Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie empagliflozyny po wymianie zastawki aortalnej u pacjentów z zwężeniem zastawki aortalnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zwężeniem zastawki aortalnej, które przeszły wymianę zastawki aortalnej. Zwężenie zastawki aortalnej to stan, w którym zastawka serca nie otwiera się prawidłowo, co utrudnia przepływ krwi z serca do reszty ciała. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek Jardiance (zawierający substancję czynną empagliflozin) jest skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu masy lewej komory serca i poprawie objawów u pacjentów po wymianie zastawki aortalnej.

W badaniu pacjenci będą przyjmować Jardiance w postaci tabletek powlekanych lub placebo. Empagliflozin to lek, który działa poprzez hamowanie białka zwanego SGLT2, co może wpływać na funkcjonowanie serca. Uczestnicy będą monitorowani przez okres 12 miesięcy po operacji wymiany zastawki, aby ocenić zmiany w masie lewej komory serca oraz inne wskaźniki zdrowia serca. Badanie ma na celu ocenę, czy stosowanie Jardiance po operacji może przynieść korzyści w porównaniu do placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena skuteczności leku empagliflozyna w porównaniu z placebo w redukcji masy lewej komory serca oraz poprawie objawów pacjenta po wymianie zastawki aortalnej.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent otrzymuje lek Jardiance w postaci tabletek powlekanych o dawce 10 mg. Lek przyjmuje się doustnie.

    Czas trwania przyjmowania leku wynosi 12 miesięcy od momentu wymiany zastawki aortalnej.

  3. Krok 3

    Badania kontrolne

    Podczas trwania badania, pacjent przechodzi regularne badania kontrolne, które obejmują pomiar masy lewej komory serca za pomocą tomografii komputerowej (CT) oraz ocenę objętości końcowoskurczowej lewej komory i globalnego odkształcenia podłużnego lewej komory za pomocą echokardiografii.

    Dodatkowo, monitorowane są zmiany poziomu NT-proBNP od momentu rozpoczęcia badania do 12 miesięcy.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po zakończeniu 12-miesięcznego okresu przyjmowania leku, ocenia się zmiany w masie lewej komory serca w odniesieniu do powierzchni ciała pacjenta.

    Analizowane są również inne wskaźniki, takie jak objętość końcowoskurczowa lewej komory, globalne odkształcenie podłużne lewej komory oraz zmiany poziomu NT-proBNP.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się oceną wyników, które obejmują również analizę zgonów i ponownych hospitalizacji z jakiejkolwiek nieplanowanej przyczyny.

    Przewidywana data zakończenia badania to 1 października 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną ciężką objawową stenozę aortalną. To oznacza, że zastawka aortalna w sercu jest zwężona, co utrudnia przepływ krwi.
  • Pacjent musi przejść chirurgiczną lub przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej (AVR) w ciągu ostatnich 14 dni. To są procedury, które mają na celu zastąpienie uszkodzonej zastawki aortalnej nową.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat. Oznacza to, że osoby poniżej tego wieku nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Pacjent nie może należeć do grupy osób szczególnie wrażliwych, co oznacza, że nie powinien być w sytuacji, która mogłaby zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci z zwężeniem zastawki aortalnej nie mogą brać udziału w badaniu. Zwężenie zastawki aortalnej to stan, w którym zastawka serca, która kontroluje przepływ krwi z serca do reszty ciała, jest zwężona.
  • Osoby, które nie przeszły operacji wymiany zastawki aortalnej (AVR), nie mogą uczestniczyć w badaniu. AVR to zabieg chirurgiczny, który polega na wymianie uszkodzonej zastawki serca na nową.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są częścią populacji wrażliwej, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Populacja wrażliwa to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Empagliflozin to lek stosowany w celu zmniejszenia masy lewej komory serca oraz poprawy objawów u pacjentów po wymianie zastawki aortalnej. Działa poprzez hamowanie białka SGLT2, co może prowadzić do lepszej kontroli objawów sercowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Empagliflozyna – Empagliflozyna jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie jest badany w kontekście zastosowania po wymianie zastawki aortalnej. W literaturze medycznej jest znana jako inhibitor SGLT2, stosowany głównie w leczeniu cukrzycy typu 2. W badaniach klinicznych, takich jak EMPAVR, ocenia się jej skuteczność w redukcji masy lewej komory serca i poprawie objawów u pacjentów po operacji zastawki aortalnej. Mechanizm działania empagliflozyny polega na blokowaniu białka SGLT2 w nerkach, co prowadzi do zwiększonego wydalania glukozy z moczem. Klasyfikowana jest jako lek przeciwcukrzycowy.

Badane choroby

Zwężenie zastawki aortalnej – Jest to choroba serca, w której zastawka aortalna staje się zwężona, co utrudnia przepływ krwi z serca do aorty i dalej do reszty ciała. W miarę postępu choroby serce musi pracować ciężej, aby przepompować krew przez zwężoną zastawkę, co może prowadzić do przerostu mięśnia sercowego. Objawy mogą obejmować duszność, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, a nawet omdlenia, zwłaszcza podczas wysiłku fizycznego. Choroba może rozwijać się powoli przez wiele lat, a objawy często pojawiają się dopiero w zaawansowanym stadium. W miarę postępu zwężenia, serce może ulec uszkodzeniu, co wpływa na jego zdolność do efektywnego pompowania krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504731-40-01Kod protokołu2023-504731-40-00Planowana liczba uczestników206 osóbSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).