Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności certolizumabu pegolu w leczeniu wczesnego reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów reagujących na terapię

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów. Celem jest porównanie skuteczności tradycyjnego leczenia z trzema różnymi terapiami biologicznymi oraz ocena dwóch strategii zmniejszania dawki u pacjentów, którzy dobrze reagują na leczenie. Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba, która powoduje ból i obrzęk stawów. W badaniu będą stosowane różne leki, w tym hydroksychlorochina, abatacept, azatiopryna, sulfasalazyna, metotreksat, certolizumab pegol, tocilizumab, betametazon, triamcynolon oraz leflunomid. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo.

Badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej części pacjenci będą przyjmować leki przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany, aby sprawdzić, czy osiągnęli remisję, czyli stan, w którym objawy choroby są minimalne lub nieobecne. W drugiej części badania, u pacjentów, którzy dobrze zareagowali na leczenie, dawki leków mogą być stopniowo zmniejszane, aby ocenić, czy remisja zostanie utrzymana. Badanie ma na celu znalezienie najskuteczniejszej metody leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi być w stanie samodzielnie podawać sobie zastrzyki podskórne lub mieć dostęp do wykwalifikowanej osoby, która to zrobi.

  2. Krok 2

    Terapia konwencjonalna

    Pacjent rozpoczyna terapię konwencjonalną, która może obejmować leki takie jak hydroksychlorochina, azatiopryna, sulfasalazyna, metotreksat i leflunomid. Leki te są podawane doustnie lub w formie zastrzyków podskórnych.

    Celem tej fazy jest osiągnięcie remisji choroby w ciągu 24 tygodni.

  3. Krok 3

    Terapia biologiczna

    Jeśli pacjent nie osiągnie remisji, może zostać włączony do terapii biologicznej, która obejmuje leki takie jak abatacept, tocilizumab (w formie zastrzyków podskórnych lub infuzji) oraz certolizumab pegol.

    Leki te są podawane w formie zastrzyków podskórnych lub infuzji, w zależności od konkretnego leku.

  4. Krok 4

    Strategia redukcji dawki

    Pacjenci, którzy osiągną remisję, mogą być poddani strategii redukcji dawki, aby ocenić możliwość zmniejszenia ilości przyjmowanych leków.

    Celem jest utrzymanie remisji przez kolejne 24 tygodnie po zmniejszeniu dawki.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Po zakończeniu badania, wyniki są oceniane na podstawie osiągnięcia remisji oraz postępu choroby w badaniach radiograficznych.

    Ocena obejmuje również analizę skuteczności różnych strategii leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu oraz przestrzegać wymagań protokołu badania.
  • Pacjent musi być w stanie samodzielnie podawać sobie zastrzyki podskórne lub mieć wykwalifikowaną osobę, która może to zrobić.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) zgodnie z kryteriami ACR/EULAR z 2010 roku.
  • Objawy zapalenia stawów muszą trwać mniej niż 24 miesiące.
  • Pacjent musi mieć wynik DAS28 (CRP) większy niż 3,2. DAS28 to skala oceniająca aktywność choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 2 spuchnięte stawy i co najmniej 2 bolesne stawy.
  • Pacjent musi spełniać jedno z trzech kryteriów: być RF dodatni, ACPA dodatni lub mieć poziom CRP co najmniej 10 mg/L. RF i ACPA to przeciwciała, a CRP to białko wskazujące na stan zapalny.
  • Kobieta musi być albo niezdolna do zajścia w ciążę (np. po menopauzie, po zabiegu chirurgicznym), albo stosować jedną z metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 150 dni po jego zakończeniu, takich jak: wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), środki antykoncepcyjne (doustne, w zastrzykach, plastry) przez trzy miesiące przed podaniem leku badawczego, partner po wazektomii.
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty kontrolnej.
  • Pacjent musi być w ogólnie dobrym stanie zdrowia, co zostanie ocenione przez głównego badacza na podstawie historii medycznej, wyników badań laboratoryjnych, badania fizykalnego, zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej oraz elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas wizyty kontrolnej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanego reumatoidalnego zapalenia stawów, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba, która powoduje ból i obrzęk stawów.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby móc uczestniczyć.
  • Osoby, które są częścią wrażliwej populacji, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Wrażliwa populacja to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub potrzebują dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Methotrexat

    to lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego i spowolnienie postępu choroby. Jest często stosowany jako terapia konwencjonalna.

  • Adalimumab

    to biologiczny lek, który pomaga zmniejszyć stan zapalny w organizmie. Jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, gdy inne terapie nie przynoszą oczekiwanych rezultatów.

  • Etanercept

    to kolejny biologiczny lek, który działa poprzez blokowanie działania substancji w organizmie, które powodują stan zapalny. Jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.

  • Tocilizumab

    to biologiczny lek, który pomaga kontrolować objawy reumatoidalnego zapalenia stawów poprzez blokowanie działania białka, które przyczynia się do stanu zapalnego. Jest stosowany, gdy inne leki nie są wystarczająco skuteczne.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Adalimumab

    Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują łagodzenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów. Działa poprzez blokowanie działania białka TNF-alfa, które odgrywa kluczową rolę w procesie zapalnym. Klasyfikowany jest jako lek biologiczny, należący do grupy inhibitorów TNF.

  • Etanercept

    Ten lek jest również podawany w formie zastrzyków podskórnych i stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Jest uznawany za skuteczny i dobrze opisany w literaturze medycznej. Jego główne zastosowanie to redukcja objawów reumatoidalnego zapalenia stawów. Mechanizm działania polega na wiązaniu i neutralizacji białka TNF-alfa, co zmniejsza stan zapalny. Należy do klasy leków biologicznych, inhibitorów TNF.

  • Infliksymab

    Lek ten jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Jest dobrze znany i szeroko stosowany w praktyce medycznej. Jego głównym zastosowaniem jest łagodzenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów. Działa poprzez blokowanie białka TNF-alfa, co pomaga zmniejszyć stan zapalny. Klasyfikowany jest jako lek biologiczny, należący do grupy inhibitorów TNF.

Badane choroby

Reumatoidalne zapalenie stawów – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która powoduje zapalenie stawów, prowadząc do bólu, obrzęku i sztywności. Choroba najczęściej dotyka małe stawy dłoni i stóp, ale może również wpływać na inne części ciała. W miarę postępu choroby może dojść do uszkodzenia stawów i otaczających je tkanek, co prowadzi do ograniczenia ruchomości i deformacji. Objawy mogą się nasilać i ustępować, a okresy zaostrzeń mogą być przeplatane okresami remisji. Choroba może również wpływać na inne układy organizmu, w tym skórę, oczy, płuca i naczynia krwionośne. Wczesne rozpoznanie i leczenie mogą pomóc w kontrolowaniu objawów i spowolnieniu postępu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516723-14-00Kod protokołuNORD-STARPlanowana liczba uczestników705 osóbSponsorKarolinska Institutet

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).