Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności durvalumabu i tazemetostatu u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami, które są trudne do usunięcia chirurgicznie lub rozprzestrzeniły się na inne części ciała. W badaniu stosowane są dwa leki: tazemetostat, który jest przyjmowany doustnie w postaci tabletek, oraz durvalumab, podawany dożylnie jako roztwór do infuzji. Celem badania jest sprawdzenie, jak te leki działają razem w walce z różnymi typami nowotworów.

Badanie obejmuje cztery grupy pacjentów: osoby z rakiem trzustki, rakiem jelita grubego, który nie jest związany z pewnymi specyficznymi mutacjami, pacjentów z przerzutowymi guzami litymi z dodatnim sygnaturą interferonu gamma lub dodatnią strukturą limfoidalną, oraz pacjentów z mięsakami tkanek miękkich. Każda z tych grup będzie oceniana pod kątem skuteczności leczenia w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia terapii.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak dobrze leki działają na ich nowotwory. Badanie ma na celu zrozumienie, czy połączenie tazemetostatu i durvalumabu może skutecznie kontrolować rozwój nowotworów i poprawić stan zdrowia pacjentów. Wyniki będą oceniane na podstawie reakcji nowotworów na leczenie oraz czasu, przez jaki pacjenci pozostają bez progresji choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje przypisany do jednej z czterech grup (kohort) w zależności od rodzaju nowotworu: rak trzustki, rak jelita grubego, przerzutowe guzy lite z dodatnim sygnaturą interferonu gamma lub mięsak tkanek miękkich.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona histologicznie diagnoza, brak innych nowotworów w ciągu ostatnich dwóch lat oraz odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Uczestnik otrzymuje dwa leki: tazemetostat doustnie oraz durvalumab w formie dożylnej infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są dostosowane do indywidualnych potrzeb uczestnika i są monitorowane przez zespół medyczny.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Przez okres do 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia, ocenia się odpowiedź na terapię, w tym kontrolę choroby i wskaźnik odpowiedzi na leczenie.

    Regularne badania i testy są przeprowadzane w celu monitorowania postępów i ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Analiza wyników

    Po zakończeniu okresu leczenia, wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności terapii.

    Analizowane są również biomarkery, które mogą pomóc w zrozumieniu mechanizmu działania leków.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do końca 2024 roku.

    Uczestnicy są informowani o wynikach i dalszych krokach po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną diagnozę jednego z następujących nowotworów: rak trzustki, rak jelita grubego, nowotwór z dodatnim sygnaturą genu IFNG lub dodatnią strukturą limfoidalną, mięsak tkanek miękkich.
  • Nie można mieć innej złośliwej choroby nowotworowej zdiagnozowanej lub leczonej w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy, raka skóry lub raka pęcherza moczowego w stadium in situ.
  • Od ostatniego leczenia chemioterapią, immunoterapią lub radioterapią muszą minąć co najmniej trzy tygodnie.
  • Pacjent musi wyzdrowieć z wszelkich skutków ubocznych poprzedniego leczenia do poziomu ≤ 1, z wyjątkiem wypadania włosów i niebolesnej neuropatii obwodowej do poziomu ≤ 2.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na 7 dni przed włączeniem do badania i ponownie na 72 godziny przed pierwszą dawką leku.
  • Zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej dziewięć miesięcy po zakończeniu leczenia dla kobiet oraz sześć miesięcy dla mężczyzn.
  • Uczestnicy muszą podpisać dobrowolną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.
  • Uczestnicy muszą mieć ubezpieczenie zdrowotne zgodne z prawem francuskim.
  • Dla uczestników z grupy C musi być dostępna próbka tkanki nowotworowej do oceny ekspresji genu IFNG lub obecności struktury limfoidalnej.
  • Uczestnicy muszą mieć zaawansowaną chorobę, co oznacza, że nowotwór jest przerzutowy lub nieoperacyjny.
  • Wiek uczestników musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Stan zdrowia uczestników musi być oceniony jako ≤ 1 w skali ECOG, co oznacza, że są w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST, co oznacza, że przynajmniej jedno miejsce choroby musi mieć co najmniej 10 mm.
  • Oczekiwana długość życia uczestników musi wynosić ponad 3 miesiące.
  • Uczestnicy muszą mieć zaawansowaną chorobę i nie mogą kwalifikować się do innych zatwierdzonych terapii, które mogą przynieść znaczące korzyści kliniczne.
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednie funkcje krwi, nerek, metabolizmu i wątroby, w tym odpowiedni poziom hemoglobiny, liczby neutrofili, płytek krwi, enzymów wątrobowych, bilirubiny, albuminy i klirensu kreatyniny.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają przerzutowych lub nieoperacyjnych miejscowo zaawansowanych guzów litych. Przerzutowy oznacza, że rak rozprzestrzenił się do innych części ciała. Nieoperacyjny oznacza, że guz nie może być usunięty chirurgicznie.
  • Pacjenci, którzy nie mają raka trzustki, raka jelita grubego, który nie jest MSI-H lub MMR-deficytowy, guzów litych z dodatnim sygnaturą interferonu gamma lub dodatnią strukturą limfoidalną, lub mięsaków tkanek miękkich. MSI-H oznacza wysoki poziom niestabilności mikrosatelitarnej, a MMR-deficytowy oznacza brak naprawy błędów w DNA.
  • Pacjenci, którzy nie są w wieku dorosłym. Wiek dorosły oznacza osoby powyżej 18 roku życia.
  • Pacjenci, którzy należą do populacji wrażliwej, co oznacza osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko w badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Durvalumab

