Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie porównujące wysoką i niską dawkę bupiwakainy i epinefryny u pacjentów po wymianie zastawki aortalnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów, którzy przeszli operację wymiany zastawki aortalnej lub mitralnej. Po operacji stosuje się specjalną metodę znieczulenia zwaną blokadą płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych dawek tego znieczulenia w zmniejszaniu potrzeby stosowania opioidów, które są silnymi lekami przeciwbólowymi.

W badaniu używa się leku o nazwie Marcaine, który zawiera dwie substancje czynne: bupiwakainę i epinefrynę. Bupiwakaina to środek znieczulający, który pomaga zmniejszyć ból, a epinefryna wspomaga jego działanie. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy wyższa dawka znieczulenia może zmniejszyć ilość opioidów potrzebnych pacjentom po operacji.

Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jednej otrzymującej wyższą dawkę znieczulenia, a drugiej niższą. Następnie będzie monitorowane ich zapotrzebowanie na opioidy oraz poziom bólu w ciągu 24 godzin po operacji. Wyniki te pomogą określić, która dawka znieczulenia jest bardziej skuteczna w zmniejszaniu bólu i potrzeby stosowania opioidów.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak planowana operacja zastawki aortalnej lub mitralnej oraz wiek powyżej 18 lat.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do zabiegu

    Pacjent jest przygotowywany do operacji, która obejmuje blokadę płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego. Blokada ta ma na celu zmniejszenie bólu pooperacyjnego.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Podawany jest lek Marcaine w postaci roztworu do wstrzykiwań, zawierający bupiwakainę i adrenalinę. Lek ten jest stosowany w celu znieczulenia miejscowego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie pooperacyjne

    Po operacji monitorowane jest zużycie morfiny przez system PCIA (kontrolowane przez pacjenta podawanie analgetyków) w ciągu 24 godzin od wykonania blokady.

    Ocena bólu w miejscu operacji odbywa się za pomocą skali numerycznej (NRS) w różnych odstępach czasu: 4, 8, 12 i 24 godziny po blokadzie oraz w 7 dniu po operacji.

  5. Krok 5

    Ocena satysfakcji

    Satysfakcja pacjenta z terapii przeciwbólowej jest oceniana 24 godziny po blokadzie za pomocą skali NRS.

  6. Krok 6

    Czas do ekstubacji i mobilizacji

    Czas od przybycia na oddział intensywnej terapii do ekstubacji oraz pierwszej mobilizacji jest mierzony. Mobilizacja jest planowana na sześć godzin po operacji, pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów.

  7. Krok 7

    Ocena powrotu do zdrowia

    Jakość powrotu do zdrowia jest oceniana w 2 i 7 dniu po operacji za pomocą kwestionariuszy jakości życia EQ5D i SF-36.

  8. Krok 8

    Czas do wypisu

    Czas do spełnienia kryteriów wypisu z oddziału intensywnej terapii oraz czas do wypisu ze szpitala są rejestrowane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent musi być zaplanowany na planową operację zastawki aortalnej lub planową operację zastawki mitralnej przez prawostronną torakotomię anterolateralną. To oznacza, że operacja jest wcześniej zaplanowana i nie jest nagła.
  • Pacjent musi być osobą dorosłą, co oznacza, że musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć wynik EuroScore II mniejszy niż 3%. EuroScore II to skala, która ocenia ryzyko związane z operacją serca.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie przeszły operacji wymiany zastawki aortalnej, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym od 18 do 64 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które należą do grupy szczególnie wrażliwej, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Grupa szczególnie wrażliwa to osoby, które mogą mieć trudności z podejmowaniem decyzji dotyczących swojego zdrowia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Serratus Anterior Plane Block Jest to technika znieczulenia miejscowego, która polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego w okolicę mięśnia zębatego przedniego. Celem tej metody jest zmniejszenie bólu po operacji, co może prowadzić do mniejszego zapotrzebowania na opioidy. W badaniu porównuje się skuteczność wysokiej dawki znieczulenia miejscowego z niższą dawką, aby ocenić, która z nich bardziej efektywnie redukuje ból pooperacyjny.

Co już wiadomo o tej terapii

Lidokaina – Lidokaina jest lekiem stosowanym w formie znieczulenia miejscowego, podawanym w postaci iniekcji. Obecnie jest szeroko stosowana w medycynie jako środek znieczulający, a jej skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują znieczulenie miejscowe w różnych procedurach chirurgicznych, w tym blokadę nerwów, takich jak blokada płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego po operacji zastawki aortalnej. Mechanizm działania lidokainy polega na blokowaniu kanałów sodowych w błonach komórkowych neuronów, co zapobiega przewodzeniu impulsów nerwowych i prowadzi do znieczulenia. Klasyfikowana jest jako środek znieczulający miejscowo.

Badane choroby

Blokada płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego po wymianie zastawki aortalnej – Jest to technika znieczulenia regionalnego stosowana w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego u pacjentów po operacji wymiany zastawki aortalnej. Polega na podaniu środka znieczulającego w okolicę mięśnia zębatego przedniego, co ma na celu blokowanie przewodzenia bólu z obszaru klatki piersiowej. Procedura ta może prowadzić do zmniejszenia zapotrzebowania na opioidy w okresie pooperacyjnym. Blokada ta jest stosowana jako część strategii zarządzania bólem, aby poprawić komfort pacjenta i przyspieszyć jego powrót do zdrowia. Może również wpływać na inne aspekty powrotu do zdrowia, takie jak czas do pierwszej mobilizacji czy czas do wypisu ze szpitala.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508719-22-00Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorJessa Ziekenhuis

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).