Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności apalutamidu z radioterapią i agonistą LHRH u pacjentów z wysokim ryzykiem raka prostaty wrażliwego na hormony

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem prostaty, którzy są w grupie wysokiego ryzyka i wcześniej przeszli radykalną prostatektomię. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku apalutamid do standardowego leczenia, które obejmuje radioterapię i leki z grupy agonistów LHRH (hormony uwalniające gonadotropiny), może opóźnić rozwój przerzutów lub śmierć w porównaniu do samego standardowego leczenia. Apalutamid to lek, który działa na poziomie hormonalnym, pomagając w kontrolowaniu wzrostu komórek nowotworowych.

W badaniu pacjenci będą podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma apalutamid wraz z radioterapią i agonistami LHRH, a druga grupa tylko radioterapię i agonistów LHRH. Wszyscy uczestnicy będą monitorowani za pomocą nowoczesnej metody obrazowania zwanej PSMA-PET, która pomaga w wykrywaniu przerzutów nowotworowych. Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie apalutamidu przynosi korzyści w porównaniu do standardowego leczenia.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanego leczenia. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieli, jakie leczenie jest stosowane. Czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi około sześciu miesięcy, a jego wyniki pomogą w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie leczyć pacjentów z wysokim ryzykiem raka prostaty.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego. Wymagane jest podpisanie formularza świadomej zgody, co oznacza, że uczestnik rozumie cel i procedury badania oraz jest gotów przestrzegać określonych zasad i ograniczeń.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych. Jedna grupa otrzymuje apalutamid w połączeniu z radioterapią i agonistą LHRH, a druga grupa tylko radioterapię i agonistę LHRH.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Uczestnicy przydzieleni do grupy z apalutamidem przyjmują lek doustnie w postaci tabletek powlekanych. Dawkowanie i częstotliwość podawania są określone przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  4. Krok 4

    Radioterapia

    Wszyscy uczestnicy otrzymują radioterapię, która jest częścią standardowego leczenia raka prostaty. Czas trwania i intensywność radioterapii są dostosowane do potrzeb pacjenta.

  5. Krok 5

    Monitorowanie postępów

    Regularne badania obrazowe, takie jak PSMA-PET, są wykonywane w celu oceny postępów leczenia i wykrycia ewentualnych przerzutów. Wyniki tych badań pomagają w ocenie skuteczności terapii.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po osiągnięciu określonych punktów końcowych, takich jak czas do progresji choroby lub śmierci. Uczestnicy są informowani o wynikach badania i dalszych krokach w ich leczeniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Osoba musi podpisać formularz zgody, co oznacza, że rozumie cel i procedury badania oraz jest gotowa w nim uczestniczyć.
  • Osoba musi mieć potwierdzony histologicznie (czyli badaniem tkanki) gruczolakorak prostaty.
  • Osoba musi być wcześniej leczona radykalną prostatektomią (usunięcie prostaty) z lub bez usunięcia węzłów chłonnych.
  • Osoba musi mieć wysokie ryzyko rozwoju przerzutów, co oznacza, że wynik Gleasona (ocena agresywności raka) wynosi co najmniej 8 lub czas podwojenia PSA (białko wskazujące na obecność raka prostaty) wynosi 12 miesięcy lub mniej.
  • Osoba musi mieć wyniki badania PSMA-PET, które pokazują brak przerzutów lub obecność zmian w miednicy bez przerzutów poza miednicą.
  • Osoba nie może mieć dowodów na przerzuty raka prostaty w badaniach CT/MRI klatki piersiowej, brzucha i miednicy oraz w scyntygrafii kości. Jeśli w scyntygrafii kości wykryto pojedynczą zmianę, musi być ona potwierdzona w badaniu CT lub MRI.
  • Osoba musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą mieścić się w określonych granicach.
  • Osoba musi być w stanie połknąć tabletki leku badawczego lub wymieszać je z musem jabłkowym.
  • Jeśli osoba uprawia seks z osobą mogącą zajść w ciążę, musi używać prezerwatywy oraz innej skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
  • Osoba musi zgodzić się na nieoddawanie nasienia do celów reprodukcyjnych podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
  • Osoba przyjmująca leki zapobiegające utracie masy kostnej musi być na stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Osoba musi być planowana do otrzymania radioterapii całej miednicy z powodu nawrotu biochemicznego raka prostaty.
  • Osoba musi mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni aktywna lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie są mężczyznami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają nawracającego raka prostaty o wysokim ryzyku, wcześniej leczonego radykalną prostatektomią, nie kwalifikują się do badania.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Apalutamid

    to lek stosowany w leczeniu raka prostaty. W badaniu klinicznym sprawdza się, czy dodanie apalutamidu do standardowej terapii radioterapią i agonistami LHRH może opóźnić postęp choroby lub śmierć u pacjentów z wysokim ryzykiem raka prostaty wrażliwego na hormony.

  • Radioterapia

    to metoda leczenia raka, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek nowotworowych. W tym badaniu jest stosowana jako część standardowej terapii dla pacjentów z rakiem prostaty.

  • Agoniści LHRH

    to leki, które pomagają obniżyć poziom hormonów płciowych w organizmie, co może spowolnić wzrost raka prostaty. W badaniu są one stosowane w połączeniu z radioterapią jako standardowa terapia dla pacjentów z rakiem prostaty.

Co już wiadomo o tej terapii

Apalutamid – Apalutamid jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu raka prostaty o wysokim ryzyku nawrotu, wcześniej leczonego radykalną prostatektomią. Obecnie jest badany w kontekście dodania do radioterapii i agonistów LHRH w celu opóźnienia progresji przerzutów lub śmierci. Główne wskazania terapeutyczne obejmują raka prostaty wrażliwego na hormony. Działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od androgenów. Klasyfikowany jest jako niesteroidowy antyandrogen.

Badane choroby

Rak prostaty wysokiego ryzyka z nawrotem po radykalnej prostatektomii – Jest to forma raka prostaty, która występuje u pacjentów, u których choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym polegającym na usunięciu prostaty. Choroba ta charakteryzuje się zwiększonym ryzykiem dalszego rozprzestrzeniania się nowotworu, co może prowadzić do przerzutów. W miarę postępu choroby, komórki rakowe mogą rozprzestrzeniać się poza prostatę do innych części ciała, takich jak kości czy węzły chłonne. Wczesne etapy mogą być bezobjawowe, ale z czasem mogą pojawić się objawy takie jak ból, problemy z oddawaniem moczu czy osłabienie. Choroba ta wymaga regularnego monitorowania, aby ocenić jej rozwój i ewentualne rozprzestrzenianie się.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505852-23-00Kod protokołu56021927PCR3015Planowana liczba uczestników480 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).