Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności filgotynibu u dorosłych z aktywną spondyloartropatią osiową

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z aktywną zesztywniającą spondyloartropatią osiową, czyli chorobą, która powoduje ból i sztywność kręgosłupa. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie filgotinib. Filgotinib jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawkach 100 mg i 200 mg. W badaniu używane będą również tabletki placebo, które wyglądają identycznie jak tabletki z filgotinibem, ale nie zawierają substancji czynnej.

W trakcie badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej filgotinib lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje filgotinib, a kto placebo. Czas trwania badania wynosi do 104 tygodni, a jego głównym celem jest porównanie skuteczności filgotinibu w zmniejszaniu objawów choroby w porównaniu do placebo.

Podczas badania będą oceniane różne aspekty zdrowia uczestników, takie jak zmiany w aktywności choroby, funkcjonowanie fizyczne oraz jakość życia. Wyniki te pomogą określić, czy filgotinib jest skuteczny w leczeniu zesztywniającej spondyloartropatii osiowej i czy jest bezpieczny dla pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku filgotinib u osób dorosłych z aktywną spondyloartropatią osiową.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat i potwierdzona diagnoza spondyloartropatii osiowej przez reumatologa.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje filgotinib w dawce 200 mg w postaci tabletek powlekanych doustnie. Alternatywnie, może otrzymać placebo, które wygląda identycznie jak tabletki z aktywnym lekiem.

    Tabletki przyjmuje się codziennie przez okres 16 tygodni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania, uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem objawów i skutków ubocznych. Ocena skuteczności leku odbywa się poprzez porównanie z placebo.

    Główne punkty oceny obejmują odpowiedź na leczenie według kryteriów ASAS40 oraz zmiany w aktywności choroby mierzone różnymi wskaźnikami, takimi jak ASDASCRP i BASFI.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 16-tygodniowego okresu przyjmowania leku, uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wyników leczenia i ewentualnych skutków ubocznych.

    Badanie ma na celu zakończenie w maju 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby muszą być w stanie chodzić i mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania formularza zgody.
  • Muszą mieć potwierdzoną diagnozę osiowej spondyloartropatii (axSpA) przez reumatologa lub innego specjalistę.
  • W przypadku badania A (r-axSpA): muszą spełniać kryteria klasyfikacji ASAS z radiograficznym zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych na zdjęciu rentgenowskim, mieć historię bólu pleców przez co najmniej 12 tygodni, który rozpoczął się przed 45 rokiem życia, oraz co najmniej jedną cechę spondyloartropatii (SpA).
  • W przypadku badania B (nr-axSpA): muszą spełniać kryteria klasyfikacji ASAS bez radiograficznego zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych na zdjęciu rentgenowskim, ale z obecnością zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych na MRI i co najmniej jedną cechą SpA lub pozytywnym wynikiem na obecność antygenu HLA-B27 z co najmniej dwiema cechami SpA.
  • Muszą mieć aktywną axSpA podczas badania przesiewowego i w dniu 1, co oznacza wynik w skali BASDAI co najmniej 4 oraz wynik bólu kręgosłupa co najmniej 4.
  • Muszą mieć historię niewystarczającej odpowiedzi na co najmniej dwa niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) w maksymalnej dawce przez co najmniej 2 tygodnie każdy lub nietolerancję co najmniej dwóch NSAID w leczeniu axSpA.
  • Osoby, które miały doświadczenie z biologicznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (bDMARD), muszą spełniać określone kryteria dotyczące ich stosowania i przerwania.
  • Jeśli kontynuują stosowanie konwencjonalnych syntetycznych leków modyfikujących przebieg choroby (csDMARD) podczas badania, mogą używać maksymalnie dwóch takich leków i muszą być na tej terapii przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, z ustaloną dawką i sposobem podawania przez ponad 4 tygodnie przed dniem 1. Metotreksat (MTX) nie może być łączony z leflunomidem podczas badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Filgotinib to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Lek ten ma na celu zmniejszenie objawów i oznak choroby, takich jak ból i sztywność stawów. Filgotinib działa poprzez hamowanie aktywności pewnych enzymów w organizmie, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i poprawie jakości życia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Filgotinib – Filgotinib jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie aktywnej osiowej spondyloartropatii, co jest stanem zapalnym kręgosłupa i stawów krzyżowo-biodrowych. Działa poprzez hamowanie enzymu zwanego Janus kinazą (JAK), co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego w organizmie. Filgotinib należy do klasy leków znanych jako inhibitory JAK, które są stosowane w leczeniu różnych chorób zapalnych.

Badane choroby

Osiowa spondyloartropatia – Jest to przewlekła choroba zapalna, która głównie dotyka kręgosłup i stawy krzyżowo-biodrowe. Charakteryzuje się bólem i sztywnością, które mogą się nasilać w nocy i rano. Choroba często zaczyna się w młodym wieku, a jej objawy mogą się stopniowo pogarszać. W miarę postępu choroby może dojść do ograniczenia ruchomości kręgosłupa. Czasami towarzyszą jej objawy zapalenia w innych częściach ciała, takich jak oczy czy skóra. W niektórych przypadkach może prowadzić do trwałych zmian w strukturze kręgosłupa.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501354-10-01Kod protokołuGLPG0634-CL-336Planowana liczba uczestników582 osobySponsorAlfasigma S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).