Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie fazy 3 oceniające orelabrutinib w połączeniu z rituximabem i bendamustyną u pacjentów z początkowo nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje pacjentów z nowo zdiagnozowaną, nie leczoną wcześniej mantle cell lymphoma, czyli rzadkim nowotworem krwi, który rozwija się w tkance limfatycznej. W jednej grupie pacjenci otrzymują połączenie trzech leków: doustnego orelabrutinib, podawanego dożylnie rituximab oraz bendamustine, które są podawane w serii infuzji i tabletek według ustalonego schematu. W drugiej grupie stosuje się jedynie rituximab i bendamustine, a zamiast trzeciego leku podaje się tabletki wyglądające tak samo, ale nie zawierające aktywnego składnika (placebo).

Celem badania jest porównanie, czy dodanie orelabrutinib do standardowego leczenia wydłuża czas, w którym choroba nie postępuje. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, nie wiedząc, którą terapię otrzymują, a personel medyczny również jest „ślepy” co do przydziału. Po rozpoczęciu leczenia pacjenci regularnie odwiedzają ośrodek, aby otrzymać kolejne dawki leków, a później są monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz ogólnego stanu zdrowia, co pozwala ocenić bezpieczeństwo i skuteczność terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po włączeniu do badania pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca orelabrutinib w połączeniu z rituximab i bendamustine (określane dalej jako BR) lub grupa otrzymująca jedynie BR oraz tabletkę placebo wyglądającą identycznie jak orelabrutinib.

    Przydział jest podwójnie ślepy, co oznacza, że pacjent i personel medyczny nie wiedzą, którą wersję tabletki otrzymano.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku doustnego raz dziennie: orelabrutinib 150 mg (lub placebo o tej samej postaci).

    W tym samym dniu podawane są infuzje dożylne (intravenous, IV) rituximab w dawce 375 mg/m2 oraz bendamustine w dawce 90 mg/m2.

  3. Krok 3

    Cykle leczenia

    Każdy cykl leczenia obejmuje codzienne przyjmowanie tabletki (aktywny lek lub placebo) oraz planowane wizyty infuzyjne, podczas których podawane są rituximab i bendamustine zgodnie z protokołem badania.

    Dawkowanie i częstotliwość infuzji są określone w instrukcjach klinicznych i realizowane w ośrodkach badawczych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności

    Podczas każdego cyklu przeprowadzane są regularne badania kontrolne, w tym badania laboratoryjne, elektrokardiogram (EKG), ocena stanu ogólnego (skala eCOG) oraz wywiad dotyczący działań niepożądanych.

    Działania niepożądane są klasyfikowane według kryteriów CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0).

    Ocena postępu choroby odbywa się według kryteriów iwNHL (International Working Group Criteria for Non‑Hodgkin Lymphoma, 2014) zarówno przez niezależny komisariat (IRC), jak i lekarza prowadzącego.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Pacjent wypełnia kwestionariusze dotyczące jakości życia, takie jak FACT‑Lym i EQ‑5D‑5L, w wyznaczonych momentach badania, aby ocenić wpływ terapii na codzienne funkcjonowanie.

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia

    Po zakończeniu przewidzianej liczby cykli leczenia (określonej w protokole) podawanie leków zostaje przerwane.

    Pacjent przechodzi do fazy obserwacji, w której kontynuowane są regularne wizyty kontrolne.

  7. Krok 7

    Obserwacja po leczeniu

    W ramach obserwacji monitorowane są wskaźniki takie jak przeżycie wolne od progresji (progression‑free survival) oraz ogólne przeżycie (overall survival).