    to lek stosowany w terapii immunologicznej, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala komórkom odpornościowym skuteczniej atakować nowotwór.

  • Tazemetostat

    to lek, który wpływa na zmiany epigenetyczne w komórkach nowotworowych. Działa poprzez hamowanie enzymu, który jest zaangażowany w modyfikację DNA, co może prowadzić do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych i ich śmierci.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Durvalumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w terapii nowotworów. Obecnie jest badany w połączeniu z tazemetostatem w celu oceny jego działania przeciwnowotworowego u pacjentów z różnymi typami nowotworów, w tym rakiem trzustki, jelita grubego oraz mięsakami tkanek miękkich. Durvalumab działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

  • Tazemetostat

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu nowotworów. Aktualnie badany jest w połączeniu z durvalumabem w celu oceny jego skuteczności w leczeniu zaawansowanych nowotworów litych. Tazemetostat działa poprzez hamowanie enzymu EZH2, co prowadzi do zmniejszenia wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor epigenetyczny.

Badane choroby

  • Rak trzustki

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkankach trzustki. Często nie daje objawów we wczesnych stadiach, co utrudnia jego wczesne wykrycie. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak ból brzucha, utrata masy ciała, żółtaczka i problemy z trawieniem. Rak trzustki może szybko się rozprzestrzeniać na inne części ciała, co czyni go trudnym do leczenia. W zaawansowanych stadiach może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych.

  • Rak jelita grubego

    Jest to nowotwór, który rozwija się w okrężnicy lub odbytnicy. Może zaczynać się jako niewielkie, łagodne polipy, które z czasem przekształcają się w nowotwory złośliwe. Objawy mogą obejmować zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, ból brzucha i utratę masy ciała. Rak jelita grubego może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym wątrobę i płuca. Wczesne wykrycie poprzez badania przesiewowe może zwiększyć szanse na skuteczne leczenie.

  • Mięsak tkanek miękkich

    Jest to grupa nowotworów złośliwych, które rozwijają się w tkankach miękkich ciała, takich jak mięśnie, tłuszcz, naczynia krwionośne, nerwy i tkanka łączna. Może występować w różnych częściach ciała, ale najczęściej pojawia się w kończynach. Objawy mogą obejmować bezbolesne guzki lub obrzęki, które z czasem mogą stać się bolesne. Mięsak tkanek miękkich może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co utrudnia jego leczenie. Wczesne wykrycie i leczenie są kluczowe dla kontrolowania choroby.

  • Nowotwory lite z przerzutami

    Są to nowotwory, które rozprzestrzeniły się z pierwotnego miejsca na inne części ciała. Mogą obejmować różne typy nowotworów, takie jak rak piersi, płuc, prostaty czy jelita grubego. Przerzuty mogą powodować różnorodne objawy w zależności od lokalizacji, takie jak ból, zmęczenie, utrata masy ciała i inne specyficzne dla danego narządu. Nowotwory z przerzutami są zazwyczaj trudniejsze do leczenia niż nowotwory ograniczone do jednego miejsca. Skuteczne zarządzanie chorobą często wymaga złożonego podejścia terapeutycznego.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509501-72-00Kod protokołuIB 2019-04Planowana liczba uczestników173 osobySponsorInstitut Bergonie

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).