgodnie z kryteriami Amerykańskiej Akademii Dermatologii.
  • Udokumentowana historia niewystarczającej odpowiedzi na leczenie miejscowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niewystarczającej odpowiedzi na leczenie ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wynik v-IGA-AD wynoszący 3 lub 4 podczas wizyty początkowej. v-IGA-AD to skala oceniająca nasilenie atopowego zapalenia skóry.
  • Wynik EASI wynoszący 16 lub więcej podczas wizyty początkowej. EASI to skala oceniająca nasilenie objawów atopowego zapalenia skóry.
  • Zaangażowanie AD obejmujące 10% lub więcej powierzchni ciała podczas wizyty początkowej.
  • Średnia tygodniowa codziennego wyniku PP-NRS wynosząca 4 lub więcej podczas wizyty początkowej. PP-NRS to skala oceniająca nasilenie świądu.
  • Możliwość i chęć uczestniczenia w wymaganych wizytach i procedurach badania.
  • Masa ciała wynosząca co najmniej 25 kg.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby skóry, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Osoby, które mają historię poważnych reakcji alergicznych na leki.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich kilku miesięcy.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, co oznacza, że ich organizm ma trudności z obroną przed infekcjami.
  • Osoby, które mają aktywne infekcje, które wymagają leczenia.
  • Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na ich zdolność do udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Amlitelimab to lek badany w tej próbie klinicznej, który jest podawany w formie zastrzyku podskórnego. Jego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry. Lek ten jest stosowany w połączeniu z miejscowymi kortykosteroidami, które pacjenci już stosują.

Co już wiadomo o tej terapii

Amlitelimab – Jest to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, który obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych. Badania te mają na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa amlitelimabu u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, stosujących jednocześnie miejscowe kortykosteroidy. Mechanizm działania amlitelimabu polega na modulacji układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć objawy zapalenia skóry. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Atopowe zapalenie skóry – Jest to przewlekła choroba skóry charakteryzująca się swędzeniem, zaczerwienieniem i suchością skóry. Zwykle zaczyna się w dzieciństwie, ale może wystąpić w każdym wieku. Objawy mogą się nasilać i ustępować, często w odpowiedzi na czynniki środowiskowe lub stres. Skóra dotknięta chorobą może być podatna na infekcje bakteryjne z powodu uszkodzeń spowodowanych drapaniem. Choroba często współwystępuje z innymi schorzeniami alergicznymi, takimi jak astma czy katar sienny. W miarę postępu choroby, skóra może stać się pogrubiona i szorstka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506558-20-00Kod protokołuEFC17561Planowana liczba uczestników914 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).