Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności afatynibu i ozymertynibu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca bez mutacji T790M

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), który jest rodzajem raka płuc. W szczególności skupia się na pacjentach z mutacją EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu), ale bez mutacji T790M. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów leczenia: najpierw leku afatinib, a następnie osimertinib, w porównaniu do samego osimertinibu. Afatinib i osimertinib to leki stosowane w leczeniu raka płuc, które działają poprzez blokowanie specyficznych białek na powierzchni komórek rakowych, co hamuje ich wzrost.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać afatinib w postaci tabletek powlekanych, a następnie, w razie potrzeby, osimertinib. Druga grupa będzie otrzymywać tylko osimertinib. Leki te są przyjmowane doustnie. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy sekwencja leczenia afatinibem i osimertinibem jest bardziej skuteczna w zapobieganiu postępowi choroby w ciągu 24 miesięcy niż sam osimertinib.

Badanie będzie trwało do 48 miesięcy, a jego wyniki pomogą określić, który schemat leczenia jest bardziej skuteczny i bezpieczny dla pacjentów z tym typem raka płuc. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty, takie jak czas do niepowodzenia leczenia, przeżycie bez progresji choroby, ogólne przeżycie, a także kontrola objawów i jakość życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Pierwsza grupa otrzymuje afatinib, a druga osimertinib jako leczenie początkowe.

  2. Krok 2

    Podawanie leku afatinib

    Pacjenci w grupie afatinibu przyjmują GIOTRIF w postaci tabletek powlekanych doustnie.

    Dostępne dawki to 20 mg, 30 mg i 40 mg, przyjmowane raz dziennie.

    Czas trwania leczenia zależy od reakcji na terapię i tolerancji leku.

  3. Krok 3

    Podawanie leku osimertinib

    Pacjenci w grupie osimertinibu przyjmują TAGRISSO w postaci tabletek powlekanych doustnie.

    Dostępne dawki to 40 mg i 80 mg, przyjmowane raz dziennie.

    Czas trwania leczenia zależy od reakcji na terapię i tolerancji leku.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się poprzez badania obrazowe i inne testy diagnostyczne.

  5. Krok 5

    Zmiana leczenia

    W przypadku progresji choroby lub nietolerancji leku, pacjenci z grupy afatinibu mogą zostać przestawieni na osimertinib.

    Decyzja o zmianie leczenia jest podejmowana na podstawie wyników badań i stanu zdrowia pacjenta.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych punktów końcowych lub do zakończenia planowanego okresu badania.

    Ostateczna ocena wyników leczenia i bezpieczeństwa jest przeprowadzana po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną histologicznie (czyli poprzez badanie tkanki) postać raka płuca, która nie jest płaskonabłonkowa i ma mutację EGFR, ale nie ma mutacji T790M.
  • Choroba musi być w stadium nieoperacyjnym UICC IIIb lub wyższym, albo w stadium przerzutowym UICC IV.
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) w przypadku przerzutowego raka płuca, ale wcześniejsza chemioterapia przedoperacyjna lub pooperacyjna jest dozwolona.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę, którą można ocenić zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (są to zasady oceny odpowiedzi na leczenie).
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Stan zdrowia pacjenta według skali ECOG musi wynosić od 0 do 2 (skala ta ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności).
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że:
    • Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) musi wynosić co najmniej 1500/mm³ (w niektórych przypadkach może być niższa, jeśli lekarz uzna to za bezpieczne).
    • Liczba płytek krwi musi wynosić co najmniej 75 000/mm³.
    • Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR), który ocenia funkcję nerek, musi być większy niż 45 ml/min/1,73 m².
    • Jeśli pacjent ma choroby serca, funkcja lewej komory serca musi wynosić co najmniej 50%.
    • Poziom bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) musi być nie większy niż 1,5 razy powyżej normy (w przypadku przerzutów do wątroby do 3 razy powyżej normy).
    • Poziom enzymów wątrobowych AST lub ALT musi być nie większy niż 3 razy powyżej normy (w przypadku przerzutów do wątroby do 5 razy powyżej normy).
    • Pacjent musi być w pełni wyleczony z jakichkolwiek wcześniejszych skutków ubocznych terapii do poziomu 1 lub niższego przed rozpoczęciem badania (z wyjątkiem stabilnej neuropatii czuciowej do poziomu 2 i wypadania włosów).
    • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma mutacji EGFR (to jest specyficzna zmiana w genie, która może wpływać na rozwój raka płuc).
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie ma mutacji T790M (to jest inna specyficzna zmiana w genie związana z rakiem płuc).
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma raka płuc typu płaskonabłonkowego (to jest inny rodzaj raka płuc niż ten, który jest badany).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Afatinib to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka płuc. Działa poprzez blokowanie działania białek, które mogą powodować wzrost komórek rakowych. W badaniu klinicznym jest stosowany jako pierwszy lek w sekwencji leczenia, aby sprawdzić, czy może przedłużyć czas do niepowodzenia terapii. Osimertinib to lek stosowany w leczeniu raka płuc z określonymi mutacjami genetycznymi. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek rakowych. W badaniu klinicznym jest stosowany po afatinibie, aby ocenić, czy taka sekwencja leczenia jest bardziej skuteczna niż stosowanie samego osimertinibu.

Co już wiadomo o tej terapii

Afatinib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z mutacją EGFR, który nie ma mutacji T790M. Afatinib jest obecnie badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z innymi terapiami. Działa poprzez blokowanie receptorów EGFR, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej. Osimertinib – Ten lek również podawany jest doustnie i jest stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR, szczególnie w przypadkach, gdy występuje mutacja T790M. Osimertinib jest uznawany za skuteczny w leczeniu tego typu nowotworów i jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej. Działa poprzez selektywne hamowanie receptorów EGFR z mutacją T790M, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Rak niedrobnokomórkowy płuca (NSCLC) z mutacją EGFR i negatywną mutacją T790M – Jest to rodzaj raka płuca, który charakteryzuje się obecnością specyficznej mutacji w genie EGFR, ale brakiem mutacji T790M. Mutacja EGFR prowadzi do niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. Choroba ta rozwija się w płucach i może prowadzić do objawów takich jak kaszel, duszność i ból w klatce piersiowej. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. W przypadku braku mutacji T790M, niektóre terapie celowane mogą być mniej skuteczne. Choroba ta wymaga regularnego monitorowania i oceny postępu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511625-55-00Kod protokołuAFAMOSIPlanowana liczba uczestników126 osóbSponsorUniversitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).