Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównawcze sedacji proceduralnej u pacjentów z zastawką aortalną poddawanych TAVR z użyciem remifentanylu, propofolu i ketaminy hydrochloridu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zwężeniem zastawki aortalnej, którzy przechodzą zabieg wymiany zastawki metodą przezcewnikową, znaną jako TAVR. Celem badania jest porównanie różnych metod sedacji, czyli uspokojenia pacjenta podczas zabiegu, aby sprawdzić, czy występują różnice w częstości występowania problemów z oddychaniem oraz dezorientacji po zabiegu.

W badaniu zostaną użyte różne leki, w tym remifentanyl, propofol, ketamina oraz dexmedetomidyna. Leki te będą podawane w formie infuzji, czyli wlewu dożylnego. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo. Badanie ma na celu ocenę, jak różne leki wpływają na pacjentów podczas i po zabiegu, w tym na ich oddychanie i stan umysłowy.

Podczas badania pacjenci będą monitorowani pod kątem występowania problemów z oddychaniem, takich jak kwasica oddechowa, oraz dezorientacji w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu. Dodatkowo oceniana będzie skuteczność sedacji, czas potrzebny na osiągnięcie odpowiedniego poziomu uspokojenia oraz czas potrzebny na wybudzenie pacjenta po zabiegu. Badanie potrwa do 2026 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego dotyczącego sedacji proceduralnej podczas wymiany zastawki aortalnej metodą przezcewnikową (TAVR).

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek między 18 a 95 lat oraz zgoda na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do procedury

    Pacjent zostaje przygotowany do procedury TAVR, co obejmuje podanie leków sedacyjnych.

    Stosowane leki to: remifentanil, propofol, ketamina w formie infuzji.

  3. Krok 3

    Przeprowadzenie procedury TAVR

    Podczas procedury monitorowane są parametry życiowe pacjenta, w tym poziom sedacji i funkcje oddechowe.

    Celem jest ocena różnic w występowaniu kwasicy oddechowej oraz delirium w ciągu pierwszych 24 godzin po zakończeniu procedury.

  4. Krok 4

    Monitorowanie pooperacyjne

    Po zakończeniu procedury pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia delirium oraz innych zdarzeń niepożądanych.

    Ocena skuteczności sedacji obejmuje czas potrzebny do osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji oraz czas do spełnienia kryteriów wypisu z sali operacyjnej.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Analizowane są wyniki dotyczące częstości występowania kwasicy oddechowej oraz delirium.

    Dodatkowo oceniane są zdarzenia niepożądane, takie jak epizody oddechowe i hemodynamiczne oraz czas hospitalizacji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy przeszli zabieg wymiany zastawki aortalnej metodą przezcewnikową (TAVR).
  • Wiek pacjenta musi mieścić się w przedziale od 18 do 95 lat.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjenci, którzy przeszli zabieg wymiany zastawki aortalnej metodą przezcewnikową.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Propofol to lek stosowany do wprowadzenia pacjenta w stan sedacji, czyli kontrolowanego uspokojenia, podczas zabiegów medycznych. Pomaga pacjentowi zrelaksować się i zmniejsza odczuwanie bólu. W badaniu klinicznym jest używany, aby ocenić, czy wpływa na częstość występowania kwasicy oddechowej podczas zabiegu TAVR. Midazolam to lek uspokajający, który jest często stosowany w celu zmniejszenia lęku i wywołania senności przed zabiegami medycznymi. W badaniu klinicznym jest stosowany, aby sprawdzić, czy ma wpływ na występowanie delirium po zabiegu TAVR. Fentanyl to silny lek przeciwbólowy, który jest używany do łagodzenia bólu podczas zabiegów medycznych. W badaniu klinicznym jest stosowany, aby ocenić jego wpływ na komfort pacjenta i ewentualne skutki uboczne, takie jak kwasica oddechowa podczas zabiegu TAVR.

Co już wiadomo o tej terapii

Midazolam – Midazolam jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w celu sedacji pacjentów podczas zabiegów medycznych, takich jak wymiana zastawki aortalnej metodą przezcewnikową (TAVR). Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako środek uspokajający i przeciwlękowy. Główne wskazania terapeutyczne obejmują sedację przed zabiegami chirurgicznymi oraz w trakcie procedur diagnostycznych. Działa poprzez wiązanie się z receptorami GABA w mózgu, co prowadzi do zwiększenia efektu hamującego neuroprzekaźnika GABA, powodując uspokojenie i zmniejszenie lęku. Klasyfikowany jest jako benzodiazepina.

Badane choroby

Zwężenie zastawki aortalnej – Jest to choroba serca, w której zastawka aortalna staje się zwężona, co utrudnia przepływ krwi z serca do aorty i dalej do reszty ciała. W miarę postępu choroby serce musi pracować ciężej, aby przepompować krew przez zwężoną zastawkę, co może prowadzić do osłabienia mięśnia sercowego. Objawy mogą obejmować duszność, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, a nawet omdlenia. Choroba może rozwijać się powoli przez wiele lat, a jej nasilenie może się różnić w zależności od pacjenta. W zaawansowanych przypadkach może być konieczna wymiana zastawki, aby poprawić przepływ krwi i złagodzić objawy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511018-18-00Planowana liczba uczestników1 osobaSponsorAzienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).