Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie sacituzumab govitecan w porównaniu z leczeniem wybranym przez lekarza u pacjentów z HR+/HER2- przerzutowym rakiem piersi po terapii hormonalnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, który jest hormonozależny (HR+) i HER2-ujemny (HER2-). W badaniu porównuje się działanie leku sacituzumab govitecan z innymi terapiami wybranymi przez lekarza. Sacituzumab govitecan to lek, który łączy przeciwciało z lekiem przeciwnowotworowym, co pomaga w celowanym atakowaniu komórek rakowych. Celem badania jest porównanie wpływu tego leku na czas przeżycia bez progresji choroby w porównaniu z innymi terapiami.

W badaniu biorą udział pacjenci, którzy wcześniej otrzymali terapię hormonalną. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma sacituzumab govitecan, a druga grupa otrzyma leczenie wybrane przez lekarza, które może obejmować leki takie jak kapecytabina, nab-paklitaksel lub paklitaksel. Leczenie będzie podawane do momentu, gdy choroba zacznie się rozwijać lub wystąpią nieakceptowalne skutki uboczne.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci mogą żyć bez pogorszenia się choroby oraz jakie są ogólne wyniki leczenia. Dodatkowo, badanie oceni wpływ leczenia na jakość życia pacjentów. Wyniki te będą analizowane przez niezależnych ekspertów, aby zapewnić obiektywność oceny. Badanie potrwa do 2028 roku, a jego wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu skuteczności nowych terapii dla pacjentów z tym typem raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca sacituzumab govitecan lub grupa otrzymująca leczenie wybrane przez lekarza prowadzącego.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, zakończenie wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego co najmniej 14 dni przed randomizacją oraz posiadanie mierzalnej choroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.

  2. Krok 2

    Podawanie leku sacituzumab govitecan

    Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej sacituzumab govitecan będą otrzymywać lek w formie dożylnej infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku będą określone przez lekarza prowadzącego zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Podawanie leczenia wybranego przez lekarza

    Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie wybrane przez lekarza mogą otrzymać jeden z następujących leków: capecitabina (Xeloda 150 mg lub 500 mg w formie tabletek powlekanych), nab-paklitaksel (Abraxane 5 mg/ml w formie proszku do sporządzania zawiesiny do infuzji) lub paklitaksel (6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji).

    Leki te mogą być podawane doustnie lub dożylnie, w zależności od wybranego leczenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent będzie regularnie monitorowany pod kątem postępu choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia będzie przeprowadzana zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, a wyniki będą analizowane przez niezależnych ekspertów.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie zakończy się, gdy pacjent osiągnie określone punkty końcowe, takie jak progresja choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny.

