Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie regorafenibu i niwolumabu u pacjentów z zaawansowanym, opornym rakiem żołądkowo-przełykowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego raka żołądka i przełyku, który nie reaguje na standardowe leczenie. Celem jest sprawdzenie, jak połączenie dwóch leków, regorafenibu i nivolumabu, wpływa na przeżycie pacjentów. Regorafenib to lek w formie tabletek, który działa na różne kinazy, czyli białka wpływające na wzrost komórek nowotworowych. Nivolumab to lek podawany dożylnie, który wspomaga układ odpornościowy w walce z rakiem.

W badaniu porównuje się działanie tych dwóch leków z tradycyjną chemioterapią. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna otrzyma połączenie regorafenibu i nivolumabu, a druga standardową chemioterapię. Celem jest ocena, czy nowe leczenie poprawia przeżycie pacjentów w porównaniu do standardowego podejścia.

Badanie potrwa do 2026 roku i obejmie osoby dorosłe z zaawansowanym rakiem żołądka i przełyku, które wcześniej nie zareagowały na co najmniej dwa inne rodzaje leczenia. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia tego trudnego do leczenia nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca regorafenib i nivolumab lub grupa otrzymująca standardową chemioterapię.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjenci w grupie regorafenib i nivolumab otrzymują regorafenib w postaci tabletek powlekanych do stosowania doustnego oraz nivolumab w postaci roztworu do infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół medyczny prowadzący badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz oceny reakcji na leczenie.

    Podczas wizyt kontrolnych wykonywane są badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT), w celu oceny postępu choroby.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie kryteriów odpowiedzi na leczenie nowotworów litych (RECIST) oraz iRECIST.

    Oceniane są również wskaźniki przeżycia całkowitego oraz przeżycia wolnego od progresji choroby.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Jakość życia pacjenta jest oceniana na podstawie kwestionariuszy wypełnianych przez pacjenta.

    Analizowane są również wskaźniki bezpieczeństwa, takie jak częstość występowania działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w maju 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych w celu dalszej oceny stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Musisz być dorosłym (18 lat lub więcej) z zaawansowanym rakiem żołądka lub przełyku, który się rozprzestrzenił lub powrócił.
  • Rak musi pochodzić z dowolnego miejsca w żołądku lub przełyku i być określonego typu, jak gruczolakorak lub rak niezróżnicowany.
  • Rak musi być możliwy do oceny za pomocą tomografii komputerowej (CT) wykonanej w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz mieć za sobą co najmniej dwie wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe, które obejmowały przynajmniej jeden lek platynowy i jeden fluoropirymidynowy.
  • Jeśli masz dodatni wynik HER2, musisz otrzymać trastuzumab.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako 0 lub 1 w skali ECOG, co oznacza, że jesteś w stanie normalnie funkcjonować lub masz niewielkie ograniczenia.
  • Musisz być w stanie połykać leki doustne.
  • Twoje funkcje szpiku kostnego muszą być odpowiednie, co oznacza, że liczba płytek krwi, neutrofili i poziom hemoglobiny muszą być w normie.
  • Twoje nerki muszą działać prawidłowo, co oznacza, że klirens kreatyniny musi być powyżej 50 ml/min.
  • Twoja wątroba musi działać prawidłowo, co oznacza, że poziomy bilirubiny, INR oraz enzymów wątrobowych muszą być w normie.
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań badania, w tym leczenia i wizyt kontrolnych.
  • Leczenie musi być zaplanowane i możliwe do rozpoczęcia w ciągu 7 dni po losowaniu do badania.
  • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zaawansowanego, opornego raka żołądkowo-przełykowego, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału. Przedział wiekowy to osoby dorosłe i starsze.
  • Pacjenci, którzy należą do grupy szczególnie wrażliwej, mogą być wykluczeni z badania. Grupa szczególnie wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Regorafenib

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka żołądka i przełyku. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych i zmniejszanie dopływu krwi do guza, co może spowolnić postęp choroby.

  • Nivolumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala komórkom odpornościowym skuteczniej atakować komórki nowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Regorafenib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka żołądkowo-przełykowego, który nie reaguje na standardowe terapie. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z innymi lekami. Regorafenib działa poprzez hamowanie kinaz białkowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory kinaz.

  • Nivolumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka żołądkowo-przełykowego, który nie reaguje na standardowe terapie. Obecnie jest badany w połączeniu z regorafenibem w celu oceny jego wpływu na przeżycie pacjentów. Nivolumab działa poprzez blokowanie białka PD-1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Zaawansowany, oporny rak żołądkowo-przełykowy – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w obszarze połączenia żołądka i przełyku. Choroba ta charakteryzuje się agresywnym wzrostem i często jest diagnozowana w zaawansowanym stadium, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak trudności w połykaniu, utrata masy ciała, ból brzucha oraz zmęczenie. Rak ten jest często oporny na standardowe metody leczenia, co oznacza, że nie reaguje na nie w sposób zadowalający. W zaawansowanych stadiach, choroba może prowadzić do poważnych komplikacji, wpływając na jakość życia pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505441-69-00Kod protokołuAG0315OG/CTC0140Planowana liczba uczestników460 osóbSponsorFrankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).