Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności blokady nerwu piersiowego PECS II z liposomalną bupiwakainą i lewobupiwakainą u pacjentek po mastektomii z bólem pooperacyjnym i przewlekłym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy bólu po operacji raka piersi, który może wystąpić po mastektomii. Celem jest porównanie skuteczności dwóch leków stosowanych w znieczuleniu nerwów piersiowych, co ma na celu zmniejszenie bólu pooperacyjnego. Pierwszy lek to liposomalna bupiwakaina, która jest formą leku o przedłużonym działaniu, a drugi to lewobupiwakaina. Oba leki są podawane w formie zastrzyku przed operacją.

W badaniu pacjenci, którzy przechodzą jednostronną mastektomię, otrzymają jeden z tych dwóch leków. Celem jest sprawdzenie, czy pacjenci, którzy otrzymali liposomalną bupiwakainę, odczuwają mniejszy ból w porównaniu do tych, którzy otrzymali lewobupiwakainę. Badanie ma na celu ocenę bólu po operacji, a także potrzebę stosowania dodatkowych leków przeciwbólowych.

Badanie jest prowadzone w kilku ośrodkach i ma charakter kontrolowany, co oznacza, że pacjenci są losowo przydzielani do jednej z grup. Wyniki będą mierzone za pomocą skali bólu oraz innych wskaźników, takich jak czas spędzony w sali pooperacyjnej i ogólne zadowolenie pacjentów z leczenia. Badanie ma potrwać do października 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, przebiegu oraz potencjalnych korzyściach i ryzykach.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie z międzynarodowymi i krajowymi regulacjami.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do zabiegu

    Pacjent zostaje zakwalifikowany do jednostronnej mastektomii.

    Przed operacją pacjent otrzymuje blokadę nerwu piersiowego (PECS II) z użyciem bupiwakainy liposomalnej lub lewobupiwakainy.

  3. Krok 3

    Przeprowadzenie zabiegu

    Podczas zabiegu monitorowane jest zapotrzebowanie na opioidy oraz inne leki przeciwbólowe.

    Zabieg przeprowadzany jest zgodnie z ustalonymi procedurami medycznymi.

  4. Krok 4

    Okres pooperacyjny

    Po operacji oceniane są wyniki bólu w skali NRS w obszarze piersi oraz pachy.

    Monitorowane jest zapotrzebowanie na dodatkowe leki przeciwbólowe oraz przeciwwymiotne.

  5. Krok 5

    Obserwacja i wypis

    Pacjent pozostaje pod obserwacją w sali pooperacyjnej przez określony czas.

    Czas do wypisu ze szpitala jest mierzony i dokumentowany.

  6. Krok 6

    Ocena długoterminowa

    Po 12 tygodniach oceniane jest występowanie przewlekłego bólu oraz satysfakcja pacjenta z zabiegu.

    Dokumentowane są wszelkie powikłania, takie jak infekcje rany, krwiaki czy toksyczność miejscowa znieczulenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjentka musi mieć zaplanowaną jednostronną mastektomię, czyli usunięcie jednej piersi.
  • Pacjentka musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, zgodnie z międzynarodowymi i krajowymi przepisami.
  • Pacjentka musi należeć do klasy I-III ASA, co oznacza, że jej stan zdrowia jest oceniany przez anestezjologa jako od zdrowego do umiarkowanie chorego.
  • Pacjentka musi być w wieku dorosłym, co oznacza, że musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli jest mężczyzną. Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli nie mieści się w określonym przedziale wiekowym. Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, które wymagają dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Liposomal bupiwakaina to lek stosowany w celu znieczulenia miejscowego. W tym badaniu klinicznym jest używany do blokady nerwów piersiowych (PECS II) przed operacją mastektomii. Jego zadaniem jest długotrwałe łagodzenie bólu pooperacyjnego w okolicy piersi. Lewobupiwakaina to inny lek stosowany do znieczulenia miejscowego. W badaniu jest porównywany z liposomalną bupiwakainą w kontekście skuteczności w blokadzie nerwów piersiowych (PECS II) przed operacją mastektomii. Celem jest ocena, który z tych leków lepiej redukuje ból po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

Liposomal bupiwakaina – Jest to lek podawany w formie znieczulenia miejscowego, stosowany w blokadzie nerwów piersiowych (PECS II) przed operacją mastektomii. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i przewlekłego po operacji raka piersi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują kontrolę bólu pooperacyjnego. Działa poprzez przedłużone uwalnianie bupiwakainy, co prowadzi do dłuższego znieczulenia miejscowego. Klasyfikowany jest jako środek znieczulający miejscowo. Lewobupiwakaina – Jest to lek podawany w formie znieczulenia miejscowego, stosowany w blokadzie nerwów piersiowych (PECS II) przed operacją mastektomii. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i przewlekłego po operacji raka piersi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują kontrolę bólu pooperacyjnego. Działa poprzez blokowanie przewodzenia impulsów nerwowych, co prowadzi do znieczulenia miejscowego. Klasyfikowany jest jako środek znieczulający miejscowo.

Badane choroby

Ból pooperacyjny po operacji raka piersi – Jest to rodzaj bólu, który pojawia się po operacji usunięcia piersi, znanej jako mastektomia. Ból ten może być intensywny i utrzymywać się przez kilka dni lub tygodni po zabiegu. Może obejmować obszar piersi oraz pachy, gdzie często przeprowadza się dodatkowe procedury chirurgiczne. Ból pooperacyjny jest wynikiem uszkodzenia tkanek podczas operacji oraz reakcji organizmu na zabieg. Często wymaga stosowania leków przeciwbólowych, aby złagodzić dyskomfort pacjenta. W niektórych przypadkach ból może przekształcić się w ból przewlekły, trwający dłużej niż 12 tygodni. Ból przewlekły po operacji raka piersi – Jest to ból, który utrzymuje się przez dłuższy czas po operacji usunięcia piersi, zazwyczaj dłużej niż 12 tygodni. Może być wynikiem uszkodzenia nerwów podczas zabiegu chirurgicznego lub reakcji organizmu na operację. Ból ten może być stały lub przerywany i często wpływa na jakość życia pacjenta. Może obejmować obszar piersi, pachy oraz inne części ciała. Często towarzyszy mu uczucie pieczenia, mrowienia lub drętwienia. Ból przewlekły po operacji raka piersi może wymagać długotrwałego zarządzania i wsparcia medycznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515183-30-00Kod protokołuNL83450.100.23Planowana liczba uczestników130 osóbSponsorSt Antonius Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).