Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności pirtobrutynibu w leczeniu chorych w wieku podeszłym, o słabszym stanie ogólnym, u których zdiagnozowano chłoniaka z komórek płaszcza.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób starszych i osłabionych, u których zdiagnozowano chłoniak mantylowy. Jest to rodzaj nowotworu układu chłonnego, który rozwija się w limfocytach B. Celem badania jest sprawdzenie, jak skutecznie działa lek o nazwie pirtobrutynib stosowany jako pierwsza metoda leczenia u pacjentów, którzy ze względu na wiek lub ogólny stan zdrowia nie mogą przyjmować standardowych, bardziej agresywnych terapii.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować pirtobrutynib w formie doustnej. Monitorowany będzie czas, w którym choroba nie będzie się rozwijać, czyli tak zwane przeżycie wolne od progresji. Naukowcy będą również obserwować, jak organizm reaguje na podawany preparat oraz czy dochodzi do zmniejszenia się zmian nowotworowych.

Udział w projekcie obejmuje regularne obserwacje stanu zdrowia oraz ocenę tego, jak leczenie wpływa na codzienne funkcjonowanie i samopoczucie. Badanie ma na celu zebranie informacji o tym, jak długo utrzymuje się pozytywna odpowiedź organizmu na leki oraz jakie mogą być ewentualne skutki uboczne stosowanej substancji.

Przebieg badania

To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Podawanie leku o nazwie pirtobrutynib w formie doustnej.

    Dawka wynosi 200 mg i jest przyjmowana zgodnie z instrukcjami medycznymi.

  2. Krok 2

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Obserwacja czasu, jaki upłynie od momentu rozpoczęcia leczenia do wystąpienia progresji choroby (czyli sytuacji, w której choroba zaczyna się rozwijać) lub zgonu.

    Ocena skuteczności leczenia, czyli sprawdzenie, w jakim stopniu organizm reaguje na podawany lek.

    Monitorowanie reakcji organizmu, aby określić, czy nastąpiła całkowita poprawa lub częściowa poprawa stanu zdrowia.

    Kontrola przeżywalności całkowitej, czyli czasu od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

    Śledzenie czasu bez zdarzeń niepożądanych, który obejmuje okres od rozpoczęcia leczenia do momentu jego przerwania z powodu postępu choroby, wystąpienia toksyczności lub innych przyczyn.

    Badanie czasu trwania odpowiedzi na leczenie, czyli okresu od momentu stwierdzenia poprawy stanu zdrowia do momentu postępu choroby lub zgonu.

    Rejestrowanie częstotliwości występowania działań niepożądanych oraz monitorowanie ich nasilenia.

    Ocena jakości życia przy użyciu specjalistycznych kwestionariuszy, które pozwalają opisać ogólny stan zdrowia i codzienne funkcjonowanie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Potwierdzona badaniem tkanki (biopsją, czyli pobraniem fragmentu tkanki do badania) obecność chłoniaka komórek płaszcza (MCL), który może występować w węzłach chłonnych lub poza nimi.
  • Zgoda na udział w badaniu wyrażona na piśmie.
  • Mężczyźni muszą stosować bardzo skuteczną antykoncepcję (metody zapobiegające ciąży) podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym od początku leczenia aż do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Możliwość udostępnienia materiału z badania tkanki do dodatkowej analizy przez specjalistów oraz sprawdzenia zmian w genach (np. mutacji TP53).
  • Wiek wynoszący co najmniej 70 lat.
  • Choroba (MCL) nie była wcześniej leczona.
  • Choroba jest aktywna i wymaga rozpoczęcia leczenia zgodnie ze standardami medycznymi.
  • Pacjent nie może kwalifikować się do standardowej, pełnowymiarowej terapii wprowadzającej (często nazywanej indukcją).
  • Pacjent musi zostać oceniony pod kątem kruchości lub osłabienia organizmu (zgodnie ze specjalną skalą medyczną oceniającą sprawność w codziennych czynnościach oraz liczbę innych chorób współistniejących).
  • Choroba musi znajdować się w stadium od I do IV według klasyfikacji Ann Arbor (systemu określającego stopień zaawansowania nowotworu).
  • Obecność co najmniej jednej zmiany nowotworowej, którą można zmierzyć w badaniu tomografii komputerowej (zmiana musi mieć powyżej 1,5 cm).
  • Stan ogólny pacjenta oceniany w skali ECOG musi wynosić od 0 do 2 (skala ta określa, jak bardzo choroba utrudnia codzienne funkcjonowanie).
  • Odpowiedni poziom krwi, co oznacza: hemoglobinę (białko przenoszące tlen) powyżej 8 g/dL, białe krwinki (komórki odpornościowe) powyżej 2500/mmc oraz płytki krwi (odpowiedzialne za krzepnięcie) powyżej 50 000/mmc.
  • Prawidłowa praca nerek, oceniana na podstawie poziomu kreatyniny (produktu przemiany materii usuwanego przez nerki) we krwi lub wydajności nerek.
  • Odpowiednia zdolność do krzepnięcia krwi, sprawdzana poprzez badania czasu krzepnięcia (takie jak aPTT lub INR).
  • Prawidłowa praca wątroby, oceniana na podstawie poziomu enzymów wątrobowych (ALT, AST) oraz bilirubiny (barwnika żółciowego) we krwi.
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania wszystkich zasad i procedur opisanych w planie badania.
  • Przewidywana długość życia wynosząca powyżej 6 miesięcy.
  • Możliwość przyjmowania leków w formie doustnej (tabletek lub kapsułek).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

