Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie glofitamabu u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiemomiędzykomórkowym u złośliwym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na Chłoniak płaszczowy, czyli rodzaj nowotworu krwi rozwijającego się w komórkach układu odpornościowego. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności nowego leku stosowanego jako jedyny środek w porównaniu z dotychczasowymi metodami leczenia stosowanymi w przypadkach, gdy choroba powraca lub nie reaguje na wcześniejsze terapie. W badaniu sprawdzane jest, który z dostępnych sposobów leczenia najlepiej zapobiega postępowi choroby.

Osoby biorące udział w badaniu będą otrzymywać jeden z dwóch rodzajów terapii. Pierwsza grupa otrzyma lek o nazwie glofitamab podawany w formie infuzji dożylnej, czyli poprzez kroplówkę wprowadzającą substancję bezpośrednio do żyły. Druga grupa otrzyma leczenie wybrane przez lekarza, które może obejmować zestaw leków takich jak bendamustyna, rytuksymab lub lenalidomid. Niektóre z tych leków będą podawane w formie kroplówki, a inne w postaci kapsułek przyjmowanych doustnie.

Przebieg badania polega na regularnym monitorowaniu stanu zdrowia uczestników oraz ocenie, jak długo choroba pozostaje pod kontrolą, co określa się jako czas wolny od progresji. Podczas wizyt badanych będą oceniane różne aspekty ich funkcjonowania, w tym poziom energii oraz nasilenie objawów chorobowych, aby sprawdzić, jak leczenie wpływa na codzienne życie i ogólne samopoczucie.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy leczenia

    Po przystąpieniu do badania zostanie przydzielona osoba do jednej z dwóch grup otrzymujących różne metody leczenia chłoniaka z komórek płaszcza.

  2. Krok 2

    Leczenie preparatem badanym

    W tej grupie będzie przyjmowany glofitamab. lek ten jest podawany w formie infuzji dożylnej (podawany bezpośrednio do żyły) w dawce 30 mg.

  3. Krok 3

    Leczenie porównawcze

    W tej grupie zostanie zastosowana jedna z metod wybranych przez lekarza prowadzącego.

    Pierwsza opcja obejmuje bendamustynę podawaną w formie infuzji dożylnej w dawce 90 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała oraz rytuksymab podawany w formie infuzji dożylnej w dawce 375 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała.

    Druga opcja obejmuje lenalidomid podawany w formie doustnej w dawce 20 mg oraz rytuksymab podawany w formie infuzji dożylnej w dawce 375 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Potwierdzenie choroby w badaniu PET, czyli specjalnym badaniu obrazowym, które pokazuje miejsca, gdzie komórki nowotworowe zużywają dużo energii (wynik w skali Deauville wynoszący 4 lub 5).
  • Obecność co najmniej jednej widocznej zmiany nowotworowej, która jest aktywna metabolicznie.
  • Potwierdzenie chłoniaka komórek płaszcza (MCL) poprzez badanie tkanki (biopsję), które wykaże specyficzne cechy biologiczne, takie jak nadmiar białka cykliny D1 lub obecność zmiany w materiale genetycznym komórek oznaczanej jako t(11:14).
  • Stan, w którym choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu lub nie reaguje na dotychczas stosowane metody terapeutyczne.
  • Zastosowanie co najmniej jednej wcześniejszej formy leczenia całego organizmu (terapia systemowa), która musiała obejmować lek z grupy inhibitorów BTK (leki blokujące konkretne białko pomagające komórkom nowotworowym rosnąć) oraz jeszcze jeden inny rodzaj leczenia, na przykład chemioterapię lub przeciwciała.
  • Wystąpienie progresji choroby (pogorszenia stanu) lub nawrotu w trakcie stosowania leku z grupy inhibitorów BTK, bądź też brak wystarczającej poprawy zdrowia w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia tego leczenia.
  • Możliwość przyjmowania leków z grupy inhibitorów BTK przez co najmniej 12 tygodni bez wystąpienia poważnych nietolerancji, czyli skutków ubocznych uniemożliwiających dalsze leczenie.
  • Prawidłowa funkcja nerek, oceniana na podstawie poziomu kreatyniny (produktu przemiany materii, którego usuwanie z organizmu zależy od sprawności nerek).
  • Prawidłowe parametry krwi, co oznacza, że organizm produkuje odpowiednią ilość komórek odpowiedzialnych za odporność, krzepnięcie i transport tlenu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Występowanie innych nowotworów, które mogłyby utrudnić przestrzeganie zasad badania lub wpłynąć na to, jak lekarze zinterpretują wyniki.
  • Postać chłoniaka komórek płaszcza (MCL), która ma charakter leukemiczny (obecny we krwi) lub pozaugłowy (nieobecny w węzłach chłonnych).
  • Przebyty wcześniej przeszczep narządu stałego lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (czyli przeszczep od dawcy).
  • Wcześniejsze leczenie lekiem glofitamab lub innymi przeciwciałami bispecyficznymi (leki, które łączą dwie różne funkcje, aby atakować komórki nowotworowe), a także stosowanie terapii komórkami CAR-T (specjalna metoda leczenia polegająca na modyfikacji własnych komórek odpornościowych pacjenta).
  • Obecny lub przebyty chłoniak ośrodkowego układu nerwowego, czyli nowotwór atakujący mózg lub rdzeń kręgowy.
  • Obecność ciężkich i aktywnych infekcji, takich jak bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze; pacjent musi w pełni wyzdrowieć z poważnych infekcji co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem leku.
  • Historia choroby polegającej na marskości wątroby, czyli zaawansowanym uszkodzeniu i bliznowaceniu tkanki wątroby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Glofitamab

