Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności bimekizumabu i ustekinumabu u dzieci i młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej. Łuszczyca plackowata to przewlekła choroba skóry, która powoduje powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków: bimekizumabu i ustekinumabu. Bimekizumab i ustekinumab to leki podawane w formie zastrzyków podskórnych, które działają na układ odpornościowy, aby zmniejszyć objawy łuszczycy.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać bimekizumab, a druga ustekinumab. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i lekarzom wiedzę, który lek jest podawany, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy będą monitorowani przez okres do 152 tygodni, aby ocenić, jak dobrze leki działają i czy są bezpieczne.

Podczas badania będą oceniane różne aspekty zdrowia uczestników, takie jak zmiany w wyglądzie skóry, ogólne samopoczucie oraz ewentualne działania niepożądane. Wyniki te pomogą zrozumieć, który z leków jest bardziej skuteczny w leczeniu łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca bimekizumab lub grupa otrzymująca ustekinumab.

    Oba leki są podawane w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

  2. Krok 2

    Okres leczenia początkowego

    W trakcie tego okresu uczestnik otrzymuje przypisany lek zgodnie z harmonogramem badania.

    Celem jest ocena skuteczności leku poprzez monitorowanie zmian w stanie skóry, w tym ocena Indeksu Powierzchni i Nasilenia Łuszczycy (PASI) oraz Oceny Globalnej Badacza (IGA).

  3. Krok 3

    Ocena w 16. tygodniu

    W 16. tygodniu badania przeprowadzana jest ocena skuteczności leczenia.

    Oceniane są odpowiedzi PASI90 oraz IGA 0/1, co oznacza znaczną poprawę stanu skóry.

  4. Krok 4

    Okres leczenia podtrzymującego

    Po 16. tygodniu uczestnik kontynuuje leczenie w ramach okresu podtrzymującego.

    Monitorowane są dalsze zmiany w stanie zdrowia oraz ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Ocena w 48. tygodniu

    W 48. tygodniu badania przeprowadzana jest kolejna ocena skuteczności leczenia.

    Oceniane są odpowiedzi PASI90, PASI100 oraz IGA 0/1, co oznacza pełną lub prawie pełną poprawę stanu skóry.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania monitorowane są działania niepożądane oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

    Szczególną uwagę zwraca się na reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz ewentualne infekcje.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Uczestnik badania musi mieć od 6 do mniej niż 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik badania musi mieć zdiagnozowaną umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę plackowatą przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą kwalifikacyjną.
  • Podczas wizyt kwalifikacyjnych i początkowych uczestnik musi spełniać następujące kryteria:
    • Powierzchnia ciała dotknięta łuszczycą wynosi co najmniej 10%.
    • Ocena globalna badacza (IGA) wynosi co najmniej 3 na skali od 0 do 4.
    • Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) wynosi co najmniej 12 lub PASI wynosi co najmniej 10 oraz przynajmniej jedno z poniższych:
      • Klinicznie istotne zajęcie twarzy.
      • Klinicznie istotne zajęcie okolic intymnych.
      • Klinicznie istotne zajęcie dłoni i stóp.
      • Uczestnik badania kwalifikuje się do terapii ogólnoustrojowej łuszczycy i/lub fototerapii/chemioterapii oraz do leczenia ustekinumabem zgodnie z etykietą.
      • Uczestnik badania musi ważyć co najmniej 15 kg i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) dla wieku na poziomie co najmniej 5. percentyla podczas wizyty kwalifikacyjnej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innej poważnej choroby skóry, która mogłaby wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji alergicznych na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani planować zajścia w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może być karmiący piersią.
  • Pacjent nie może mieć historii chorób autoimmunologicznych, które mogą wpływać na układ odpornościowy.
  • Pacjent nie może mieć historii nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Bimekizumab to lek podawany podskórnie, który jest badany w celu oceny jego skuteczności w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat. Działa poprzez blokowanie specyficznych białek w organizmie, które są związane z procesem zapalnym, co może pomóc w zmniejszeniu objawów łuszczycy. Ustekinumab to lek, który jest stosowany jako aktywna kontrola w badaniu. Jest również stosowany w leczeniu łuszczycy plackowatej i działa poprzez blokowanie białek w układzie odpornościowym, które mogą powodować stan zapalny i objawy łuszczycy. W badaniu porównuje się jego skuteczność z bimekizumabem.

Co już wiadomo o tej terapii

Bimekizumab – Jest to lek podawany podskórnie, stosowany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z innym lekiem, ustekinumabem. Bimekizumab działa poprzez blokowanie działania białek zapalnych, co pomaga zmniejszyć objawy łuszczycy. Należy do klasy leków biologicznych, które celują w specyficzne mechanizmy zapalne w organizmie. Ustekinumab – Jest to lek podawany podskórnie, stosowany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej. Jest już zatwierdzony do użytku i szeroko stosowany w praktyce medycznej. Ustekinumab działa poprzez blokowanie białek, które odgrywają kluczową rolę w procesach zapalnych, co pomaga zmniejszyć objawy choroby. Należy do klasy leków biologicznych, które celują w specyficzne mechanizmy zapalne w organizmie.

Badane choroby

Łuszczyca plackowata umiarkowana do ciężkiej – Jest to przewlekła choroba skóry charakteryzująca się występowaniem czerwonych, łuszczących się plam, które mogą być swędzące i bolesne. Zmiany skórne najczęściej pojawiają się na łokciach, kolanach, skórze głowy i dolnej części pleców, ale mogą wystąpić w dowolnym miejscu na ciele. Choroba ta jest wynikiem nadmiernej produkcji komórek skóry, co prowadzi do ich nagromadzenia na powierzchni skóry. Łuszczyca plackowata może mieć różny przebieg, z okresami zaostrzeń i remisji. Czynniki takie jak stres, infekcje, urazy skóry czy niektóre leki mogą wpływać na nasilenie objawów. Choroba ta nie jest zakaźna, ale może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-503859-10-00Kod protokołuPS0021Planowana liczba uczestników168 osóbSponsorUCB Biopharma

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).