Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem acenokumarolu, warfaryny i fenprokumonu u pacjentów z mechanicznymi zastawkami aortalnymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób, które przeszły wymianę zastawki aortalnej na mechaniczną zastawkę dwupłatkową i są leczone lekami z grupy antagonistów witaminy K. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania niższego zakresu INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego) u tych pacjentów. INR to wskaźnik, który pomaga monitorować, jak dobrze krew krzepnie, co jest ważne dla osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

W badaniu będą stosowane trzy leki: acenokumarol, warfaryna i fenprokumon. Wszystkie te leki są dostępne w formie tabletek i przyjmowane doustnie. Badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tych leków w kontekście utrzymania odpowiedniego poziomu INR, co jest kluczowe dla zapobiegania powikłaniom, takim jak zakrzepy czy krwawienia.

Przebieg badania obejmuje monitorowanie pacjentów przez okres do 36 miesięcy. W trakcie tego czasu będą oceniane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak występowanie zakrzepów, krwawień oraz inne poważne zdarzenia zdrowotne. Badanie ma na celu znalezienie optymalnego zakresu INR, który minimalizuje ryzyko krwawień przy jednoczesnym zapewnieniu ochrony przed zakrzepami. W badaniu może być również stosowany placebo, aby lepiej zrozumieć działanie badanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak posiadanie zastawki mechanicznej w pozycji aortalnej od co najmniej 3 miesięcy oraz ukończenie 18 lat, pacjent przystępuje do badania.

    Wymagane jest podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak acenokumarol, warfaryna lub fenprokumon, w formie doustnej.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leków są dostosowywane indywidualnie, aby utrzymać odpowiedni poziom INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany).

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania poziomu INR oraz oceny ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania krwi oraz ocena ewentualnych objawów niepożądanych, takich jak krwawienia czy zakrzepy.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa i skuteczności

    Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania niższego zakresu INR u pacjentów z mechanicznymi zastawkami aortalnymi.

    Analizowane są przypadki zakrzepicy, udarów oraz krwawień, a także inne zdarzenia zdrowotne, takie jak zawały serca czy zatorowość płucna.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje na temat wyników oraz dalszych zaleceń dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent musi mieć wszczepioną mechaniczną zastawkę serca typu dwupłatkowego w pozycji aortalnej co najmniej 3 miesiące temu.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie przystąpienia do badania.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu. Jeśli pacjent nie jest w stanie tego zrobić, zgoda może być udzielona przez osobę podejmującą decyzje w jego imieniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjenci, którzy przyjmują leki na bazie witaminy K z powodu posiadania mechanicznej zastawki aortalnej typu dwupłatkowego, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Warfarin Warfarin to lek przeciwzakrzepowy, który pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi. Jest często stosowany u pacjentów z mechanicznymi zastawkami serca, aby zmniejszyć ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych. W badaniu LIMIT ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność stosowania warfaryny w niższym zakresie INR, co może pomóc w zmniejszeniu ryzyka krwawień u pacjentów z mechanicznymi zastawkami aortalnymi.

Co już wiadomo o tej terapii

Antagonista witaminy K – Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi u pacjentów z mechanicznymi zastawkami aortalnymi. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z mechanicznymi zastawkami serca, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów. Działa poprzez hamowanie działania witaminy K, co prowadzi do zmniejszenia produkcji czynników krzepnięcia krwi w wątrobie. Klasyfikowany jest jako lek przeciwzakrzepowy.

Badane choroby

Zakrzepica – Jest to stan, w którym w naczyniach krwionośnych tworzą się skrzepy krwi, co może prowadzić do zablokowania przepływu krwi. Może wystąpić w różnych częściach ciała, w tym w żyłach głębokich nóg (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna). Zakrzepica może być wynikiem uszkodzenia naczyń krwionośnych, zaburzeń krzepnięcia krwi lub długotrwałego unieruchomienia. Objawy mogą obejmować ból, obrzęk i zaczerwienienie w dotkniętym obszarze. W przypadku zatorowości płucnej mogą wystąpić duszność, ból w klatce piersiowej i kaszel. Udar niedokrwienny – Jest to rodzaj udaru mózgu, który występuje, gdy przepływ krwi do części mózgu zostaje zablokowany, najczęściej przez skrzep krwi. Może prowadzić do nagłej utraty funkcji mózgu, co objawia się problemami z mową, poruszaniem się lub widzeniem. Udar niedokrwienny jest najczęstszym typem udaru i może być spowodowany miażdżycą, migotaniem przedsionków lub innymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi. Objawy mogą pojawić się nagle i obejmować osłabienie jednej strony ciała, trudności w mówieniu i zrozumieniu mowy. Szybka interwencja medyczna jest kluczowa dla ograniczenia uszkodzeń mózgu. Udar krwotoczny – Jest to rodzaj udaru mózgu, który występuje, gdy naczynie krwionośne w mózgu pęka, powodując krwawienie do otaczającej tkanki mózgowej. Może prowadzić do nagłego wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego i uszkodzenia komórek mózgowych. Udar krwotoczny może być spowodowany nadciśnieniem tętniczym, tętniakami lub urazami głowy. Objawy mogą obejmować nagły, silny ból głowy, wymioty, utratę przytomności i osłabienie jednej strony ciała. Jest mniej powszechny niż udar niedokrwienny, ale często bardziej niebezpieczny. Zawał mięśnia sercowego – Znany również jako atak serca, występuje, gdy przepływ krwi do części serca zostaje zablokowany, zwykle przez skrzep krwi. Może prowadzić do uszkodzenia lub zniszczenia części mięśnia sercowego. Zawał serca jest często wynikiem choroby wieńcowej, w której tętnice wieńcowe są zwężone przez nagromadzenie tłuszczu, cholesterolu i innych substancji. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność, nudności i zimne poty. Szybka pomoc medyczna jest kluczowa dla ograniczenia uszkodzeń serca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508532-56-00Kod protokołu2019.06.26Planowana liczba uczestników2 625 osóbSponsorHamilton Health Sciences Corporation

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).