Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności AGuIX z radioterapią i Temozolomidem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy glejaka wielopostaciowego, który jest najczęstszym i najbardziej agresywnym rodzajem złośliwego nowotworu mózgu u dorosłych. Glejak wielopostaciowy charakteryzuje się szybkim wzrostem i trudnością w leczeniu ze względu na swoją lokalizację oraz zdolność do inwazji zdrowej tkanki mózgowej. W tym badaniu sprawdzana jest skuteczność nowego leczenia, które łączy standardową terapię z innowacyjnymi nanocząsteczkami AGuIX. Standardowa terapia obejmuje radioterapię, czyli napromienianie guza, oraz jednoczesne podawanie leku chemioterapeutycznego temozolomidu. Nanocząsteczki AGuIX to bardzo małe cząstki, które mogą lepiej docierać do komórek nowotworowych i wzmacniać działanie radioterapii.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie nanocząstek AGuIX do standardowego leczenia może poprawić wyniki terapii u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym. Badanie składa się z dwóch faz - w pierwszej fazie ustala się najbezpieczniejszą dawkę nanocząstek AGuIX, która może być podawana wraz ze standardową terapią, natomiast w drugiej fazie sprawdza się, czy to połączone leczenie jest skuteczniejsze od samej standardowej terapii. Podczas całego badania monitorowane są zarówno pozytywne efekty leczenia, jak i ewentualne działania niepożądane.

W trakcie uczestnictwa w badaniu pacjenci otrzymują standardową radioterapię i temozolomid, a dodatkowo nanocząstki AGuIX podawane są dożylnie w określonych odstępach czasu. Leczenie odbywa się zgodnie z ustalonym harmonogramem, a pacjenci są regularnie badani za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu oraz innych badań kontrolnych, aby ocenić odpowiedź nowotworu na leczenie i monitorować stan zdrowia. Część pacjentów może również otrzymać placebo zamiast nanocząstek AGuIX, aby można było porównać skuteczność różnych metod leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia i pierwsza faza badania

    Rozpoczynasz udział w pierwszej fazie badania, której celem jest określenie właściwej dawki leku AGuIX w połączeniu z radioterapią i temozolomidem.

    W tej fazie otrzymasz nanocząsteczki AGuIX (gadolin połączony z polisiloksanem) podawane dożylnie w formie roztworu do infuzji.

    Równocześnie będziesz otrzymywać radioterapię oraz temozolomid (TMZ) - lek przeciwnowotworowy przyjmowany doustnie.

    Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę AGuIX u różnych pacjentów, aby znaleźć najbezpieczniejszą i najskuteczniejszą dawkę.

  2. Krok 2

    Pierwsze 6 tygodni leczenia

    W ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia będziesz szczególnie uważnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych.

    Lekarz będzie obserwować, czy wystąpią u ciebie poważne działania niepożądane stopnia 3-4 (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).

    Te pierwsze 6 tygodni to okres, w którym określa się toksyczność ograniczającą dawkę (DLT).

  3. Krok 3

    Badania obrazowe mózgu

    Wykonasz badanie MRI mózgu po pierwszym podaniu AGuIX (na początku leczenia).

    Kolejne badanie MRI zostanie wykonane po ostatnim podaniu AGuIX (po około 3 tygodniach leczenia).

    Te badania pozwolą lekarzom zobaczyć, jak nanocząsteczki rozprowadzają się w twoim mózgu.

    W drugiej fazie badania te dodatkowe badania MRI mogą być opcjonalne, w zależności od ośrodka.

  4. Krok 4

    Druga faza badania

    Po zakończeniu pierwszej fazy i ustaleniu właściwej dawki AGuIX, możesz zostać włączony do drugiej fazy badania.

    W tej fazie wszystkie osoby będą otrzymywać tę samą, ustaloną wcześniej dawkę AGuIX.

    Celem tej fazy jest sprawdzenie, jak skuteczne jest leczenie łączące radioterapię, temozolomid i AGuIX.

  5. Krok 5

    Badania krwi i kontrole bezpieczeństwa

    Regularnie będziesz miał pobieraną krew w celu sprawdzenia parametrów farmakokinetycznych - czyli tego, jak szybko lek wchłania się, rozprowadza i jest usuwany z organizmu.

