Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności abataceptu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów z dodatnim ACPA

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), które jest chorobą autoimmunologiczną, powodującą ból i obrzęk stawów. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych strategii leczenia u pacjentów z RZS, którzy pozytywnie reagują na pierwszy inhibitor TNF (białko, które odgrywa rolę w procesie zapalnym). Jedna grupa pacjentów będzie kontynuować leczenie za pomocą inhibitorów TNF, a druga grupa przejdzie na leczenie z użyciem leku abatacept (znanego pod nazwą handlową ORENCIA), który jest podawany w formie zastrzyku podskórnego.

Badanie potrwa 36 tygodni i będzie oceniać, jak wiele osób osiągnie remisję, czyli stan, w którym objawy choroby są minimalne lub nieobecne. Remisja będzie mierzona za pomocą wskaźnika DAS28-CRP, który ocenia aktywność choroby na podstawie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz poziomu białka C-reaktywnego (CRP) we krwi. Pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jednej, która kontynuuje leczenie inhibitorami TNF, oraz drugiej, która przechodzi na leczenie abataceptem.

W trakcie badania będą również oceniane inne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak ogólne samopoczucie, liczba zaostrzeń choroby oraz bezpieczeństwo stosowanych leków. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, która strategia leczenia jest bardziej skuteczna w osiąganiu remisji u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Jedna grupa otrzymuje abatacept, a druga kontynuuje leczenie inhibitorami TNF (TNFi).

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie abataceptem w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Dawkowanie wynosi 125 mg raz w tygodniu.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Podczas 36 tygodni leczenia, regularnie oceniana jest skuteczność terapii.

    Celem jest osiągnięcie remisji, co oznacza wynik DAS28-CRP poniżej 2.6.

  4. Krok 4

    Ocena remisji

    Remisja jest oceniana na podstawie różnych kryteriów, takich jak DAS28-ESR, CDAI, SDAI oraz kryteria Boole'a.

    Oceny te są przeprowadzane w 12, 24 i 36 tygodniu po randomizacji.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo leczenia jest monitorowane poprzez rejestrowanie poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym ciężkich infekcji.

    Ocena bezpieczeństwa trwa od wizyty randomizacyjnej do 48 tygodnia.

  6. Krok 6

    Analiza kosztów

    Przeprowadzana jest analiza efektywności kosztowej, uwzględniająca koszty bezpośrednie i pośrednie oraz jakość życia pacjenta.

    Analiza obejmuje okres od wizyty randomizacyjnej do 48 tygodnia.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 48 tygodniach.

    Ostateczna ocena obejmuje procent pacjentów, którzy pozostali na leczeniu abataceptem lub pierwszym inhibitorem TNF.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowane reumatoidalne zapalenie stawów zgodnie z kryteriami ACR-EULAR 2010.
  • Musisz być ACPA pozytywny, co oznacza, że masz przeciwciała związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
  • Musisz być leczony metotreksatem lub leflunomidem przez co najmniej 3 miesiące. Są to leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
  • Twój wynik DAS28-CRP musi być większy niż 3,2. Jest to sposób oceny aktywności choroby, który uwzględnia poziom białka C-reaktywnego (CRP) we krwi.
  • Musisz mieć podwyższony poziom CRP (powyżej 5 mg/L) lub OB (dla mężczyzn: powyżej połowy wieku w latach; dla kobiet: powyżej połowy wieku plus 10) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. CRP i OB to wskaźniki stanu zapalnego w organizmie.
  • Nie możesz wcześniej stosować celowanych DMARDs (leków modyfikujących przebieg choroby) biologicznych ani celowanych syntetycznych.
  • Musisz mieć wskazanie do stosowania inhibitora TNF, co jest rodzajem leku stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba, która powoduje ból i obrzęk stawów).
  • Osoby, które nie są w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie odpowiedzieć na leczenie pierwszym inhibitorem TNF (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
  • Osoby, które nie są dodatnie na obecność ACPA (przeciwciała, które mogą być obecne u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów).
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie uczestniczyć w badaniu przez 36 tygodni.
  • Osoby, które nie mogą stosować się do zaleceń dotyczących leczenia w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Abatacept

    to lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Działa poprzez hamowanie aktywacji limfocytów T, co zmniejsza stan zapalny i uszkodzenie stawów. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność w osiąganiu remisji choroby u pacjentów z RZS.

  • Inhibitory TNF

    to grupa leków, które blokują czynnik martwicy nowotworów (TNF), białko odpowiedzialne za stan zapalny w organizmie. Są one stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, aby zmniejszyć ból, obrzęk i uszkodzenie stawów. W badaniu klinicznym porównuje się ich skuteczność z lekiem abatacept.

Co już wiadomo o tej terapii

Abatacept – Jest to lek podawany dożylnie lub podskórnie, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują reumatoidalne zapalenie stawów, zwłaszcza u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie inhibitorami TNF. Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywacji limfocytów T, co zmniejsza stan zapalny i uszkodzenie stawów. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Reumatoidalne zapalenie stawów – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która powoduje zapalenie stawów, prowadząc do bólu, obrzęku i sztywności. Choroba najczęściej dotyka małe stawy dłoni i stóp, ale może również wpływać na inne części ciała. Z czasem może prowadzić do uszkodzenia stawów i utraty ich funkcji. Objawy mogą się nasilać i ustępować, a okresy zaostrzeń mogą być przeplatane okresami remisji. Choroba może również wpływać na inne narządy, takie jak płuca, serce czy oczy. Często towarzyszy jej zmęczenie i ogólne osłabienie organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-500234-29-00Kod protokołuRECHMPL21_0568Planowana liczba uczestników220 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Montpellier

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).