Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności decytabiny, wenetoklaksu i tretynoiny u pacjentów z ostrą białaczką szpikową niekwalifikujących się do chemioterapii indukcyjnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML), które nie mogą poddać się standardowej chemioterapii indukcyjnej. Celem badania jest porównanie skuteczności leku o nazwie all-trans retinoic acid (ATRA) z placebo, jako dodatku do podstawowego leczenia, które obejmuje leki decitabine i venetoclax. ATRA to forma witaminy A, która jest stosowana w leczeniu niektórych rodzajów białaczki. Placebo to substancja, która nie zawiera aktywnego leku i jest używana w badaniach klinicznych do porównania z rzeczywistym lekiem.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma ATRA, a druga placebo, w połączeniu z decitabine i venetoclax. Leczenie będzie podawane doustnie w formie kapsułek przez maksymalnie 60 dni. Celem jest ocena, czy dodanie ATRA do standardowego leczenia poprawia przeżycie pacjentów w porównaniu do placebo. Badanie ma na celu również ocenę jakości życia pacjentów oraz ich odpowiedzi na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, pacjent zostaje przyjęty do udziału w badaniu klinicznym. Kryteria te obejmują m.in. wiek powyżej 18 lat, nowo zdiagnozowaną ostrą białaczkę szpikową (AML) oraz zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych. Jedna grupa otrzymuje tretinoin (znany również jako kwas all-trans retinowy), a druga grupa otrzymuje placebo. Obie substancje są podawane doustnie.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje leczenie składające się z decitabiny i venetoclaxu w połączeniu z tretinoinem lub placebo. Decitabina i venetoclax są podstawowymi lekami stosowanymi w leczeniu AML. Tretinoin lub placebo są dodatkowymi substancjami, które mają na celu poprawę skuteczności leczenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Ocena obejmuje m.in. czas przeżycia całkowitego oraz jakość życia pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia do 30 września 2027 roku. Po zakończeniu badania pacjent może zostać poinformowany o wynikach oraz o tym, do której grupy badawczej został przydzielony.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Nowo zdiagnozowana, wcześniej nieleczona ostra białaczka szpikowa (AML), zgodnie z klasyfikacją WHO z 2016 roku
  • ECOG mniejszy lub równy 2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności
  • Liczba białych krwinek mniejsza niż 25 miliardów na litr krwi; można stosować leki takie jak hydroksymocznik lub Ara-C, aby spełnić ten warunek
  • Pacjenci, którzy nie skorzystają z terapii indukcyjnej lub dla których standardowa chemioterapia indukcyjna nie jest możliwa; akceptowane są następujące kryteria: wiek co najmniej 75 lat, ECOG co najmniej 1, HCT-CI co najmniej 3, niekorzystne genetyka, pacjent odmawia standardowej agresywnej chemioterapii, brak wsparcia społecznego
  • Przewidywana długość życia co najmniej 8 tygodni
  • Uzyskanie pisemnej zgody na udział w badaniu zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i lokalnym prawem
  • Zdolność do zrozumienia natury, znaczenia i konsekwencji badania oraz związanych z nim procedur i przestrzegania ich

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej (AML), nie mogą brać udziału w badaniu. Ostra białaczka szpikowa to rodzaj raka krwi, który szybko się rozwija.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby wziąć udział.
  • Pacjenci, którzy należą do grupy szczególnie wrażliwej, nie mogą brać udziału w badaniu. Grupa szczególnie wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Decitabina

    to lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych, co może prowadzić do ich śmierci. Jest często stosowany u pacjentów, którzy nie mogą poddać się intensywnej chemioterapii.

  • Wenetoklaks

    to lek, który pomaga w leczeniu białaczki poprzez celowanie w białka, które pomagają komórkom nowotworowym przetrwać. Działa poprzez promowanie śmierci komórek nowotworowych, co może pomóc w zmniejszeniu liczby komórek białaczkowych w organizmie.

  • Kwas all-trans retinowy (ATRA)

    to forma witaminy A, która jest używana w leczeniu niektórych rodzajów białaczki. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić, czy może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z ostrą białaczką szpikową.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Decitabina

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML). Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami w celu poprawy przeżywalności pacjentów, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii indukcyjnej. Działa poprzez hamowanie enzymów odpowiedzialnych za metylację DNA, co prowadzi do reaktywacji genów supresorowych nowotworów. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

  • Wenetoklaks

    Jest to lek doustny, stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML). Obecnie badany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność terapii u pacjentów niekwalifikujących się do chemioterapii indukcyjnej. Działa poprzez blokowanie białka BCL-2, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych.

  • Kwas all-trans retinowy (ATRA)

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu ostrej białaczki promielocytowej, a obecnie badany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML). Działa poprzez indukcję różnicowania komórek nowotworowych, co prowadzi do ich dojrzewania i śmierci. Klasyfikowany jest jako lek różnicujący.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa (AML) – Jest to rodzaj nowotworu krwi i szpiku kostnego, który charakteryzuje się szybkim wzrostem nieprawidłowych białych krwinek. Te nieprawidłowe komórki mogą gromadzić się w szpiku kostnym, co prowadzi do zmniejszenia produkcji normalnych krwinek. Choroba może powodować objawy takie jak zmęczenie, łatwe siniaczenie, krwawienia oraz zwiększoną podatność na infekcje. AML może rozwijać się szybko i wymaga natychmiastowej uwagi medycznej. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać pogorszenia ogólnego stanu zdrowia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507461-26-00Kod protokołuP001516Planowana liczba uczestników256 osóbSponsorMedical Center - University Of Freiburg

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).