    Badane będą parametry takie jak Cmax (maksymalne stężenie leku), Tmax (czas osiągnięcia maksymalnego stężenia), AUC (pole pod krzywą stężeń) i T1/2 (czas połowicznego rozpadu).

    Lekarz będzie monitorować wszelkie działania niepożądane zgodnie z kryteriami NCI CTC wersja 5.0 przez cały czas trwania badania.

  6. Krok 6

    Ocena stanu neurologicznego

    Regularnie będzie oceniany twój stan neurologiczny podczas wizyt lekarskich.

    Wypełnisz kwestionariusz MMSE (Mini-Mental State Examination), który sprawdza funkcje poznawcze takie jak pamięć i koncentracja.

    Lekarz będzie również monitorować dawki kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych), które możesz przyjmować.

  7. Krok 7

    Ocena odpowiedzi na leczenie po 6 miesiącach

    Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia lekarz oceni, czy nowotwór się nie powiększył.

    Ta ocena będzie przeprowadzona zgodnie z kryteriami RANO - standardowymi zasadami oceny guzów mózgu.

    Sprawdzona zostanie 6-miesięczna przeżywalność bez progresji choroby - czyli czy przez 6 miesięcy nowotwór się nie rozwinął.

  8. Krok 8

    Długoterminowe obserwacje

    Będziesz obserwowany przez dłuższy czas w celu oceny całkowitego czasu przeżycia od rozpoczęcia leczenia.

    Lekarz obliczy medianę przeżycia oraz sprawdzi wskaźniki przeżywalności po 6 i 12 miesiącach.

    Będzie również oceniana 12-miesięczna przeżywalność bez progresji choroby oraz mediana przeżywalności bez progresji.

    Sprawdzona zostanie także całkowita odpowiedź na leczenie zgodnie z kryteriami RANO.

  9. Krok 9

    Badania dodatkowe tkanki nowotworowej

    Na fragmencie tkanki nowotworowej pobranej podczas diagnozy glejaka będą przeprowadzone dodatkowe badania.

    Sprawdzone zostaną biomarkery prognostyczne oraz mikrośrodowisko nowotworu - czyli czynniki, które mogą wpływać na skuteczność leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi mieć nowo rozpoznany glejak wielopostaciowy (bardzo złośliwy typ nowotworu mózgu)
  • Diagnoza musi być potwierdzona przez badanie histopatologiczne (biopsja - pobranie małego kawałka tkanki do badania lub częściowe usunięcie guza)
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat i mniej niż 75 lat
  • Pacjent nie może być wcześniej operowany lub może mieć przeprowadzone jedynie częściowe usunięcie guza
  • Wskaźnik sprawności Karnofsky'ego (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) musi wynosić co najmniej 70%
  • Przewidywana długość życia musi wynosić co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjent musi być w stanie połykać i zatrzymywać leki podawane doustnie
  • Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy (leki przeciwzapalne), dawka musi być stabilna lub zmniejszająca się przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku
  • Liczba płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie) musi wynosić co najmniej 100 000 na milimetr sześcienny
  • Poziom hemoglobiny (białka przenoszącego tlen w krwi) musi wynosić co najmniej 10 gramów na litr
  • Poziom kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) musi być mniejszy niż 1,5 raza powyżej górnej granicy normy lub klirens kreatyniny (miara wydajności nerek) musi wynosić co najmniej 50 mililitrów na minutę
  • Wyniki testów czynności wątroby - poziomy enzymów wątrobowych (GGT, PAL, ASAT, ALAT) muszą być mniejsze niż 3 razy powyżej górnej granicy normy
  • Poziom bilirubiny (produktu rozkładu czerwonych krwinek) musi być mniejszy niż 1,5 raza powyżej górnej granicy normy
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczenia społecznego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mieli wcześniej operację usunięcia guza mózgu z powodu glioblastoma (nowotwór złośliwy mózgu) w przeszłości
  • Osoby z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nowotworów skóry typu podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy oraz raka szyjki macicy we wczesnym stadium
  • Pacjenci z poważnymi problemami z nerkami, gdy współczynnik filtracji kłębuszkowej (miara działania nerek) wynosi mniej niż 30 ml na minutę
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo leczenia
  • Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą leczenia
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które uniemożliwiałyby współpracę w badaniu
  • Pacjenci przyjmujący leki wpływające na układ odpornościowy w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi (gdy układ odpornościowy atakuje własny organizm) wymagającymi leczenia
  • Pacjenci z problemami z wątrobą, gdy poziom enzymów wątrobowych jest więcej niż 3 razy wyższy od normy
  • Osoby z liczbą białych krwinek (komórek odpornościowych) poniżej 3000 na mikrolitr krwi
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie) poniżej 100000 na mikrolitr
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AGuIX to nowatorski lek w postaci bardzo małych cząsteczek zwanych nanocząsteczkami. Te nanocząsteczki są zaprojektowane tak, aby pomóc w leczeniu nowotworu mózgu. AGuIX ma za zadanie zwiększyć skuteczność radioterapii, pomagając promieniowaniu lepiej niszczyć komórki nowotworowe. Nanocząsteczki mogą dotrzeć do trudno dostępnych miejsc w mózgu i sprawić, że leczenie promieniowaniem będzie bardziej skuteczne w zwalczaniu guza. Temozolomide to lek przeciwnowotworowy w postaci tabletek, który jest standardowo stosowany w leczeniu glejaka wielopostaciowego. Ten lek działa poprzez uszkadzanie DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Temozolomide jest zazwyczaj podawany wraz z radioterapią, aby zwiększyć skuteczność leczenia. Lek ten może przechodzić przez barierę krew-mózg, co oznacza, że może dotrzeć do nowotworu w mózgu. Radioterapia to leczenie wykorzystujące wysokoenergetyczne promienie do niszczenia komórek nowotworowych. Podczas tego leczenia pacjent leży na specjalnym stole, a urządzenie emituje precyzyjnie skierowane promienie na obszar, w którym znajduje się guz. Radioterapia ma na celu zniszczenie komórek nowotworowych przy jednoczesnym ograniczeniu uszkodzeń zdrowych tkanek. To leczenie jest zazwyczaj prowadzone przez kilka tygodni, z sesjami odbywającymi się codziennie przez kilka dni w tygodniu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • AGuIX

