Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad blokadą międzyżebrowo-piersiową z użyciem lewobupiwakainy u pacjentów z chorobą zastawki aortalnej poddawanych małoinwazyjnej wymianie zastawki aortalnej

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zastawki aortalnej, która jest problemem z sercem, wpływającym na przepływ krwi. W ramach badania pacjenci przechodzący minimalnie inwazyjną wymianę zastawki aortalnej przez prawostronną minitorakotomię będą poddawani blokadzie międzyżebrowo-piersiowej (IPP-PSP). Celem badania jest porównanie efektu przeciwbólowego tej blokady z grupą kontrolną, która otrzyma placebo.

W badaniu używane są trzy różne substancje: lewobupiwakaina, chlorek sodu oraz piritramid. Lewobupiwakaina to środek znieczulający, który pomaga zmniejszyć ból. Chlorek sodu jest często stosowany jako roztwór do infuzji, a piritramid to lek przeciwbólowy. Badanie jest zaplanowane jako randomizowane, co oznacza, że pacjenci są losowo przydzielani do różnych grup, aby porównać efekty leczenia.

Podczas badania pacjenci będą monitorowani przez 48 godzin po operacji, aby ocenić ilość zużytych opioidów, liczbę epizodów bólu oraz inne aspekty związane z powrotem do zdrowia. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak skuteczna jest blokada IPP-PSP w porównaniu do placebo w zmniejszaniu bólu po operacji zastawki aortalnej.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego dotyczącego wymiany zastawki aortalnej.

    Pacjent musi mieć ukończone 18 lat, być zakwalifikowany do operacji wymiany zastawki aortalnej metodą małoinwazyjną oraz posiadać odpowiednią klasyfikację ASA i EuroSCORE.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do zabiegu

    Pacjent zostaje przygotowany do zabiegu wymiany zastawki aortalnej poprzez blokadę międzyżebrowo-piersiową (IPP-PSP).

    Blokada ta ma na celu porównanie efektu przeciwbólowego z grupą kontrolną.

  3. Krok 3

    Podanie leków

    Podczas zabiegu pacjent otrzymuje leki: levobupivacaine i sodium chloride w formie roztworu do iniekcji/infuzji oraz piritramide do podania dożylnego.

    Levobupivacaine i sodium chloride są podawane przez infiltrację, a piritramide dożylnie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie pooperacyjne

    Po zabiegu pacjent jest monitorowany przez 48 godzin w celu oceny zużycia opioidów oraz liczby epizodów bólu pooperacyjnego.

    Monitorowane są również inne parametry, takie jak czas do podania leków ratunkowych, liczba powikłań oddechowych oraz poziomy dwutlenku węgla we krwi.

  5. Krok 5

    Ocena powrotu do zdrowia

    Ocena powrotu do zdrowia odbywa się za pomocą kwestionariusza QoR-15NL przed zabiegiem oraz w pierwszym, drugim i siódmym dniu po operacji.

    Jakość życia jest oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D przed zabiegiem oraz 30 dni po operacji.

  6. Krok 6

    Obserwacja długoterminowa

    Pacjent jest obserwowany przez 30 dni po operacji w celu oceny liczby dni spędzonych w domu oraz statusu życiowego.

    Czas spędzony na oddziale intensywnej terapii oraz w szpitalu jest również rejestrowany.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci dorośli (18 lat lub starsi)
  • Pacjenci zaplanowani do minimalnie inwazyjnej wymiany zastawki aortalnej przez prawostronną minitorakotomię przednią
  • Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) II, III lub IV. To oznacza, że pacjent ma umiarkowane do ciężkich problemy zdrowotne, ale nie są one zagrażające życiu.
  • Pacjenci z wynikiem w Europejskim Systemie Oceny Ryzyka Operacyjnego Serca (EuroSCORE) 2 ≤ 4%. To jest skala oceniająca ryzyko operacji serca, gdzie niższy wynik oznacza mniejsze ryzyko.
  • Pacjent wyraził pisemną, dobrowolną i świadomą zgodę na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci z chorobą zastawki aortalnej nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć. Przedział wiekowy to osoby dorosłe i starsze.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby należące do szczególnie wrażliwych grup, które wymagają dodatkowej ochrony, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

IPP-PSP Block Blokada międzyżebrowo-piersiowa (IPP-PSP) to technika znieczulenia miejscowego stosowana w celu zmniejszenia bólu u pacjentów poddawanych małoinwazyjnej wymianie zastawki aortalnej. Procedura polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego w okolice między mięśniami piersiowymi i zębatymi, co ma na celu zablokowanie przewodzenia bólu z obszaru operowanego. Dzięki temu pacjenci mogą odczuwać mniejszy ból po operacji, co może przyczynić się do szybszego powrotu do zdrowia i zmniejszenia potrzeby stosowania dodatkowych leków przeciwbólowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Interpectoral-pectoserratus plane block – Jest to metoda znieczulenia stosowana w celu zmniejszenia bólu u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej wymianie zastawki aortalnej. Obecnie jest badana w kontekście jej skuteczności w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzymuje placebo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują choroby zastawki aortalnej. Mechanizm działania polega na blokowaniu przewodzenia bólu poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego w określone obszary mięśniowe klatki piersiowej. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje techniki znieczulenia regionalnego.

Badane choroby

Choroba zastawki aortalnej – Jest to schorzenie, które dotyczy zastawki aortalnej w sercu, odpowiedzialnej za kontrolowanie przepływu krwi z serca do aorty. Może obejmować zwężenie (stenozę) lub niedomykalność (niedomykalność) zastawki, co prowadzi do zaburzeń przepływu krwi. W przypadku zwężenia zastawki, serce musi pracować ciężej, aby przepompować krew przez zwężoną zastawkę, co może prowadzić do przerostu mięśnia sercowego. Niedomykalność zastawki powoduje, że krew cofa się do serca, co może prowadzić do jego przeciążenia. Objawy mogą obejmować duszność, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy i zmęczenie. Choroba ta może postępować powoli, a jej nasilenie może się zwiększać z czasem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509786-21-00Planowana liczba uczestników144 osobySponsorAz Maria Middelares Gent

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).