    jest badanym lekiem, który podaje się w formie kroplówki dożylnej. Jest to terapia celowana, która ma na celu pomoc układowi odpornościowemu pacjenta w walce z komórkami nowotworowymi.

  • Obinutuzumab

    jest badanym lekiem podawanym w formie kroplówki dożylnej. Jest to rodzaj leku biologicznego, który pomaga organizmowi rozpoznawać i zwalczać komórki chłoniaka.

  • Tocilizumab

    jest badanym lekiem podawanym w formie kroplówki dożylnej. Działa on na układ odpornościowy, aby wyciszyć określone reakcje organizmu.

  • Bendamustyna

    jest lekiem stosowanym w ramach wyboru lekarza, podawanym w formie kroplówki dożylnej. Jest to lek przeciwnowotworowy stosowany w chemioterapii.

  • Lenalidomid

    jest lekiem stosowanym w ramach wyboru lekarza, podawanym w postaci kapsułek do przyjmowania doustnego. Pomaga on wspierać działanie układu odpornościowego w walce z chorobą.

  • Rituksymab

    jest lekiem stosowanym w ramach wyboru lekarza, podawanym w formie kroplówki dożylnej. Jest to lek celowany, który pomaga niszczyć konkretne komórki nowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Bendamustine hydrochloride

    Ten lek stosowany w formie infuzji dożylnej, który jest powszechnie znanym środkiem w leczeniu nowotworów. Należy do grupy leków cytostatycznych, które działają poprzez bezpośrednie uszkadzanie materiału genetycznego wewnątrz komórek rakowych, co uniemożliwia ich dalsze rozmnażanie. Jest on stosowany głównie w leczeniu chłoniaków, pomagając w kontrolowaniu rozwoju choroby.

  • Lenalidomide

    Jest to lek podawany doustnie w postaci kapsułek, stosowany w terapii wielu schorzeń krwi, w tym chłoniaków. Jako modulator układu odpornościowego, pomaga organizmowi lepiej rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe poprzez wpływ na białka wewnątrz komórek. Lek ten jest standardowym elementem leczenia wspomagającego w chorobach układu krwiotwórczego.

  • Tocilizumab

    Ten lek podaje się w formie infuzji dożylnej w celu łagodzenia stanów zapalnych w różnych chorobach autoimmunologicznych i nowotworowych. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne, które blokuje konkretne sygnały chemiczne wywołujące stan zapalny w organizmie. Działając na poziomie cząsteczkowym, hamuje on reakcje, które mogą prowadzić do uszkodzenia tkanek.

  • Glofitamab

    Jest to nowoczesny lek podawany drogą infuzji dożylnej, przeznaczony do leczenia trudnych w leczeniu chłoniaków. Należy do grupy przeciwciał dwuswoistych, które działają jak pomost łączący komórki układu odpornościowego bezpośrednio z komórkami nowotworowymi. Dzięki temu mechanizmowi, układ odpornościowy pacjenta może znacznie skuteczniej namierzać i niszczyć komórki raka.

  • Rituximab

    Ten lek podaje się w formie infuzji dożylnej i jest powszechnie stosowany w leczeniu wielu rodzajów nowotworów układu chłonnego. Jest to przeciwciało monoklonalne, które celuje w konkretne białka znajdujące się na powierzchni komórek chłoniaka. Poprzez przyłączenie się do tych białek, lek ułatwia układowi odpornościowemu rozpoznanie i usunięcie nieprawidłowych komórek.

  • Obinutuzumab

    Jest to specjalistyczny lek podawany w infuzji dożylnej, stosowany w leczeniu określonych nowotworów krwi. Należy do grupy przeciwciał monoklonalnych nowej generacji, które bardzo precyzyjnie wiążą się z komórkami nowotworowymi. Mechanizm jego działania polega na pobudzeniu układu odpornościowego do intensywnego atakowania i niszczenia komórek rakowych.

Badane choroby

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503206-37-00Kod protokołuGO43878Planowana liczba uczestników176 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).