30 kryteriów

  • Osoby, u których choroba rozwija się bardzo powoli i lekarz zalecił jedynie obserwację zamiast leczenia (tzw. strategia czekania i obserwacji).
  • Osoby z historią ciężkich zaburzeń krzepliwości krwi, czyli skłonnością do nadmiernych krwawień, które mogły zagrażać życiu lub spowodować znaczący spadek poziomu hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach transportującego tlen).
  • Osoby z aktywną infekcją półpaśca (choroba wywołana przez wirus ospy wietrznej), chyba że pacjent przyjmuje odpowiedni lek przeciwwirusowy.
  • Pacjenci, którzy ze względu na swój ogólny stan zdrowia według specjalnej skali ocen mają możliwość przyjmowania pełnych dawek standardowej chemioterapii.
  • Osoby z chłoniakiem, który objawia się wyłącznie w komórkach krwi, a nie w węzłach chłonnych, i jest stabilny oraz nie dający objawów.
  • Osoby, u których rozpoznano chorobę inną niż chłoniak komórek płaszczowych.
  • Osoby z aktywną, niekontrolowaną autoimmunologiczną cytopenią, czyli stanem, w którym układ odpornościowy atakuje własne komórki krwi (np. anemię hemolityczną lub niedokrwistość plamkową), i które w ciągu ostatnich 4 tygodni zaczęły lub zwiększyły dawkę leków na ten cel.
  • Osoby z poważną chorobą serca, taką jak niestabilna dławica piersiowa, przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego lub obniżona frakcja wyrzutowa lewej komory (wskaźnik pokazujący, jak dobrze serce tłoczy krew).
  • Osoby z niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu serca lub niewydolnością serca o wysokim stopniu zaawansowania.
  • Osoby, u których podczas badania EKG stwierdzono wydłużenie odstępu QT, co jest parametrem określającym czas regeneracji elektrycznej serca między uderzeniami.
  • Osoby z innymi chorobami lub problemami psychicznymi, które uniemożliwiają bezpieczny udział w badaniu lub wyrażenie świadomej zgody.
  • Osoby, które kwalifikują się do intensywnego leczenia chemioterapią w pełnych dawkach.
  • Osoby z aktywnym zakażeniem wirusem WZW typu C (HCV), chyba że testy potwierdzą brak wirusa we krwi.
  • Osoby, u których podejrzewa się zajęcie układu nerwowego przez chłoniaka.
  • Osoby, u których istnieją przeciwwskazania do stosowania leków z grupy inhibitorów BTK (leki blokujące konkretne białka odpowiedzialne za rozwój chłoniaka).
  • Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa WZW typu B (HBV), chyba że wirus nie jest wykrywalny we krwi i pacjent przyjmuje leki zapobiegawcze.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy miały udar lub krwawienie wewnątrz czaszki.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 60 dni przeszły terapię CAR-T (specjalna metoda leczenia komórkami odpornościowymi) lub mają powiązane z nią powikłania, takie jak choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (stan, w którym nowe komórki atakują organizm pacjenta).
  • Osoby z dowodami na jakiekolwiek ciężkie, aktywne zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze.
  • Osoby, które nie mają opiekuna, jeśli nie są w stanie samodzielnie funkcjonować.
  • Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 28 dni otrzymały szczepionkę żywą.
  • Osoby z potwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanego leku.
  • Osoby z aktywną infekcją cytomegalowirusa (CMV).
  • Osoby zakażone wirusem HIV.
  • Osoby z problemami z wchłanianiem leków przez układ pokarmowy.
  • Osoby z innymi niekontrolowanymi chorobami, które mogą stanowić ryzyko podczas badania.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 4 tygodni przeszły poważną operację chirurgiczną.
  • Osoby, u których wcześniej wystąpił inny nowotwór, chyba że choroba ta jest w fazie remisji (brak objawów) i przewidywana długość życia wynosi co najmniej 2 lata.
  • Osoby, u których wystąpiły ciężkie zaburzenia rytmu serca.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pirtobrutynib to lek podawany doustnie, który jest badany jako metoda leczenia chłoniaka komórek płaszczowych u osób starszych i osłabionych, u których choroba nie była wcześniej leczona.

Co już wiadomo o tej terapii

Pirtobrutinib - Ten lek podawany jest doustnie w formie tabletek i jest obecnie badany jako nowoczesna terapia w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza. Należy on do grupy inhibitorów kinazy Brutona, które działają poprzez blokowanie specyficznego białka odpowiedzialnego za sygnały wzrostu i przetrwania komórek nowotworowych. Dzięki temu mechanizmowi lek hamuje nadmierne namnażanie się nieprawidłowych komórek układu chłonnego w organizmie.

Badane choroby

Chłoniak z komórek płaszcza - Jest to rodzaj nowotworu krwi, który rozwija się z limfocytów B. Choroba polega na niekontrolowanym mnożeniu się tych komórek w układzie chłonnym. Z czasem chora tkanka może rozprzestrzeniać się do węzłów chłonnych, śledziony oraz szpiku kostnego. Proces ten prowadzi do stopniowego zajmowania kolejnych narządów przez komórki nowotworowe. Postęp choroby objawia się zwiększaniem liczby nieprawidłowych komórek w organizmie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IINumer badania2025-521666-10-01Kod protokołuFIL_PUMAPlanowana liczba uczestników56 osóbSponsorFondazione Italiana Linfomi Ets

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).