Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności Axi-Cel w leczeniu nawrotowego/opornego agresywnego chłoniaka B-komórkowego u pacjentów niekwalifikujących się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem B-komórkowym nieziarniczym (B-NHL), którzy nie kwalifikują się do przeszczepu autologicznych komórek macierzystych. Chłoniak B-komórkowy nieziarniczy to rodzaj nowotworu, który atakuje układ limfatyczny, część układu odpornościowego. W badaniu oceniana jest skuteczność leku o nazwie axicabtagene ciloleucel, który jest formą terapii komórkowej, polegającej na modyfikacji komórek odpornościowych pacjenta w celu zwalczania nowotworu.

W badaniu stosowane są również leki fludarabine phosphate i cyclophosphamide, które są podawane w formie infuzji. Leki te są stosowane w celu przygotowania organizmu pacjenta do terapii komórkowej. Celem badania jest ocena odpowiedzi metabolicznej na leczenie po trzech miesiącach od podania axicabtagene ciloleucel, bez dodatkowej terapii przeciwnowotworowej.

Przebieg badania obejmuje podanie wymienionych leków oraz monitorowanie stanu zdrowia pacjentów przez określony czas. Oceniane będą różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak przeżycie bez progresji choroby oraz ogólne przeżycie. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak skuteczna jest ta forma terapii w leczeniu agresywnych form chłoniaka B-komórkowego nieziarniczego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego ALYCANTE-2.

    Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, co potwierdza zrozumienie i akceptację warunków badania.

  2. Krok 2

    Leukafereza

    Procedura polega na pobraniu krwi w celu izolacji białych krwinek, które będą użyte do dalszej terapii.

    Leukafereza wymaga odpowiedniego dostępu naczyniowego, który może być uzyskany przez linię obwodową lub centralną.

  3. Krok 3

    Podanie leków przygotowawczych

    Pacjent otrzymuje fludarabinę fosforan i cyklofosfamid w formie infuzji.

    Leki te są podawane w celu przygotowania organizmu do przyjęcia terapii komórkowej.

  4. Krok 4

    Infuzja axi-cel

    Pacjent otrzymuje infuzję axicabtagene ciloleucel, co jest kluczowym etapem terapii.

    Celem jest osiągnięcie pełnej odpowiedzi metabolicznej w ciągu 3 miesięcy od infuzji.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania obrazowe, takie jak PET-skan, zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano.

  6. Krok 6

    Ocena wyników

    Główne wyniki obejmują ocenę pełnej odpowiedzi metabolicznej po 3 miesiącach od infuzji axi-cel.

    Dodatkowe wyniki obejmują przeżycie wolne od zdarzeń, czas trwania odpowiedzi oraz ogólne przeżycie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

22 kryteria

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi spełniać kryteria kwalifikacji do terapii CAR-T, co oznacza, że lekarz uznał go za odpowiedniego do tej terapii oraz spełnia następujące warunki:
    • Stan zdrowia oceniany w skali ECOG na 0, 1 lub 2 (skala ta ocenia, jak dobrze pacjent radzi sobie z codziennymi czynnościami).
    • Odpowiedni dostęp naczyniowy do procedury leukaferezy (czyli pobrania krwi w celu oddzielenia białych krwinek).
    • Wystarczająca liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) we krwi.
    • Wystarczająca liczba płytek krwi.
    • Wystarczająca liczba limfocytów (inny rodzaj białych krwinek) we krwi.
    • Wystarczająca funkcja nerek, oceniana na podstawie klirensu kreatyniny (test oceniający, jak dobrze nerki filtrują krew).
    • Poziom enzymów wątrobowych (ALT/AST) nie przekracza 2,5 razy górnej granicy normy.
    • Poziom bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) nie przekracza 26 mikromoli na litr, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta.
    • Frakcja wyrzutowa serca (miara wydolności serca) wynosi co najmniej 45%.
    • Nasycenie tlenem we krwi wynosi co najmniej 92% w powietrzu atmosferycznym.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
    • Pacjent musi rozumieć i mówić w jednym z oficjalnych języków kraju, w którym odbywa się badanie.
    • Pacjent musi mieć potwierdzoną histologicznie (badanie tkanki pod mikroskopem) nawrotową lub oporną agresywną chłoniak B-komórkowy (B-NHL) określonego typu.
    • Dostępna tkanka nowotworowa do przeglądu patologicznego i badań dodatkowych.
    • Choroba musi być pozytywna w badaniu PET (pozytonowa tomografia emisyjna, metoda obrazowania medycznego).
    • Pacjent musi otrzymać odpowiednią terapię pierwszej linii, w tym co najmniej przeciwciało monoklonalne anty-CD20 oraz chemioterapię typu CHOP lub podobną.
    • Choroba musi być nawrotowa lub oporna po pierwszej linii leczenia chemoimmunoterapią, co musi być udokumentowane badaniem PET.
    • Od ostatniego leczenia systemowego raka muszą minąć co najmniej 2 tygodnie w momencie wyrażenia zgody przez pacjenta.
    • Pacjent musi być niekwalifikujący się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT), co oznacza, że lekarz uznał go za nieodpowiedniego do tej procedury oraz spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów:
      • Wiek co najmniej 65 lat.
      • Wiek co najmniej 18 lat i wysoki wynik w skali HCT-CI (ocena ryzyka związanego z przeszczepem).
      • Wiek co najmniej 18 lat i wcześniejszy ASCT jako konsolidacja pierwszej linii leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Axi-cel to terapia stosowana w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów. Jest to rodzaj immunoterapii, która wykorzystuje zmodyfikowane komórki układu odpornościowego pacjenta do zwalczania komórek rakowych. Celem tej terapii jest osiągnięcie pełnej odpowiedzi metabolicznej, co oznacza, że nowotwór przestaje być aktywny. Terapia ta jest badana w kontekście jej skuteczności po 3 miesiącach od podania, bez dodatkowego leczenia przeciwnowotworowego.

Co już wiadomo o tej terapii

Axi-cel – Axi-cel jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu nawrotowego lub opornego agresywnego chłoniaka B-komórkowego (B-NHL). Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, takich jak ALYCANTE-2, w celu oceny jego skuteczności w uzyskaniu pełnej odpowiedzi metabolicznej po 3 miesiącach od infuzji. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów, u których inne terapie nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Mechanizm działania Axi-cel polega na modyfikacji komórek T pacjenta, które następnie są w stanie rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Klasyfikowany jest jako terapia CAR-T, co oznacza, że jest to terapia komórkowa z użyciem receptorów chimerycznych antygenów.

Badane choroby

Chłoniak B-komórkowy agresywny nawrotowy/oporny – Jest to rodzaj nowotworu, który wywodzi się z limfocytów B, będących częścią układu odpornościowego. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i agresywnym przebiegiem. Może wystąpić po wcześniejszym leczeniu, gdy choroba powraca (nawrotowy) lub nie reaguje na standardowe terapie (oporny). Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, utratę masy ciała i nocne poty. Choroba może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym szpik kostny i narządy wewnętrzne. Wymaga dokładnego monitorowania i oceny postępu za pomocą badań obrazowych, takich jak PET-skan.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-513659-34-00Kod protokołuALYCANTEPlanowana liczba uczestników42 osobySponsorLYSARC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).