    Ostateczne wyniki badania zostaną podsumowane i przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Osoby, które urodziły się jako mężczyźni lub kobiety, mają co najmniej 18 lat i są w stanie zrozumieć oraz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci muszą zakończyć wszelkie leczenie przeciwnowotworowe co najmniej 14 dni przed losowym przydziałem do grupy badawczej. Wszelkie skutki uboczne wcześniejszego leczenia muszą ustąpić lub być uznane za stabilne przed losowym przydziałem.
  • Pacjenci z HIV muszą być na terapii antyretrowirusowej (ART) i mieć dobrze kontrolowaną infekcję HIV, co oznacza: a) Liczba komórek CD4+ musi wynosić co najmniej 350 komórek/mm3. b) Poziom wirusa HIV we krwi musi być poniżej 50 kopii/ml przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem. c) Terapia ART musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed losowym przydziałem. d) Terapia ART nie może zawierać leków, które mogą zakłócać metabolizm SN-38.
  • Pacjenci muszą spełniać wymagania dotyczące funkcji narządów zgodnie z protokołem badania.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy uprawiają seks heteroseksualny, muszą zgodzić się na stosowanie określonych metod antykoncepcji.
  • Stan zdrowia pacjenta według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań i ograniczeń określonych w protokole badania.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, które określają, jak oceniać zmiany nowotworowe.
  • Pacjenci muszą dostarczyć odpowiednią próbkę tkanki nowotworowej, najlepiej z miejsca nawrotu lub przerzutów, do oceny statusu HER2 i innych biomarkerów.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony rak piersi z przerzutami HR+ (hormonalnie dodatni) zgodnie z kryteriami ASCO/CAP, co oznacza, że co najmniej 1% komórek nowotworowych ma receptory estrogenowe lub progesteronowe.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony status HER2- zgodnie z wytycznymi ASCO-CAP. Status HER2- oznacza, że nowotwór nie ma nadmiernej ilości białka HER2.
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną progresję choroby za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) podczas lub po ostatniej terapii zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
  • Pacjenci muszą być kandydatami do pierwszej chemioterapii w przypadku zaawansowanego miejscowo lub przerzutowego raka piersi. Mogli wcześniej otrzymać antracykliny w leczeniu (neo)adjuwantowym lub nie kwalifikowali się do tego leczenia.
  • Pacjenci muszą kwalifikować się do leczenia kapecytabiną, nab-paklitakselem lub paklitakselem. Jeśli pacjent otrzymał taksan w leczeniu (neo)adjuwantowym, może być ponownie leczony tą samą klasą chemioterapii, jeśli minęło co najmniej 12 miesięcy od zakończenia leczenia z zamiarem wyleczenia.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno z poniższych: a) Progresja choroby po co najmniej 2 liniach terapii hormonalnej w ustawieniu przerzutowym. b) Progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia pierwszej linii terapii hormonalnej z inhibitorem CDK 4/6 lub bez niego. c) Nawrót choroby podczas pierwszych 24 miesięcy terapii adjuwantowej z inhibitorem CDK 4/6 i brak możliwości dalszej terapii hormonalnej w ustawieniu przerzutowym.
  • Pacjenci mogli wcześniej otrzymać terapie celowane, takie jak inhibitory PARP, PI3K lub mTOR, ale nie mogą już być kandydatami do dalszej terapii hormonalnej z lub bez terapii celowanych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na jakiekolwiek składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał wcześniej reakcje niepożądane na podobne terapie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sacituzumab Govitecan

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Działa poprzez dostarczanie leku chemioterapeutycznego bezpośrednio do komórek nowotworowych, co pomaga w ich niszczeniu. Jest stosowany u pacjentów, u których rak nie reaguje na inne terapie hormonalne.

  • Treatment of Physician's Choice (TPC)

    to podejście, w którym lekarz wybiera najlepszą dostępną terapię dla pacjenta na podstawie jego indywidualnych potrzeb i stanu zdrowia. Może to obejmować różne leki lub kombinacje leków, które są już zatwierdzone do leczenia raka piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

Sacituzumab Govitecan – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, który jest dodatni pod względem receptorów hormonalnych (HR+) i ujemny pod względem receptora 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2-). Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z innymi terapiami wybranymi przez lekarzy. Mechanizm działania polega na dostarczaniu cytotoksycznego leku bezpośrednio do komórek nowotworowych poprzez przeciwciało skierowane przeciwko antygenowi Trop-2, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciało-lek, co oznacza, że łączy w sobie właściwości przeciwciała i leku cytotoksycznego.

Badane choroby

Rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR) i ujemnym receptorem 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów hormonalnych, ale brakiem receptorów HER2. Choroba ta może być miejscowo zaawansowana lub przerzutowa, co oznacza, że może rozprzestrzeniać się poza pierwotne miejsce w piersi. W przypadku zaawansowanego stadium, rak ten często rozwija się powoli, ale może prowadzić do przerzutów do innych części ciała, takich jak kości, wątroba czy płuca. Pacjenci z tym typem raka często wcześniej otrzymują leczenie oparte na hormonach, które ma na celu spowolnienie wzrostu nowotworu. W miarę postępu choroby, komórki rakowe mogą stać się oporne na leczenie hormonalne, co wymaga zmiany strategii terapeutycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502593-17-00Kod protokołuGS-US-598-6168Planowana liczba uczestników867 osóbSponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).