Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ABBV-400 z fluorouracylem, leukoworyną i budigalimabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub przełyku.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka, rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego oraz rakiem przełyku. W badaniu zostaną zastosowane leki: ABBV-400, fluorouracyl (znany również jako 5-FU), kwas folinowy (leucovorin) oraz budigalimab. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności oraz optymalnej dawki leku ABBV-400 w połączeniu z innymi wymienionymi lekami jako pierwsza linia leczenia dla pacjentów z tymi rodzajami nowotworów.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy połączenie tych leków jest bezpieczne i czy może poprawić wyniki leczenia w porównaniu do standardowej terapii. Pacjenci będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie potrwa maksymalnie 9 miesięcy, a jego wyniki pomogą określić, czy nowe połączenie leków jest skuteczniejsze od dotychczas stosowanych metod.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Uczestnik przechodzi wstępne badania, które mogą obejmować testy laboratoryjne i ocenę stanu zdrowia, aby potwierdzić spełnienie kryteriów udziału.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Uczestnik otrzymuje leki w formie dożylnej infuzji. Leki to: oxaliplatyna, ABBV-400, budigalimab, fluorouracyl oraz kwas folinowy.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół medyczny i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne, które pomagają w ocenie postępu choroby i reakcji na leczenie.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane, a uczestnik może otrzymać informacje na temat dalszych kroków dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną lub instytucjonalną komisję rewizyjną, przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony wynik testu na obecność wirusów HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) i HCV (wirus zapalenia wątroby typu C). Jeśli wynik testu na HBV jest pozytywny, pacjent musi zgodzić się na rozpoczęcie leczenia przeciwwirusowego co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką leku badawczego i kontynuować leczenie przez czas trwania badania oraz co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV mogą być włączeni do badania, jeśli ich liczba komórek CD4 wynosi co najmniej 100 komórek/µL. Muszą oni przyjmować skuteczną terapię antyretrowirusową (ART) przez co najmniej 4 tygodnie z poziomem wirusa HIV poniżej 200 kopii/mL.
  • Wszyscy pacjenci muszą wyrazić zgodę na dostarczenie archiwalnej tkanki nowotworowej. Jeśli archiwalna tkanka nie jest dostępna, wymagane jest świeże pobranie biopsji nowotworu.
  • Pacjent ma nieoperacyjnego, zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub przełyku, potwierdzonego badaniem histologicznym lub cytologicznym.
  • Choroba HER2-negatywna, co oznacza, że wynik testu IHC wynosi 0 lub 1+, lub wynik testu FISH jest negatywny.
  • Dla etapu 2: znany status PD-L1 podczas badania przesiewowego lub dostępność tkanki nowotworowej do testów PD-L1 przed randomizacją.
  • Brak wcześniejszej terapii systemowej w przypadku miejscowo zaawansowanej, nieresekcyjnej lub przerzutowej choroby. Pacjenci mogą mieć wcześniejszą terapię neoadiuwantową lub adiuwantową, o ile została ona zakończona co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Choroba mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST1.1 na początku badania. Zmiany w obszarze wcześniej napromienianym są uważane za mierzalne, jeśli wykazano w nich progresję.
  • Pacjent jest gotów i zdolny do przestrzegania procedur wymaganych w tym protokole.
  • Dorosłe osoby, co najmniej 18 lat (lub zgodnie z lokalnymi przepisami, jeśli są one wyższe).
  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.
  • Wartości laboratoryjne spełniające następujące kryteria w okresie przesiewowym przed pierwszą dawką leku badawczego: ALT i AST ≤ 3,0 × górna granica normy (ULN); pacjenci z przerzutami do wątroby mogą mieć AST i ALT ≤ 5,0 × ULN; eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m²; bilirubina całkowita ≤ 1,5 × ULN; ANC ≥ 1 500/mm³; liczba płytek krwi ≥ 100 000/µL; hemoglobina ≥ 8 g/dL; albumina ≥ 3 g/dL.
  • QTc < 470 ms, brak arytmii stopnia 3 i brak innych istotnych klinicznie nieprawidłowości sercowych.
  • Wynik echokardiogramu z frakcją wyrzutową ≥ 50% i brak innych istotnych klinicznie nieprawidłowości sercowych.
  • Brak historii chorób serca, w tym niewydolności serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association, aktywnej choroby wieńcowej, zawału serca w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, nieocenionej nowej dławicy piersiowej w ciągu 3 miesięcy lub niestabilnej dławicy piersiowej.
  • Ustąpienie jakiejkolwiek ostrej, klinicznie istotnej toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem do stopnia ≤ 1 przed rozpoczęciem badania (z wyjątkiem łysienia dowolnego stopnia).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma niekontrolowane nadciśnienie, czyli zbyt wysokie ciśnienie krwi.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą wpływać na układ odpornościowy.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ABBV-400

    to nowy lek badany w tej próbie klinicznej. Jest to lek, który ma na celu zwalczanie komórek nowotworowych w zaawansowanym stadium raka żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub przełyku. W tej próbie badana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo, gdy jest stosowany w połączeniu z innymi lekami.

  • Fluorouracil

    , znany również jako 5-FU, to lek stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka. Działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych, co pomaga w ich eliminacji. W tej próbie jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

  • Leucovorin

    to lek, który często jest stosowany razem z fluorouracilem. Pomaga zwiększyć skuteczność fluorouracilu, co może prowadzić do lepszych wyników leczenia raka. Leucovorin sam w sobie nie jest lekiem przeciwnowotworowym, ale wspomaga działanie innych leków.

  • Budigalimab

    to lek, który jest badany w tej próbie klinicznej w połączeniu z innymi lekami. Jego zadaniem jest wspieranie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. Badacze sprawdzają, czy jego stosowanie w połączeniu z innymi lekami może poprawić wyniki leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka i przełyku.

Co już wiadomo o tej terapii

ABBV-400 – ABBV-400 jest podawany dożylnie i badany w połączeniu z innymi lekami jako potencjalne leczenie dla pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub przełyku. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego. Na poziomie molekularnym ABBV-400 działa poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co może prowadzić do zahamowania wzrostu guza. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje go jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w miejscu, gdzie przełyk łączy się z żołądkiem. Choroba zaczyna się od niekontrolowanego wzrostu komórek gruczołowych, które wyściełają ten obszar. W miarę postępu choroby, guz może rosnąć i naciekać na sąsiednie tkanki oraz narządy. Może również prowadzić do powstawania przerzutów, czyli rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych do innych części ciała. Objawy mogą obejmować trudności w połykaniu, ból w klatce piersiowej oraz utratę masy ciała. Choroba często jest diagnozowana w zaawansowanym stadium, co utrudnia jej leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513008-32-00Kod protokołuM24-977Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).