    To lek w formie nanocząsteczek podawany dożylnie, który obecnie przechodzi badania kliniczne jako potencjalne leczenie nowotworów mózgu. AGuIX zawiera gadolin, który normalnie jest używany jako środek kontrastowy w rezonansie magnetycznym, ale w tej formie nanocząsteczek może również wzmacniać działanie radioterapii. Lek działa poprzez gromadzenie się w komórkach nowotworowych i zwiększanie skuteczności promieniowania, co pomaga w lepszym niszczeniu komórek raka mózgu. AGuIX jest obecnie badany w połączeniu z radioterapią i temozolomidą jako eksperymentalne leczenie dla pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.

  • Temozolomid

    To lek przeciwnowotworowy dostępny w postaci kapsułek do połykania, który jest standardowym leczeniem w terapii nowotworów mózgu. Temozolomid należy do grupy leków alkilujących, które działają poprzez uszkadzanie DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Lek jest szczególnie skuteczny przeciwko komórkom, które szybko się dzielą, takim jak komórki nowotworowe. Temozolomid jest obecnie uznawany za podstawowy element leczenia pacjentów z glejakiem wielopostaciowym i jest stosowany razem z radioterapią jako standardowa terapia pierwszego rzutu.

Badane choroby

Glejak wielopostaciowy – Jest to najczęstszy i najbardziej agresywny typ pierwotnego nowotworu mózgu u dorosłych. Choroba powstaje z komórek glejowych, które normalnie wspierają i chronią neurony w mózgu. Guz rozwija się bardzo szybko i ma tendencję do inwazyjnego wzrostu, co oznacza, że komórki nowotworowe przenikają do zdrowej tkanki mózgowej. Charakteryzuje się nieprawidłowym rozmnażaniem komórek, powstawaniem nowych naczyń krwionośnych oraz obszarami martwicy wewnątrz guza. Objawy mogą obejmować bóle głowy, napady padaczkowe, zaburzenia mowy, osłabienie kończyn oraz zmiany osobowości. Choroba powoduje postępujące pogorszenie funkcji neurologicznych w miarę wzrostu guza i nacisku na otaczające struktury mózgowe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-517114-15-00Kod protokołuNANO-GBMPlanowana liczba uczestników66 osóbSponsorCentre Jean Perrin

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).