    Wizyty kontrolne obejmują ponowne badania obrazowe, oceny kliniczne i dalsze monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek co najmniej 65 lat, albo od 60 do 64 lat, pod warunkiem że nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych lub odrzucili takiego przeszczepu.
  • Nie przyjmowano wcześniej żadnych systemowych leków (czyli leków działających na cały organizm) przeciwko chłoniakowi typu mantle cell.
  • Choroba musi być w zmodyfikowanym stadium Ann Arbor II‑IV; jeśli jest w stadium II, lekarz musi uznać, że potrzebne jest leczenie ogólnoustrojowe.
  • Diagnoza musi być potwierdzona badaniem histopatologicznym (badanie tkanki pod mikroskopem) wykazującym obecność białka Cyclin D1 i/lub charakterystycznej zmiany genetycznej t(11;14) (przemieszczenie części chromosomu).
  • Musisz mieć przynajmniej jedno miejsce choroby, które da się zmierzyć – węzeł chłonny o długości większej niż 1,5 cm lub zmiana poza węzłami (np. w organie) o długości większej niż 1,0 cm.
  • Ocena ogólnego stanu zdrowia według skali ECOG PS musi wynosić od 0 do 2 (0 = brak objawów, 2 = ograniczone możliwości wykonywania codziennych czynności).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Posiadanie lub w przeszłości innego nowotworu (poza chłoniakiem z komórkami płaszcza) oraz brak pewności, że nie doszło do jego nawrotu lub rozprzestrzenienia w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem.
  • Niekontrolowane lub poważne choroby sercowo-naczyniowe, czyli problemy z sercem lub krążeniem, które nie są stabilne.
  • Historia hemofilii (choroby krwi, w której krew słabo się krzepnie) typu A lub B, choroby von Willebranda (kolejna choroba krwi wpływająca na krzepnięcie) lub potrzeba przyjmowania leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna (lek zapobiegający krzepnięciu) albo innych podobnych, a także skłonność do spontanicznego krwawienia.
  • Udar mózgu (udar mózgu) lub krwawienie wewnątrzczaszkowe (krwawienie w mózgu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszą dawką leku.
  • Wyraźne problemy żołądkowo-jelitowe, które mogą utrudniać przyjmowanie, przemieszczanie lub wchłanianie leku (np. niemożność połknięcia, przewlekła biegunka, zablokowanie jelit) lub całkowite usunięcie żołądka (gastrektomia).
  • Przeszła poważna operacja chirurgiczna w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszą dawką leku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rituximab

    jest to lek podawany dożylnie, który pomaga układowi odpornościowemu zwalczać komórki nowotworowe. W tym badaniu rituximab jest częścią standardowego schematu leczenia (tzw. BR) i służy jako porównanie do nowej terapii, aby sprawdzić, czy dodanie nowego leku przyniesie lepsze wyniki.

  • Bendamustyna

    to lek podawany dożylnie, który działa bezpośrednio na komórki nowotworowe, hamując ich podział i wzrost. W badaniu bendamustyna jest również elementem standardowego schematu (BR) i jest używana jako podstawa, do której dodaje się inne leki, aby ocenić ich dodatkowy efekt.

  • Orelabrutinib

    jest to tabletka przyjmowana doustnie, która blokuje określone enzymy w komórkach nowotworowych, co może spowolnić rozwój choroby. W tym badaniu orelabrutinib jest testowany w połączeniu z rituximabem i bendamustyną, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest skuteczniejsza niż standardowe leczenie samodzielnie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Rituximab

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest zatwierdzonym lekiem stosowanym w leczeniu niektórych nowotworów krwi, w tym chłoniaka komórkowego. Działa, przyłączając się do białka CD20 znajdującego się na powierzchni komórek B i oznaczając je do zniszczenia przez układ odpornościowy. Należy do grupy przeciwciał monoklonalnych, czyli biologicznych leków celujących w konkretne białka.

  • Bendamustine

    lek podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji; jest zatwierdzonym preparatem używanym w terapii różnych chłoniaków, w tym chłoniaka komórkowego. Działa, uszkadzając DNA komórek nowotworowych, co uniemożliwia ich podział i prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków alkilujących, czyli tradycyjnych leków chemioterapeutycznych.

  • Orelabrutinib

    lek w formie tabletki przyjmowanej doustnie; znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze szeroko dostępny w praktyce medycznej. Jest przeznaczony do leczenia chłoniaka komórkowego i działa, blokując enzym BTK, który jest potrzebny do przetrwania komórek nowotworowych. Zalicza się do grupy inhibitorów BTK, czyli leków celowanych, które hamują konkretne szlaki molekularne w komórkach nowotworowych.

Badane choroby

Chłoniak z komórek płaszcza - Mantle cell lymphoma jest rzadkim nowotworem układu limfatycznego, który zaczyna się w komórkach otaczających węzły chłonne. Choroba rozwija się powoli, ale może prowadzić do powiększania węzłów chłonnych i zajęcia śledziony. Z czasem komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się na inne narządy, takie jak kości czy przewód pokarmowy. Objawy często obejmują obrzęk węzłów, osłabienie i utratę masy ciała. Postęp choroby jest monitorowany przez zmiany w wielkości węzłów i wyniki badań krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524241-27-00Kod protokołuICP-CL-00128Planowana liczba uczestników476 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).