Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Radioterapia z pembrolizumabem u pacjentów z nawrotem raka prostaty po prostatektomii radykalnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nawracającego raka prostaty, który może wystąpić po operacyjnym usunięciu prostaty. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku pembrolizumab w połączeniu z radioterapią. Pembrolizumab to lek podawany w formie wlewu dożylnego, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi.

W badaniu biorą udział pacjenci, u których po operacji prostaty nadal występuje podwyższony poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA), co może wskazywać na nawrót choroby. Uczestnicy otrzymują standardową radioterapię w połączeniu z pembrolizumabem. Celem jest sprawdzenie, czy takie połączenie może skutecznie obniżyć poziom PSA i kontrolować rozwój choroby.

Badanie trwa do 60 tygodni od rozpoczęcia leczenia pembrolizumabem. W tym czasie monitorowane są różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym poziom PSA oraz ewentualne skutki uboczne leczenia. Wyniki badania pomogą określić, czy połączenie radioterapii z pembrolizumabem jest skuteczną metodą leczenia dla pacjentów z nawracającym rakiem prostaty po operacji.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących terapii oraz harmonogramu wizyt.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i lokalnym prawem.

  2. Krok 2

    Podanie leku pembrolizumab

    Pacjent otrzymuje lek pembrolizumab, który jest podawany w formie roztworu do infuzji.

    Lek podawany jest w dawce 25 mg/mL w określonych odstępach czasu, zgodnie z harmonogramem badania.

  3. Krok 3

    Radioterapia

    Pacjent przechodzi standardową radioterapię ratunkową (SRT) w połączeniu z podawaniem pembrolizumabu.

    Celem tej terapii jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia u pacjentów z nawrotem biochemicznym (BCR) po radykalnej prostatektomii.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz oceny reakcji na leczenie.

    Podczas wizyt kontrolnych mierzony jest poziom PSA (antygen specyficzny dla prostaty) oraz wykonywane są badania obrazowe.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest osiągnięcie pełnej odpowiedzi biochemicznej, definiowanej jako poziom PSA poniżej granicy wykrywalności po 60 tygodniach od rozpoczęcia podawania pembrolizumabu.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę przeżycia wolnego od progresji radiograficznej oraz czas do osiągnięcia najniższego poziomu PSA.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do dnia 30 września 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być monitorowany pod kątem długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci muszą być mężczyznami i mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę gruczolakoraka prostaty oraz nawrót biochemiczny (BCR) lub utrzymujący się poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) po radykalnej prostatektomii (RP). Gruczolakorak to rodzaj nowotworu, a PSA to białko produkowane przez prostatę.
  • Badanie histologiczne (badanie tkanki) po RP musi spełniać następujące kryteria: gruczolakorak prostaty, skala Gleasona od 7 do 10; pNX, pN0 lub pN1 (maksymalnie 2 zajęte węzły chłonne). Skala Gleasona ocenia agresywność nowotworu.
  • Obrazowanie (np. PSMA PET-CT lub alternatywnie tomografia komputerowa brzucha i pełne badanie kości) musi być wykonane w ciągu 50 dni przed włączeniem do badania. PSMA PET-CT to specjalne badanie obrazowe używane do wykrywania raka prostaty.
  • Wartość PSA musi wynosić od 0,2 do 1,0 ng/ml, mierzona co najmniej sześć tygodni po operacji.
  • Pacjenci zgadzają się nie poddawać się ekstrakcji plemników z jąder przez co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu pembrolizumabu. Pembrolizumab to lek stosowany w terapii nowotworowej.
  • Pacjenci muszą podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i lokalnym prawem.
  • Pacjenci muszą mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1. Status wydolności ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów, zgodnie z określonymi kryteriami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie są mężczyznami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają nawracającego raka prostaty, nie kwalifikują się do badania.
  • Pacjenci, którzy nie mają wznowy biochemicznej, co oznacza wzrost poziomu specyficznego antygenu prostaty (PSA) po operacji usunięcia prostaty, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie przeszły radykalnej prostatektomii, czyli operacji usunięcia prostaty, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. W tym badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z radioterapią u pacjentów z nawrotem biochemicznym raka prostaty po radykalnej prostatektomii.

  • Radioterapia

    to metoda leczenia nowotworów, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek rakowych. W tym badaniu jest stosowana jako standardowa terapia ratunkowa u pacjentów z nawrotem biochemicznym raka prostaty po radykalnej prostatektomii, w połączeniu z pembrolizumabem, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo takiej kombinacji.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nawrotowego raka prostaty. Obecnie jest badany w połączeniu z radioterapią w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z biochemicznym nawrotem po radykalnej prostatektomii. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie różnych nowotworów, w tym raka prostaty. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala tym komórkom na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Wznowa raka gruczołu krokowego – Jest to stan, w którym rak prostaty powraca po wcześniejszym leczeniu, takim jak operacja lub radioterapia. Może objawiać się wzrostem poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) we krwi, co sugeruje, że komórki rakowe są nadal obecne. Choroba może rozwijać się powoli, ale w niektórych przypadkach może prowadzić do przerzutów, czyli rozprzestrzeniania się raka do innych części ciała. Często wymaga dalszego monitorowania i może wymagać dodatkowych interwencji medycznych w celu kontrolowania jej postępu. Wczesne wykrycie nawrotu jest kluczowe dla zarządzania chorobą i minimalizowania jej wpływu na zdrowie pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513633-20-00Kod protokołuMK-3475-C51Planowana liczba uczestników49 osóbSponsorMedical Center - University Of Freiburg

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).