Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie sacituzumab govitecan i Docetakselu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca po chemioterapii platynowej i immunoterapii.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy doświadczyli progresji choroby po leczeniu chemioterapią opartą na platynie oraz immunoterapią anty-PD-1/PD-L1. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch leków: sacituzumabu govitekanu (znanego jako Trodelvy) oraz docetakselu (znanego jako Docetaxel Accord). Sacituzumab govitekan to lek, który łączy przeciwciało z lekiem przeciwnowotworowym, a docetaksel to tradycyjny lek chemioterapeutyczny.

W trakcie badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma sacituzumab govitekan, a druga docetaksel. Oba leki będą podawane dożylnie, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę. Badanie ma na celu ocenę, który z tych leków jest bardziej skuteczny w przedłużaniu życia pacjentów z NSCLC. Dodatkowo, badanie będzie monitorować bezpieczeństwo stosowania obu leków oraz ich wpływ na objawy choroby.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieć, który lek jest podawany. Uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby ocenić postęp choroby oraz ewentualne działania niepożądane. Wyniki badania pomogą określić, który z leków może być bardziej korzystny dla pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzymuje lek sacituzumab govitecan, a druga docetaksel. Proces ten nazywa się randomizacją i ma na celu zapewnienie, że wyniki badania będą obiektywne.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek w formie infuzji dożylnej. Oznacza to, że lek jest podawany bezpośrednio do żyły za pomocą kroplówki.

    Jeśli uczestnik jest w grupie otrzymującej sacituzumab govitecan, lek ten jest podawany w dawce 200 mg. Jeśli uczestnik jest w grupie otrzymującej docetaksel, dawka wynosi 20 mg/1 ml.

    Częstotliwość i czas trwania podawania leku są określone przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania, stan zdrowia uczestnika jest regularnie monitorowany. Obejmuje to badania krwi, badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), oraz oceny ogólnego samopoczucia.

    Celem monitorowania jest ocena reakcji organizmu na leczenie oraz identyfikacja ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Na koniec badania, wyniki leczenia są oceniane. Obejmuje to ocenę czasu przeżycia uczestnika oraz postęp choroby.

    Wyniki te pomagają określić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję wątroby. Oznacza to, że poziom bilirubiny nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy, a poziomy enzymów wątrobowych (aspartaminotransferazy i alaninotransferazy) nie mogą przekraczać 2,5 razy górnej granicy normy, chyba że pacjent ma przerzuty do wątroby, wtedy mogą być do 5 razy wyższe. Poziom albuminy we krwi musi być wyższy niż 3 g/dL.
  • Klirens kreatyniny, czyli zdolność nerek do filtrowania kreatyniny, musi wynosić co najmniej 30 mL/min.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy uprawiają seks heteroseksualny, muszą zgodzić się na stosowanie określonych metod antykoncepcji.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i być w stanie zrozumieć oraz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony patologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium 4 w momencie rejestracji.
  • Wyniki badań EGFR, ALK i PD-L1 muszą być dostępne przed rejestracją. Dla pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym testy EGFR i ALK są opcjonalne.
  • Pacjenci muszą mieć progresję choroby po chemioterapii opartej na platynie w połączeniu z przeciwciałem anty-PD-1/PD-L1 lub po tych terapiach stosowanych kolejno. Oznacza to, że choroba musiała się pogorszyć po tych leczeniach.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę na podstawie tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI), co oznacza, że zmiany nowotworowe muszą być widoczne i mierzalne.
  • Pacjenci muszą mieć wynik w skali stanu sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że są w stanie normalnie funkcjonować lub mają niewielkie ograniczenia w aktywności.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednie wyniki badań krwi, w tym poziom hemoglobiny co najmniej 9 g/dL, liczbę neutrofili co najmniej 1500/mm3 i liczbę płytek krwi co najmniej 100 000/μL, bez wsparcia transfuzji lub czynników wzrostu w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innego rodzaju raka niż niedrobnokomórkowy rak płuca.
  • Pacjent nie może być w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć poważnych problemów z sercem, takich jak niewydolność serca.
  • Pacjent nie może mieć niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może mieć innego nowotworu, który wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może mieć alergii na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sacituzumab Govitecan

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca. Działa poprzez dostarczanie leku przeciwnowotworowego bezpośrednio do komórek rakowych, co pomaga w ich niszczeniu. Jest to terapia celowana, która ma na celu zahamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się nowotworu.

  • Docetaksel

    to lek chemioterapeutyczny używany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca. Działa poprzez zakłócanie podziału komórek rakowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany, gdy inne terapie, takie jak chemioterapia oparta na platynie i immunoterapia, nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sacituzumab Govitecan

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca, szczególnie u pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby po chemioterapii opartej na platynie i immunoterapii anty-PD-1/PD-L1. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie testów przed potencjalnym zatwierdzeniem do powszechnego użytku. Działa poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciała z lekiem, łącząc działanie przeciwciała z chemioterapią.

  • Docetaxel

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca. Jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w praktyce medycznej. Działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków znanych jako taksany, które hamują wzrost komórek nowotworowych.

Badane choroby

Rak niedrobnokomórkowy płuca – Jest to najczęstszy typ raka płuca, który rozwija się z komórek nabłonkowych płuc. Charakteryzuje się powolniejszym wzrostem w porównaniu do raka drobnokomórkowego. Może występować w różnych postaciach, takich jak gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy czy rak wielkokomórkowy. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej oraz utratę masy ciała. Choroba może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym węzły chłonne, kości i mózg. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla lepszego zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512148-50-00Kod protokołuGS-US-577-6153Planowana liczba uczestników542 osobySponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).