Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności acalabrutynibu z bendamustyną i rytuksymabem u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza bez wcześniejszego leczenia

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chłoniakiem z komórek płaszcza, co jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leku acalabrutinib (znanego również jako ACP-196) w połączeniu z innymi lekami, bendamustyną i rytuksymabem. Porównuje się działanie tej kombinacji z działaniem placebo w połączeniu z bendamustyną i rytuksymabem. Acalabrutinib to lek, który może pomóc w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, a bendamustyna i rytuksymab są już stosowane w leczeniu chłoniaków.

W badaniu biorą udział osoby, które wcześniej nie były leczone na chłoniaka z komórek płaszcza. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma acalabrutinib z bendamustyną i rytuksymabem, a druga grupa otrzyma placebo z bendamustyną i rytuksymabem. Leki będą podawane dożylnie lub doustnie, w zależności od rodzaju leku. Badanie jest prowadzone w sposób, który nie pozwala ani uczestnikom, ani lekarzom wiedzieć, kto otrzymuje który zestaw leków, co nazywa się badaniem "podwójnie ślepym".

Głównym celem badania jest ocena, jak długo pacjenci pozostają bez postępu choroby, co jest określane jako "przeżycie bez progresji". Wyniki będą oceniane przez niezależny zespół ekspertów. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia chłoniaka z komórek płaszcza.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca acalabrutinib w połączeniu z bendamustyną i rytuksymabem lub grupa otrzymująca placebo w połączeniu z bendamustyną i rytuksymabem.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, do której grupy pacjent został przydzielony.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje bendamustynę i rytuksymab dożylnie. Bendamustyna jest podawana w cyklach, a rytuksymab jest podawany zgodnie z ustalonym harmonogramem.

    Jeśli pacjent jest w grupie otrzymującej acalabrutinib, przyjmuje on również kapsułki doustnie. Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania kapsułek są określone w protokole badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się na podstawie kryteriów klasyfikacji Lugano dla chłoniaka nieziarniczego, co obejmuje ocenę przeżycia bez progresji choroby.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych punktów końcowych lub do daty zakończenia badania, która jest przewidziana na maj 2027 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być objęty dalszą opieką medyczną zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 65 lat lub starsi.
  • Potwierdzona diagnoza chłoniaka z komórek płaszcza (MCL), z dokumentacją translokacji chromosomowej t(11;14)(q13;q32) i/lub nadmierną ekspresją cykliny D1 w połączeniu z innymi istotnymi markerami (np. CD5, CD19, CD20, PAX5).
  • MCL wymagający leczenia, dla którego nie otrzymano wcześniej żadnych ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych.
  • Obecność mierzalnych radiologicznie powiększonych węzłów chłonnych i/lub pozawęzłowego nowotworu limfatycznego.
  • Status sprawności ECOG wynoszący 2 lub mniej. (ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności).
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych form antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce bendamustyny lub 12 miesięcy po ostatniej dawce rytuksymabu, w zależności od tego, co jest dłuższe.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce bendamustyny lub 12 miesięcy po ostatniej dawce rytuksymabu, w zależności od tego, co jest dłuższe.
  • Chęć i zdolność do uczestniczenia we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach w tym protokole badania, w tym do połykania kapsułek bez trudności.
  • Zdolność do zrozumienia celu i ryzyka badania oraz podpisania i datowania świadomej zgody oraz zgody na wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych (zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności pacjentów).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni na chłoniaka z komórek płaszcza, nie mogą brać udziału w badaniu. Chłoniak z komórek płaszcza to rodzaj nowotworu układu limfatycznego.
  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpłynąć na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć. Obejmuje to na przykład ciężkie choroby serca lub wątroby.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Bendamustyna

    to lek stosowany w leczeniu chłoniaka płaszcza. Działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych, co pomaga w ich eliminacji.

  • Rytuksymab

    to przeciwciało monoklonalne, które celuje w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych. Pomaga układowi odpornościowemu w identyfikacji i niszczeniu tych komórek.

  • Akalabrutynib (ACP-196)

    to lek, który hamuje działanie specyficznego enzymu w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu i podziału. Jest badany w połączeniu z bendamustyną i rytuksymabem w celu oceny jego skuteczności w leczeniu chłoniaka płaszcza.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Acalabrutinib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność w połączeniu z bendamustyną i rytuksymabem. Acalabrutinib działa poprzez hamowanie enzymu zwanego kinazą Brutona, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej.

  • Bendamustyna

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza. Jest dobrze znany w literaturze medycznej i często stosowany w terapii nowotworów. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków alkilujących.

  • Rytuksymab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza. Jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych.

Badane choroby

Chłoniak z komórek płaszcza – Jest to rodzaj chłoniaka nieziarniczego, który wywodzi się z komórek B w obszarze zwanym strefą płaszcza węzłów chłonnych. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek nowotworowych, które mogą rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym szpik kostny, wątrobę i przewód pokarmowy. Początkowo może przebiegać bezobjawowo, ale z czasem może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, zmęczenia, utraty masy ciała i gorączki. Mantle Cell Lymphoma jest uważany za chorobę rzadką i często diagnozowany jest w późniejszych stadiach. Choroba ta ma tendencję do szybkiego postępu, co sprawia, że jest trudna do kontrolowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IIINumer badania2023-509354-58-00Kod protokołuACE-LY-308Planowana liczba uczestników636 osóbSponsorAcerta Pharma B.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).