Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu protaminy na krwawienia i zdarzenia niedokrwienne u dorosłych pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych TAVR

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów dorosłych z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, którzy są planowani do zabiegu przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR). Zwężenie zastawki aortalnej to stan, w którym zastawka serca nie otwiera się w pełni, co utrudnia przepływ krwi z serca do reszty ciała. W badaniu zostanie zastosowany lek o nazwie Protaminsulfat LEO Pharma, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Lek ten działa jako antagonista heparyny, co oznacza, że odwraca działanie heparyny, leku stosowanego do zapobiegania krzepnięciu krwi.

Celem badania jest ocena korzyści klinicznych związanych z odwróceniem działania heparyny za pomocą protaminy po zabiegu TAVR, w kontekście zmniejszenia ryzyka poważnych krwawień i zdarzeń niedokrwiennych. Zdarzenia niedokrwienne to sytuacje, w których dochodzi do niedostatecznego dopływu krwi do tkanek, co może prowadzić do uszkodzenia narządów. Badanie będzie obejmować monitorowanie pacjentów pod kątem krwawień i zdarzeń niedokrwiennych przez 60 godzin po zabiegu TAVR.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać protaminę lub placebo, a ich stan zdrowia będzie dokładnie monitorowany. Badanie ma na celu zrozumienie, czy stosowanie protaminy po zabiegu TAVR może przynieść korzyści w postaci zmniejszenia ryzyka powikłań. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu lepszych strategii leczenia pacjentów poddawanych zabiegowi TAVR.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do szpitala. W tym momencie pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

    Pacjent zostaje poinformowany o szczegółach badania, w tym o jego celu, procedurach oraz potencjalnych korzyściach i ryzykach.

  2. Krok 2

    Procedura TAVR

    Pacjent przechodzi przez procedurę transfemoralnej wymiany zastawki aortalnej (TAVR), która polega na wymianie uszkodzonej zastawki serca bez konieczności otwierania klatki piersiowej.

    Procedura ta jest wykonywana przez naczynia krwionośne, co jest mniej inwazyjne niż tradycyjna operacja na otwartym sercu.

  3. Krok 3

    Podanie protaminy

    Po zakończeniu procedury TAVR, pacjentowi podawany jest lek o nazwie protamina w celu odwrócenia działania heparyny, która jest stosowana w trakcie zabiegu, aby zapobiec krzepnięciu krwi.

    Protamina jest podawana w formie dożylnego bolusa, co oznacza szybkie wstrzyknięcie leku bezpośrednio do krwiobiegu.

  4. Krok 4

    Obserwacja po zabiegu

    Pacjent jest monitorowany przez 60 godzin po zabiegu w celu oceny ewentualnych krwawień lub powikłań niedokrwiennych, takich jak zawał serca czy udar mózgu.

    W tym czasie personel medyczny regularnie sprawdza stan zdrowia pacjenta, w tym poziom hemoglobiny i ewentualną potrzebę transfuzji krwi.

  5. Krok 5

    Kontrola po 30 dniach

    Po 30 dniach od zabiegu pacjent przechodzi kontrolę, podczas której oceniane są długoterminowe efekty zabiegu, w tym zmiany w klasie NYHA, która ocenia stopień niewydolności serca.

    Podczas tej wizyty sprawdzane są również wszelkie inne potencjalne powikłania oraz ogólny stan zdrowia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Wiek 55 lat lub więcej
  • Ciężka stenoza aortalna (zwężenie zastawki aortalnej)
  • Zaplanowany zabieg TAVR (przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej) przez tętnicę udową
  • Chęć udziału w badaniu, zdolność do zrozumienia i wyrażenia zgody, podpisana świadoma zgoda

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest osobą dorosłą.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest zaplanowany do zabiegu przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR).
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli należy do populacji wrażliwej, co oznacza, że może być bardziej narażony na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Protamina to lek stosowany w celu odwrócenia działania heparyny, która jest lekiem przeciwzakrzepowym. Heparyna jest często używana podczas zabiegów medycznych, takich jak wymiana zastawki aortalnej, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi. Po zakończeniu zabiegu, protamina jest podawana, aby zneutralizować działanie heparyny i zmniejszyć ryzyko krwawienia. W badaniu klinicznym PROTAGORAS, protamina jest stosowana po zabiegu wymiany zastawki aortalnej, aby ocenić jej skuteczność w zmniejszaniu ryzyka poważnych krwawień i zdarzeń niedokrwiennych.

Co już wiadomo o tej terapii

Protamina – Protamina jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w celu odwrócenia działania heparyny, co jest szczególnie ważne po zabiegach takich jak przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR). Obecnie protamina jest dobrze znana w medycynie i szeroko opisana w literaturze medycznej jako środek neutralizujący heparynę. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów dorosłych z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, którzy są przygotowywani do TAVR. Na poziomie molekularnym protamina działa poprzez wiązanie się z heparyną, co prowadzi do neutralizacji jej działania przeciwzakrzepowego. Klasyfikacja farmakologiczna protaminy to antidotum na heparynę.

Badane choroby

Zwężenie zastawki aortalnej – Zwężenie zastawki aortalnej to choroba, w której dochodzi do zmniejszenia otworu zastawki aortalnej, co utrudnia przepływ krwi z lewej komory serca do aorty. W miarę postępu choroby serce musi pracować ciężej, aby przepompować krew przez zwężoną zastawkę, co może prowadzić do przerostu mięśnia sercowego. Objawy mogą obejmować duszność, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy i omdlenia, zwłaszcza podczas wysiłku fizycznego. W zaawansowanych przypadkach może dojść do niewydolności serca. Choroba rozwija się powoli przez wiele lat, a jej nasilenie może się różnić u poszczególnych pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512024-10-01Planowana liczba uczestników954 osobySponsorKlinikum der Universitaet Muenchen AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).