Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie darolutamidu z terapią deprywacji androgenów u pacjentów z biochemicznym nawrotem raka prostaty

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy mężczyzn z rakiem prostaty, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu choroby. W szczególności chodzi o przypadki, gdzie po leczeniu poziom specyficznego białka we krwi, zwanego PSA, jest podwyższony. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie leku darolutamid z terapią obniżającą poziom męskich hormonów (znaną jako ADT) jest skuteczniejsze niż stosowanie samej terapii ADT z placebo.

W badaniu wykorzystuje się różne leki i substancje. Darolutamid jest podawany w formie tabletek powlekanych, a jego działanie porównuje się z placebo. Dodatkowo, w badaniu używa się substancji takich jak Gallium (68Ga) PSMA-11 (gozetotide) oraz Piflufolastat (18F), które są podawane w formie roztworów do wstrzykiwań. Te substancje pomagają w obrazowaniu za pomocą specjalnych skanów, które pozwalają na dokładne śledzenie zmian w organizmie.

Badanie trwa 24 miesiące, a jego uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna otrzymuje darolutamid z ADT, a druga placebo z ADT. W trakcie badania regularnie przeprowadzane są badania obrazowe, takie jak PSMA PET/CT, które pomagają ocenić, jak dobrze działa leczenie. Celem jest sprawdzenie, czy darolutamid w połączeniu z ADT może poprawić wyniki leczenia w porównaniu do samego ADT z placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednie wyniki badań krwi i potwierdzona diagnoza raka prostaty.

  2. Krok 2

    Badanie przesiewowe

    W ciągu 42 dni od rozpoczęcia badania uczestnik przechodzi badanie obrazowe PSMA PET/CT, które pozwala na ocenę obecności zmian nowotworowych.

    Badanie to może być wykonane z użyciem substancji piflufolastat (18F) lub gallium (68Ga) gozetotide.

  3. Krok 3

    Przydział do grupy badawczej

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca darolutamid w połączeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT) lub grupa otrzymująca placebo z ADT.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnik, ani badacze nie wiedzą, do której grupy uczestnik został przydzielony.

  4. Krok 4

    Podawanie leków

    Uczestnik przyjmuje darolutamid w formie tabletek doustnych lub placebo przez okres 24 miesięcy.

    Terapia deprywacji androgenów (ADT) jest kontynuowana przez cały okres badania.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz oceny skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych wykonywane są badania krwi oraz dodatkowe badania obrazowe, jeśli to konieczne.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 24-miesięcznego okresu leczenia uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Musisz być w stanie podpisać świadomą zgodę, co oznacza, że rozumiesz wymagania i ograniczenia związane z udziałem w badaniu.
  • Wyniki badań krwi muszą być w normie:
    • Alanina aminotransferaza (ALT) i asparaginian aminotransferaza (AST) nie mogą przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy.
    • Całkowita bilirubina (TBL) nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy, chyba że masz zdiagnozowaną chorobę Gilberta.
    • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) musi być większy niż 40 ml/min/1,73 m².
    • Jeśli jesteś aktywnym seksualnie mężczyzną, musisz zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej tydzień po ostatniej dawce leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
    • Musisz być mężczyzną w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
    • Musisz mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak prostaty.
    • Twoje leczenie raka prostaty musiało obejmować: radykalną prostatektomię (RP) z następczą radioterapią uzupełniającą (ART) lub ratunkową radioterapią (SRT), lub RP, jeśli nie kwalifikujesz się do ART lub SRT, lub radioterapię pierwotną (RT).
    • Musisz mieć wysokie ryzyko biochemicznego nawrotu (BCR), co oznacza, że czas podwojenia poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSADT) jest krótszy niż 12 miesięcy, a poziom PSA wynosi co najmniej 0,2 ng/mL po ART lub SRT po RP, lub PSA wynosi co najmniej 2 ng/mL powyżej najniższego poziomu po RT.
    • Musisz przejść badanie obrazowe PSMA PET/CT w ciągu 42 dni od rozpoczęcia badania, aby zidentyfikować co najmniej jedną zmianę dodatnią PSMA PET w raku prostaty.
    • Poziom testosteronu we krwi musi wynosić co najmniej 150 ng/dL (5,2 nmol/L).
    • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), co oznacza, że jesteś w pełni aktywny lub masz niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
    • Wyniki badań krwi muszą być w normie:
      • Hemoglobina musi wynosić co najmniej 9,0 g/dL.
      • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) musi wynosić co najmniej 1,5x10^9/L.
      • Liczba płytek krwi musi wynosić co najmniej 100x10^9/L.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie jest mężczyzną.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma nawracającego biochemicznie raka prostaty. Oznacza to, że rak prostaty powrócił, co można zauważyć w wynikach badań krwi.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie jest w odpowiednim przedziale wiekowym. W badaniu mogą uczestniczyć tylko osoby dorosłe.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Darolutamid

    to lek stosowany w leczeniu raka prostaty. Działa poprzez blokowanie działania androgenów, które są hormonami męskimi, mogącymi stymulować wzrost komórek nowotworowych w prostacie. W badaniu klinicznym darolutamid jest podawany w połączeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT) w celu oceny jego skuteczności w poprawie przeżycia bez progresji choroby u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu biochemicznego raka prostaty.

  • Terapia deprywacji androgenów (ADT)

    to metoda leczenia raka prostaty, która polega na zmniejszeniu poziomu androgenów w organizmie. Androgeny to hormony, które mogą przyspieszać wzrost komórek nowotworowych w prostacie. ADT jest stosowana w celu spowolnienia lub zatrzymania wzrostu raka prostaty, a w badaniu klinicznym jest łączona z darolutamidem, aby ocenić skuteczność takiego połączenia w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu biochemicznego raka prostaty.

Co już wiadomo o tej terapii

Darolutamid – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu biochemicznie nawracającego raka prostaty. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie jest oceniany w połączeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT). Głównym celem terapeutycznym jest poprawa przeżycia wolnego od progresji choroby. Działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od androgenów. Klasyfikowany jest jako niesteroidowy antyandrogen.

Badane choroby

Biochemicznie nawracający rak prostaty – Jest to stan, w którym po leczeniu raka prostaty poziom specyficznego antygenu prostaty (PSA) zaczyna ponownie rosnąć, mimo że nie ma widocznych oznak choroby w badaniach obrazowych. Wskazuje to na możliwy nawrót choroby na poziomie biochemicznym, zanim pojawią się objawy kliniczne. Choroba może postępować powoli, a wzrost PSA może być jedynym wskaźnikiem aktywności nowotworu. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy związane z przerzutami lub lokalnym wzrostem guza. Często wymaga dalszej obserwacji i oceny, aby określić, czy i kiedy konieczne jest dalsze leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501343-33-00Kod protokołu21492Planowana liczba uczestników987 osóbSponsorBayer AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).